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プレスリリース

平成27年1月23日

農林水産省

動物用医薬品製造販売業者に対する行政処分について

 

農林水産省は、本日、動物用医薬品製造販売業者である株式会社インターベット(大阪府大阪市)に対し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第75条第1項の規定に基づき、第一種医薬品製造販売業に係る業務について、10日間の業務停止を命じました。

 

1.被処分者の概要

名称    株式会社インターベット

所在地    大阪府大阪市中央区平野町2丁目3番7号

2.処分内容等

(1)処分内容

法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第12条第1項の第一種医薬品製造販売業の業務について、10日間の業務(製造販売後安全管理に係る業務を除く。)停止

 

(2)期間

平成27年1月24日(土曜日)から同年2月2日(月曜日)までの10日間

3.処分理由

株式会社インターベットは、薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)第1条の規定による改正前の薬事法(昭和35年法律第145号。以下「旧薬事法」という。)第83条第1項の規定により読み替えて適用される旧薬事法第14条第1項の規定に基づく医薬品(ポーシリスAPP+ERY(平成19年8月23日承認申請)、ノビリスMGMS(平成20年8月29日承認申請)及びポーシリスPRRS(平成25年6月4日承認申請)の3製剤)の承認に係る申請書に添付して提出したこれらの医薬品の有効性に関する試験データの一部について、試験において得られた結果に基づき正確に作成せず、データの改ざんを行った(旧薬事法第83条第1項の規定により読み替えて適用される旧薬事法第14条第3項及び動物用医薬品等取締規則(平成16年農林水産省令第107号。以下「規則」という。)第29条第1項第1号に違反)。

また、同社では、試験成績の信頼性を確保するための試験施設等の運営管理が適正に行われておらず、職員が行った承認申請資料の作成業務を管理する体制が脆弱な状態にあった(旧薬事法第83条第1項の規定により読み替えて適用される旧薬事法第14条第3項及び規則第26条第3項に違反)。

4.その他

昨年12月、製造販売の承認を取得していたノビリスMGMS(発売前)及びポーシリスAPP+ERY(販売実績有り)については承認が取り下げられるとともに、製造販売の承認申請中であったポーシリスPRRSについては承認申請が取り下げられた。

また、販売実績があったポーシリスAPP+ERYについては、既に自主回収は完了し、副作用も含めて当該医薬品の使用によって、問題が生じた旨の報告はない。

 

お問い合わせ先

消費・安全局畜水産安全管理課
担当者:小牟田、石川
代表:03-3502-8111(内線4531)
ダイヤルイン:03-3502-8701
FAX:03-3502-8275

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