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プレスリリース

平成28年1月19日

農林水産省

動物用医薬品等製造販売業者等に対する行政処分について

農林水産省は、本日、一般財団法人化学及血清療法研究所(以下「化血研」という。)に対して医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)に基づく行政処分を行いました。

1.被処分者の内容

名称:一般財団法人化学及血清療法研究所(法人番号 6330005006672)
所在地:熊本県熊本市北区大窪一丁目6番1号 

2.処分内容

(1)業務停止
 次の業に対する、平成28年1月26日(火曜日)から同年2月24日(水曜日)までの30日間の業務停止※1(製造販売後安全管理に係る業務を除く。)
ただし、別添1の製剤については対象から除外。
  ア    動物用医薬品の製造販売業※2

  イ    動物用医薬品の製造業※3
  ウ   動物用体外診断用医薬品の製造販売業※4

       ※1    法第83条第1項の規定により読み替えて適用される(以下「読替後の」という。)法第75条第1項の規定に基づくもの

       ※2    読替後の法第12条第1項の第一種及び第二種医薬品の製造販売業                         

        ※3    読替後の法第13条第1項の医薬品の製造業

(2)業務改善

(1)の業の業務について、製造管理・品質管理の方法の改善

3.処分理由

(1)動物用医薬品、動物用体外診断用医薬品の製造に当たり、製造販売の承認内容を適切に反映した製品標準書や品質管理基準書に基づいて製造管理・品質管理を行っていなかったこと。

(2)製造管理・品質管理の改善について、必要な措置を講じなかったこと。

・(1)ア関係:法第12条の2第1号、法第14条第2項第4号、法第18条第1項、「動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」(平成17年農林水産省令第19号)第10条、「動物用医薬品等取締規則」(平成16年農林水産省令第107号。以下「取締規則」という。)第69条第1号並びに「動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令」(平成6年農林水産省令第18号。以下「GMP省令」という。)第5条、第7条、第8条及び第9条違反)

・(1)イ関係:法第18条第2項、取締規則第72条並びにGMP省令第5条、第7条、第8条及び第9条違反)  

・(1)ウ関係:法第23条の2の5第2項第4号、法第23条の2の15第1項、取締規則第91条の54第1号及び第91条の55並びに「動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令」(平成7年農林水産省令第40号)第31条により準用する同省令第10条違反) 

4.その他

業務停止対象の製剤について、業務停止期間中に家畜衛生上供給が必要となった場合は、対象からの除外を指示する場合がある。  

お問い合わせ先

消費・安全局畜水産安全管理課
担当者:磯貝、荻窪
代表:03-3502-8111(内線4531)
ダイヤルイン:03-3502-8701
FAX:03-3502-8275

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