このページの本文へ移動

農林水産省

メニュー

プレスリリース

動物用医薬品製造販売業者等に対する行政処分について

  • 印刷
平成29年6月23日
農林水産省
農林水産省は、本日、日生研株式会社(法人番号 8013101003920)に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)に基づく行政処分を行うとともに、一般財団法人日本生物科学研究所(法人番号 7013105001500)に対して、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号。以下「カルタヘナ法」という。)に基づく行政処分を行いました。

1.医薬品医療機器等法について

被処分者の内容

名称:日生研株式会社※1
所在地:東京都青梅市新町9丁目2221番地の1
※1  医薬品医療機器等法第83条第1項の規定により読み替えて適用される(以下「読替後の」という。)医薬品医療機器等法第12条第1項の第一種医薬品製造販売業及び第二種医薬品製造販売業

(1)処分内容

動物用医薬品の製造販売業の業務に関する、
ア  動物用医薬品の製造委託先(一般財団法人日本生物科学研究所)における製造管理・品質管理の方法の改善※2
※2  読替後の医薬品医療機器等法第72条第2項の規定に基づく業務改善命令
イ  動物用医薬品の品質管理の方法の改善※3
※3  読替後の医薬品医療機器等法第72条第1項の規定に基づく業務改善命令

(2)処分理由

ア  製造委託先の適正ではない製造管理・品質管理※4を確認できていなかったこと
・医薬品医療機器等法第14条第2項第4号並びに「動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令」(平成6年農林水産省令第18号)第3条、第5条、第7条、第8条及び第9条違反
※4  製品の安全性に影響を与えるおそれはないことを確認している。
イ  製造委託先に対する管理監督の体制等が不十分であったこと
・医薬品医療機器等法第12条の2第1号並びに「動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」(平成17年農林水産省令第19号)第3条、第4条、第8条、第9条及び第10条違反

2.カルタヘナ法について

被処分者の内容

名称:一般財団法人日本生物科学研究所
所在地:東京都青梅市新町9丁目2221番地の1

(1)処分内容

動物用医薬品の品質管理試験に用いるタンパク質生産のための遺伝子組換え微生物の使用中止※5(使用再開には、拡散防止措置について農林水産大臣の確認を受けること。)

※5  製品の安全性に影響を与えるおそれはないことを確認している。

(2)処分理由

カルタヘナ法第13条第1項の規定に基づく拡散防止措置に係る主務大臣の確認を受けずに遺伝子組換え微生物を第二種使用等していたこと。


<添付資料>

(別添1)参照条文(医薬品医療機器等法について)(PDF : 117KB)

(別添2)参照条文(カルタヘナ法について)(PDF : 71KB)

お問合せ先

(医薬品医療機器等法に基づく行政処分について)
消費・安全局畜水産安全管理課

担当者:岩本、前間
代表:03-3502-8111(内線4532)
ダイヤルイン:03-3502-8097
FAX番号:03-3502-8275

(カルタヘナ法に基づく行政処分について)
消費・安全局農産安全管理課

担当者:吉田、中澤
代表:03-3502-8111(内線4510)
ダイヤルイン:03-6744-2102
FAX番号:03-3580-8592