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プレスリリース

平成25年10月25日

農林水産省

動物用医薬品製造販売業者に対する行政処分について

農林水産省は、本日、動物用医薬品製造販売業者である理研畜産化薬株式会社(埼玉県川口市)に対し、薬事法(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第83条第1項の規定により読み替えて適用する法第72条第2項及び第75条第1項の規定に基づき、同社に対して動物用医薬品製造販売業に係る業務について、改善及び30日間の業務停止を命じました。

1.被処分者の概要

名称    理研畜産化薬株式会社
所在地    埼玉県川口市元郷4丁目1番8号 

2.処分内容等

(1)処分内容

法第83条第1項の規定により読み替えて適用する法第12条第1項の第一種及び第二種医薬品製造販売業の業務について、医薬品の製造管理及び品質管理の方法の改善、及び30日間の業務(製造販売後安全管理に係る業務を除く。)停止

 

(2)期間

平成25年10月26日(土曜日)から同年11月24日(日曜日)までの30日間

 3.処分理由

 (1)動物用医薬品の無許可製造

理研畜産化薬株式会社は、平成21年5月から平成25年6月まで、法第13条第1項の製造業の許可を受けていない同社寄居工場(埼玉県大里郡寄居町富田818-2)において、理研ビタミンAD3E、理研トコフェロールE100、ビスキノン末、水産用OTC-Q200「リケン」、水産用ニフルスチレン酸100「リケン」及びフロルフェニコールを主成分とする製剤(Ff-1.0及びFf-0.5)を業として製造し、これらを販売した(法第13条第1項、法第55条第2項)。

 

(2)未承認動物用医薬品の製造販売

同社は、フロルフェニコールを主成分とする製剤(Ff-1.0及びFf-0.5)について、法第83条第1項の規定により読み替えて適用する法第14条第1項の製造販売承認を受けていないにもかかわらず、これを製造販売した(法第14条第1項、法第55条第2項)。

 

(3)承認内容と異なる動物用医薬品の製造販売

同社は、理研ビタミンAD3E、ビスキノン末、水産用OTC-Q200「リケン」及び水産用ニフルスチレン酸100「リケン」について、その製造過程において、法第83条第1項の規定により読み替えて適用する法第14条第1項の製造販売承認の内容と異なる成分を添加し、これを製造販売した(法第14条第9項、法第55条第2項、法第56条第2号)。

 

4.その他

当該医薬品の自主回収は終了し、これまでに当該医薬品による健康被害の報告はありません。  

 

<添付資料>(添付ファイルは別ウィンドウで開きます。)

お問い合わせ先

消費・安全局畜水産安全管理課
担当者:小牟田、石川
代表:03-3502-8111(内線4531)
ダイヤルイン:03-3502-8701
FAX:03-3502-8275

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