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農林水産省

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OECDドシエ様式による申請の開始

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平成26年7月14日更新

担当:消費・安全局農産安全管理課農薬対策室

はじめに 

  農林水産省は、「我が国における農薬登録制度上の課題と対応方針」(平成21年9月)(PDF:430KB)に基づき、農薬登録制度の国際調和を進めています。その一環として、平成26年5月、登録申請時に農薬メーカーが提出する資料の様式や提出方法を以下のように変更しました。

  • 多くのOECD加盟国が採用している「OECDドシエ様式」を導入しました。
  • 英語で記載された試験成績等の受け入れを開始しました。
  • 試験成績等の電子データの受け入れを開始しました。

OECDドシエ様式とは

  OECD(経済協力開発機構)は、以下を目的として、農薬の登録申請時に農薬メーカーが各国の登録機関に提出する申請資料の様式を共通化する取組をすすめています。

  • 農薬メーカーが申請資料の作成に要する負担を軽減すること
  • 各国が農薬の評価を効率的に行うこと
  • 各国による農薬の評価結果の相互利用を推進すること

  様式の共通化を促すため、OECDは「農薬製剤及びその有効成分に係る試験成績提出に関するOECDガイダンス(ドシエガイダンス)」(OECD Guidance for Industry Data Submissions on Plant Protection Products and their Active Substances(Dossier Guidance))を作成し、申請資料の様式を示しています。この様式が「OECDドシエ様式」です。

  現在、多くのOECD加盟国(EU諸国や米国等)がOECDドシエ様式を採用しています。農薬メーカーにとっては、これらの国に農薬の登録申請をする際には、共通のOECDドシエ様式を用いることができることから、資料作成に要する負担が少なくて済み、新しく開発した農薬をより早く申請できます。

OECDドシエ様式の導入等により期待される効果 

  OECDドシエ様式の導入、試験成績等の電子データや英語で記載された試験成績の受け入れにより、以下のような効果が期待されます。

  1. 農薬メーカーにとっては、申請資料が多くのOECD加盟国と共通の様式になり、これまで日本独自の様式で資料を作成していたことと比べると、人的、経済的負担を軽減できます。また、英語で記載された成績の受入が開始されるため、試験成績の和訳に要する手間も省けます。これらにより、新しく開発した農薬をより早期に登録申請できるようになります。
  2. 農薬登録の審査機関にとっては、OECDドシエ様式を用いた効率的な審査が可能になります。例えば、試験成績のチェックリストや品質報告書を活用して、提出された試験成績が要件を満たしているかをこれまでよりも簡便に確認できます。また、電子データを用いた審査ができることも、審査の効率化につながります。さらに、申請資料が多くのOECD加盟国と共通の様式であるため、農薬の国際共同評価に参画しやすくなります。これらによって、審査に要する期間を短縮しつつ、国際水準の審査を実施できるようになります。
  3. 農業者にとっては、新しく開発された農薬がこれまでよりも迅速に登録されることによって、これらの農薬をより早期に使用できるようになります。このことは、国産農産物の安定的な供給につながります。また、日本と海外で同じ農薬が同時期に使用できるようになれば、農産物の輸出障壁の減少にも貢献します。

OECDドシエ様式に含まれる申請資料

  OECDドシエ様式に含まれる、農薬の登録申請時に提出する資料は以下のとおりです。

  1. 試験成績:  個々の試験成績(順番は、OECDドシエ様式と同じにします。)
  2. 試験成績一覧表:  個々の試験成績のリスト
  3. 試験成績品質報告書:  個々の試験について、試験方法や試験施設等に関する要件を満たして適正に実施されているかをまとめた報告書
  4. 試験成績の概要及び考察
  5. 試験成績確認表:  試験成績の提出状況を試験項目ごとに簡便に確認できるチェックリスト

  上記資料を作成する上で必要な構成、様式、記載方法等の詳細については、以下のガイダンスに示しています。

 

    農薬登録申請時に提出する資料について(平成26年5月15日付け26消安第537号農林水産省消費・安全局農産安全管理課長通知)

関係通知

お問い合わせ先

消費・安全局農産安全管理課農薬対策室
代表:03-3502-8111(内線4503)
ダイヤルイン:03-3502-5969
FAX:03-3501-3774

 

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