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農林水産省

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プレスリリース

動物用医薬品製造販売業者に対する行政処分について

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平成29年8月1日
農林水産省
農林水産省は、本日、株式会社微生物化学研究所(法人番号 5130001032982)に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)に基づく行政処分を行いました。

1.被処分者の内容

名称:株式会社微生物化学研究所
所在地:京都府宇治市槇島町二十四、16番地

2.処分内容      

(1)業務停止

動物用医薬品の製造販売業(※1)に対する、平成29年8月4日(金曜日)から平成29年9月22日(金曜日)までの50日間の業務停止(※2)(製造販売後安全管理に係る業務を除く。)
ただし、別添1の製剤(いずれも処分理由には該当しない)については、同社製品以外に代替品がなく、現場の混乱が懸念されることから対象から除外。
※1 法第83条第1項の規定により読み替えて適用される(以下「読替後の」という。)法第12条第1項の第一種医薬品製造販売業
※2 読替後の法第75条第1項の規定に基づくもの


(2)業務改善

動物用医薬品の製造販売業の業務に関する、
ア 動物用医薬品の承認の申請及び再審査の申請に関する業務の改善(※3)
イ 製造販売後安全管理の方法の改善(※4)
※3 読替後の法第72条の4第1項の規定に基づくもの
※4 読替後の法第72条第1項の規定に基づくもの

3.処分理由

(1)動物用医薬品の承認の申請及び再審査の申請において、一部試験結果に基づかないデータを提出していたこと。

読替後の法第14条第1項、第3項、第9項及び法第14条の4第4項並びに「動物用医薬品等取締規則」(平成16年農林水産省令第107号。以下「規則」という。)第26条、第29条、第41条及び第43条関係

(2)製造販売後の安全管理の体制が不十分であり、業務を適正に行えていなかったこと。

読替後の法第12条の2第2号及び第68条の10、規則第184条の16並びに「動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(平成17年農林水産省令第20号)第4条第1項第2号関係

4.その他

法に基づく業務停止対象の製剤のうち、業務停止期間中に動物の保健衛生上、同社からの供給が不可欠となった場合は、追加的に対象からの除外を指示する場合がある。

〈添付資料〉
(別添1)業務停止除外対象製剤(PDF : 31KB)
(別添2)参照条文(PDF : 102KB)

お問合せ先

消費・安全局畜水産安全管理課

担当者:岩本、前間
代表:03-3502-8111(内線4532)
ダイヤルイン:03-3502-8097
FAX番号:03-3502-8275

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