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農林水産省

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承認・確認の申請や手続き等に関する情報

遺伝子組換え作物等を国内で使用(輸入・流通・栽培等)するには、カルタヘナ法に基づき、事前に申請を行い、承認又は確認を受ける必要があります。

農林水産省への申請については関係法令および関係通知等を、その他の省庁への申請については、各省庁の連絡先が環境省のホームページに掲載されていますので、関係省連絡先(環境省)[外部リンク]をご覧ください。

農林水産省は、承認又は確認に先立ち事前相談を随時受け付けています。

ご不明な点がありましたら、消費・安全局農産安全管理課(電話:03-6744-2102)までお問い合わせください。

遺伝子組換え生物等の承認又は確認の申請

遺伝子組換えトウモロコシの輸入、流通や、遺伝子組換えマウスの工場内での飼養、繁殖など、遺伝子組換え生物等を用いて何らかの行為(カルタヘナ法上、「使用等」)を行うためには、カルタヘナ法に基づき、あらかじめ許可を受けておく必要があります。許可の種類は、遺伝子組換え生物等の使用等の形態に応じ、「承認」(第一種使用等)又は「確認」(第二種使用等)のいずれかとなります。

環境中への拡散を完全には防止しないで行う使用等(例:遺伝子組換えトウモロコシの輸入、流通、栽培)である「第一種使用等」の場合、遺伝子組換え生物等の種類ごとに、使用内容など(カルタヘナ法上、「第一種使用規程」)を定め、生物多様性影響評価書や緊急措置計画書などの書類とともに、担当省庁に申請し、承認を受ける必要があります。

拡散防止措置により環境放出を防ぐ使用等(例:遺伝子組換えマウスの工場内での飼養や繁殖)である「第二種使用等」の場合、拡散防止措置について、担当省庁に申請し、確認を受ける必要があります。しかしながら、執るべき拡散防止措置があらかじめ定められている場合には、担当省庁への申請は必要ありません。その拡散防止措置を確実に講じてください。

 

安全委員会の設置

遺伝子組換え生物等の承認又は確認のいずれであっても、事業所内に遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについて検討する委員会(安全委員会)等を設置するよう努めてください。安全全員会では、以下のことを実施してください。

1. 申請に先立ち、あらかじめ遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについての検討を行う。

2. 遺伝子組換え生物等の取扱いについて経験を有する者を配置する。

3. 遺伝子組換え生物等の取扱いに関する教育訓練を行う。

4. 事故時における連絡体制の整備を行う。 

 

安全委員会の設置については、法第3条の規定に基づく基本的事項(6省共同告示)(PDF:24KB)第二の2をご覧ください。

 

第一種使用等に関する申請先

研究開発段階の遺伝子組換え生物等:文部科学省

それ以外の遺伝子組換え生物等:その生物の生産又は流通を所管する省庁

(例)

研究開発段階の遺伝子組換え植物(農作物・樹木):文部科学省

輸入・流通・栽培等を目的とした遺伝子組換え植物(農作物・樹木)、製造・接種等を目的とした遺伝子組換え生ワクチン(動物用医薬品):農林水産省

人用の医薬品である遺伝子組換え生物:厚生労働省

 

第一種使用等に関する申請のために必要な書類

承認申請にあたっては、次の書類が必要となります。1~3は必須、4は必要に応じ、提出します。

1.  第一種使用規程承認申請書【必須】

遺伝子組換え生物等の種類の名称、第一種使用等の内容、第一種使用等の方法を記載します。

2.  生物多様性影響評価書【必須】

宿主・導入遺伝子情報、影響を受ける可能性のある野生動植物等の有無等、生物多様性影響についてのリスク評価の結果を記載します。

3.  緊急措置計画書【必須】

生物多様性影響が生じるおそれがあると認められた場合、申請者自らが行う効果的な防止措置を、あらかじめ定めておく必要があります。

4.  モニタリング計画書【必要に応じて】

影響を受ける可能性のある野生動植物等が生育又は生息している場合、その動植物への影響について、モニタリングする必要があります。

 

第二種使用等に関する申請先

研究開発に係る遺伝子組換え実験での使用 等 :文部科学省

実験用動物、動物医薬品製造微生物の生産工程での使用 等 :農林水産省 

工業用酵素の生産工程での使用 等 :経済産業省

 

第二種使用等に関する申請のために必要な書類

確認申請にあたっては、次の書類が必要となります。

1.  第二種使用等拡散防止措置確認申請書

2.  各種添付資料

必要な書類は、「第二種使用等拡散防止確認申請手続きマニュアル 遺伝子組換え動物編(PDF : 355KB)微生物編(PDF : 613KB)植物編(PDF : 633KB)」でご確認ください。

 

関係資料等

関係法令(法律・政令・省令・告示を掲載しています。)

関係通知(遺伝子組換え作物等の承認・確認の申請に関する通知等を掲載しています。)

 

(参考資料)

 

遺伝子組換え生物等の輸出入について

日本は、平成15年にカルタヘナ議定書を締結し、翌年、そのルールを日本で実施するための法律である、いわゆるカルタヘナ法を施行しました。カルタヘナ法では、遺伝子組換え生物等の輸出入に関する規定を設けております。遺伝子組換え生物等 の輸出入に当たっては、カルタヘナ法の遵守は当然のこと、相手国の状況にも十分、注意を払う必要があります。

遺伝子組換え生物等の輸出入に関する措置について

遺伝子組換え生物等を輸出入する方々が執るべき措置を掲載しています。

遺伝子組換え生物等の輸出入に関するQ&A

遺伝子組換え生物等の輸出入について、よくある質問を掲載しています。 

その他  留意する事項について

セルフクローニング及びナチュラルオカレンスについて

カルタヘナ議定書では「自然界における生理学上の生殖又は組換えの障壁を克服する技術であって伝統的な育種及び選抜において用いられない」ものを対象としています。これを受け、カルタヘナ法では、セルフクローニング(※1)及びナチュラルオカレンス(※2)を法の対象から除外する旨を規定しています。

セルフクローニングあるいはナチュラルオカレンスに該当するか否かの判断は、科学的な根拠に基づき、個別に検討、判断されます。

使用等を検討している遺伝子組換え生物等がセルフクローニングもしくはナチュラルオカレンスに該当すると思われる場合には、自ら判断することなく、必ず、事前に下記連絡先までお問い合わせください。

(※1) セルフクローニング:同種の生物の核酸のみを用いて加工する技術を用いて加工した場合

(※2) ナチュラルオカレンス:自然条件下で核酸を交換する種の核酸のみを用いて加工する技術を用いて加工した場合

 

遺伝子組換え生ワクチンに係る第一種使用規程の承認申請について(申請者向け)

動物用医薬品用遺伝子組換え生ワクチンの第一種使用規程の承認の申請に当たって必要な事項等をまとめました。

 

DNAワクチン(※3)の取扱いについて(動物用医薬品製造販売業者向け)  

国内外で製造されたDNAワクチンの国内における流通等が、カルタヘナ法による規制の対象となるか否かについては、下記のとおりです。

1.DNAワクチンの国内製造

DNAワクチンの製造過程で、組換えプラスミドを移入させた生物を培養することは、カルタヘナ法第2条第6項に規定する「第二種使用等」に当たり、規制の対象となります。

2.DNAワクチンの流通、接種等

DNAワクチンの保管、運搬、動物への接種等については、以下のカルタヘナ法の生物の定義及び OIE(※4)の見解から、カルタヘナ法の規制の対象となりません。

  • DNAワクチンは、細菌由来のプラスミドDNAであり、細胞、細胞群、ウイルス又はウイロイドのいずれにも該当しないため、カルタヘナ法第2条第1項に規定する「生物」に当たりません。
  • OIEは、「陸生動物の診断及びワクチンに関するマニュアル(PDF:98KB)」(※5)において、DNAワクチンを「接種された動物に免疫反応を誘導する抗原をコードした細菌のプラスミド」と定義しています。また、報告書(PDF:205KB)(※6)において、「DNAワクチンは接種された動物の細胞の核内には入るが染色体に組み込まれないので組換え動物とは言えない」としています。

 

なお、DNAワクチンの製造販売承認に係る治験計画時、届出時及び治験実施時に、以下の内容について疑義があり、カルタヘナ法の対象となるかどうかの判断が必要と考えられる場合は、下記連絡先までご連絡ください。

  • DNAワクチンの全部又は一部が接種動物の遺伝子に組み込まれること。
  • DNAワクチンが接種動物の細胞内で複製すること。 

参照文献等

(※3) DNAワクチン:抗原を発現する遺伝子を組み込んだ細菌由来のプラスミドDNA(OIEによる)。なお、DNAワクチンの事例として、犬メラノーマDNAワクチン(米国農務省プレスリリース(PDF:129KB)(英文)、通知(PDF:22KB)(英文))がある。

(※4) OIE:World Organisation for Animal Health(世界動物保健機構。以前は国際獣疫事務局と呼ばれる。)

(※5) 「陸生動物の診断及びワクチンに関するマニュアル」:Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals 2010(PDF:98KB)(英文)

 

遺伝子組換え農作物の審査手続きについて

遺伝子組換え農作物の生物多様性影響評価については、平成16年にカルタヘナ法が施行されてから、これまでに200件を超える遺伝子組換え農作物を審査してきました。平成26年12月5日、これまでの審査経験で得られた科学的知見等を活用し、審査の質を維持しつつ、審査手続を一部改善しました。

遺伝子組換え農作物の生物多様性影響評価における審査手続の見直しについて」では、遺伝子組換え農作物の生物多様性影響評価がどのように実施されているかについて簡単に説明した上で、今回の見直しにより、今後、どのように審査が進むかについてご紹介します。

(参考資料) 「隔離ほ場試験が不要となり得る遺伝子組換えトウモロコシの具体例」(PDF:126KB)

 

新たな育種技術を用いて作出された生物の取扱いについて

昨今、様々な新しい育種技術の開発、利用が進んでいます。新たな育種技術は、育種の全工程を経た後の最終的な生物に細胞外で加工された核酸が残存していないことを意図した技術ですが、本当に細胞外で加工された核酸が残存していないどうかは、公平・中立な第三者による確認を得ることが重要です。

農林水産省では、新たな育種技術により作出された生物がカルタへナ法の規制の対象となるか否かについて、相談を受け付け、個別に判断することとしています。該当する生物の利用を検討している場合には、消費・安全局農産安全管理課(電話:03-6744-2102)までご連絡ください。

(新たな育種技術に関する参考資料)

関係情報へのリンク

遺伝子組換え生物等は、生物多様性への影響を防止するためのカルタヘナ法に基づく規制のほか、食品や飼料としての安全性を確保するため、食品安全基本法や食品衛生法、飼料安全法においても規制されています。これらに関する担当部局等へのリンクは、「関係情報へのリンク」に掲載しています。

お問い合わせ先

消費・安全局農産安全管理課
担当者:組換え体企画班・組換え体管理指導班
代表:03-3502-8111(内線4510)
ダイヤルイン:03-6744-2102
FAX:03-3580-8592

 

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