DNAワクチンの取扱いについて

国内外で製造されたDNAワクチン（※1）の国内における流通等が、カルタヘナ法（※2）による規制の対象となるか否かについて、下記のとおり見解をまとめましたので、お知らせいたします。

1．DNAワクチンの国内製造

DNAワクチンの製造過程で、組換えプラスミドを移入させた生物を培養することは、カルタヘナ法第2条第6項に規定する「第二種使用等」に当たり、規制の対象となります。

2．DNAワクチンの流通、接種等

DNAワクチンの保管、運搬、動物への接種等については、以下のカルタヘナ法の生物の定義及び OIE（※3）の見解から、カルタヘナ法の規制の対象となりません。

(1)DNAワクチンは、細菌由来のプラスミドDNAであり、細胞、細胞群、ウイルス又はウイロイドのいずれにも該当しないため、カルタヘナ法第2条第1項に規定する「生物」に当たらない。

(2)OIEは、「陸生動物の診断及びワクチンに関するマニュアル（PDF：94KB）」（※4）において、DNAワクチンを「接種された動物に免疫反応を誘導する抗原をコードした細菌のプラスミド」と定義づけている。また、報告書（PDF：221KB）（※5）において、「DNAワクチンは接種された動物の細胞の核内には入るが染色体に組み込まれないので組換え動物とは言えない」としている。

なお、DNAワクチンの製造販売承認に係る治験計画時、届出時及び治験実施時に、以下の内容について疑義があり、カルタヘナ法の対象となるかどうかの判断が必要と考えられる場合は、農林水産省消費・安全局農産安全管理課まで、ご連絡ください。

DNAワクチンの全部又は一部が接種動物の遺伝子に組み込まれること。
DNAワクチンが接種動物の細胞内で複製すること。

参照文献等

※1 DNAワクチン：抗原を発現する遺伝子を組み込んだ細菌由来のプラスミドDNA（OIEによる）。なお、DNAワクチンの事例として、犬メラノーマDNAワクチン（米国農務省プレスリリース（PDF：125KB）、通知（PDF：18KB））がある。

※2 カルタヘナ法：遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）

※3 OIE：World Organisation for Animal Health（世界動物保健機構、以前は国際獣疫事務局と呼ばれる）

※4 Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals 2010（PDF：94KB）

※5 Report of the OIE/FAO/WHO meeting on the assesment of food safety related to the use of recombinantvaccines in food-producing animals (Paris, 18 - 19 January 2010)（PDF：221KB）

消費・安全局農産安全管理課　
担当者：審査官
代表：03-3502-8111（内線4510）
ダイヤルイン：03-6744-2102
FAX：03-3580-8592

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