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プレスリリース

平成27年6月12日

農林水産省

動物用医薬品製造販売業者及び製造業者に対する行政処分について

農林水産省は、本日、動物用医薬品製造販売業者及び製造業者である株式会社インターベット(大阪府大阪市)に対し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第72条第2項及び第75条第1項の規定に基づき、第一種医薬品製造販売業に係る業務について改善及び20日間の業務停止並びに医薬品製造業に係る業務について20日間の業務停止を命じました。

1.被処分者の概要

名称 株式会社インターベット

所在地 大阪府大阪市中央区平野町2丁目3番7号

2.処分内容等

(1)処分内容

(ア)法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第12条第1項の第一種医薬品製造販売業の業務について、医薬品の製造管理及び品質管理の方法の改善並びに20日間の業務(製造販売後安全管理に係る業務を除く。)停止

(イ)法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条第1項の医薬品製造業の業務について、20日間の業務停止

(2)期間

平成27年6月13日(土曜日)から同年7月2日(木曜日)までの20日間

3.処分理由

(1)株式会社インターベットは、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第12条第1項の第一種医薬品製造販売業(以下「第一種医薬品製造販売業」という。)の業務に関して、医薬品(ノビリス APV 1194、ノビリス AE+Pox、ノビリス IB 4-91・2500及びノビリス リスマバック)の製造販売に係る薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)第1条の規定による改正前の薬事法(昭和35年法律第145号。以下「旧薬事法」という。)第83条第1項の規定により読み替えて適用される旧薬事法第14条第1項の規定に基づく承認に係る申請書及び同項の承認を受けた医薬品(ノビリス CAV P4、ノビリス IB 4-91、ノビリス IB MA5・1000、ノビリス IB MA5・5000、ノビリス ガンボロ D78・1000、ノビリス ガンボロ D78・2500、ノビリス ガンボロ 228E・1000、ノビリス ガンボロ 228E・2500、ノビリス MA5+CLONE 30・1000、ノビリス ND CLONE 30・1000及びノビリス ND CLONE 30・2500)の承認事項に係る同条第9項の規定に基づく変更承認に係る申請書に添付して提出したこれらの医薬品の品質に関する試験データの一部について、試験において得られた結果に基づき正確に作成しなかった。

    また、同社では、試験成績の信頼性を確保するための試験施設等の運営管理が適正に行われておらず、職員が行った承認申請書の作成業務を管理する体制が脆弱な状態にあった(旧薬事法第83条第1項の規定により読み替えて適用される旧薬事法第14条第3項及び同条第9項において準用する同条第3項並びに動物用医薬品等取締規則(平成16年農林水産省令第107号。以下「規則」という。)第26条第3項及び第29条第1項第1号違反)。

 

(2)同社は、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条第1項の医薬品の製造業の業務に関して、医薬品(ノビリスAPV 1194、ノビリス CAV P4、ノビリス IB 4-91、ノビリス IB MA5・1000、ノビリス IB MA5・5000、ノビリス ガンボロ D78・1000、ノビリス ガンボロ D78・2500、ノビリス ガンボロ 228E・1000、ノビリスMA5+CLONE 30・1000、ノビリス ND CLONE 30・1000、ノビリス ND CLONE 30・2500、ノビリス Reo 1133及びノビリス AE+Pox)の製造段階で実施した品質に関する試験の一部について、下表の品目ごとにそれぞれ示した期間において、動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令(平成6年農林水産省令第18号。以下「GMP省令」という。)第8条の規定に基づき作成した品質管理基準書に定められた方法に則さず、品質管理に係る業務を適切に行っていなかった(旧薬事法第83条第1項の規定により読み替えて適用される旧薬事法第18条第2項並びに規則第72条及びGMP省令第9条第1号ロ違反)。 

 
品目 不適切な方法で品質試験が実施された期間
ノビリス APV 1194 平成23年8月から平成26年7月まで
ノビリス CAV P4 平成19年9月から平成21年8月まで
ノビリス IB 4-91 平成18年5月から平成22年2月まで
ノビリス IB MA5・1000 平成18年1月から平成22年2月まで
ノビリス IB MA5・5000 平成18年6月から平成21年7月まで
ノビリス ガンボロ D78・1000 平成18年5月から平成21年12月まで
ノビリス ガンボロ D78・2500 平成18年8月から平成21年9月まで
ノビリス ガンボロ 228E・1000 平成18年8月から平成22年11月まで
ノビリス MA5+CLONE 30・1000 平成18年1月から平成22年2月まで
ノビリス ND CLONE 30・1000 平成18年4月から平成22年2月まで
ノビリス ND CLONE 30・2500 平成18年10月から平成21年12月まで
ノビリス Reo 1133 平成19年1月から平成26年12月まで
ノビリス AE+Pox 平成21年10月から平成26年1月まで

 

 

(3)同社は、第一種医薬品製造販売業の業務に関して、(2)の違反事実の結果、医薬品(ノビリス APV 1194、ノビリス CAV P4、ノビリス IB 4-91、ノビリス IB MA5・1000、ノビリス IB MA5・5000、ノビリス ガンボロ D78・1000、ノビリス ガンボロ D78・2500、ノビリス ガンボロ 228E・1000、ノビリス MA5+CLONE 30・1000、ノビリス ND CLONE 30・1000、ノビリス ND CLONE 30・2500、ノビリス Reo 1133及びノビリス AE+Pox)の製造所における製造管理又は品質管理の方法について、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条第2項第4号に規定する農林水産省令で定める基準(GMP省令)に適合させなかった。

4.その他

製造販売の承認を取得していたノビリス CAV P4、ノビリス IB 4-91、ノビリス IB MA5・1000、ノビリス IB MA5・5000、ノビリス ガンボロ D78・1000、ノビリス ガンボロ D78・2500、ノビリス ガンボロ 228E・1000、ノビリス MA5+CLONE 30・1000、ノビリス ND CLONE 30・1000、ノビリス ND CLONE 30・2500、ノビリス APV 1194、ノビリス Reo 1133及びノビリス AE+Poxについては、副作用や効果も含めて当該医薬品の使用によって、問題が生じた報告はない。
なお、製造販売の承認を取得していたノビリス IB 4-91・2500(発売前)及びノビリス ガンボロ 228E・2500(発売前)並びに製造販売の承認申請中であったノビリス リスマバックは販売実績がない。


 

 

お問い合わせ先

消費・安全局畜水産安全管理課
担当者:小牟田、荻窪
代表:03-3502-8111(内線4531)
ダイヤルイン:03-3502-8701
FAX:03-3502-8275

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