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よくある質問

動物用医薬品等販売業に関するQ&A

販売業全般に関する質問

登録販売者制度に関する質問

動物用医薬品販売業に関する質問 

 

動物用医薬品等販売業に関するQ&A

 販売業全般に関する質問

1.  動物用医薬品を販売するためにはどのような届出又は許可が必要ですか。

動物用医薬品を販売するには、販売業の許可を受ける必要があります。

許可の区分は、販売形態や販売先、取扱品目により、店舗販売業、卸売販売業、特例店舗販売業及び配置販売業の4種類に分かれます。

各販売業を行うには各都道府県知事の許可が必要です。必要な手続きについては、店舗又は営業所の所在する予定の都道府県動物薬事主務課までお問い合せ下さい。

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2.  動物用医療機器を販売や賃貸するためにはどのような届出又は許可が必要ですか。

動物用医療機器は、高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の3種類に分類されます。

高度管理医療機器の販売又は賃貸業を行うには、都道府県知事の許可が必要であり、管理医療機器の販売又は賃貸業を行うには、都道府県知事への届出が必要です。一般医療機器の販売又は賃貸業については規制はありません。

許可申請や届出に必要な手続きについては、営業所の所在する予定の都道府県動物薬事主務課までお問い合せ下さい。

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3.  動物病院でもらった動物用医薬品が余ってしまいました。インターネットオークションに出品してもよいですか。

オークションという場への動物用医薬品の出品は、動物用医薬品の販売又は授与の意図が明確であり、落札され、契約が成立した場合、動物用医薬品の販売又は授与を行ったことになります。動物用医薬品の販売又は授与を反復継続して行う際には、薬事法第24条第1項の規定に基づく動物用医薬品販売業の許可が必要ですが、オークションは匿名性が高いことから反復継続性及び当該許可の保有状況の確認が難しいのが現状です。そのため、インターネットオークションに動物用医薬品が出品されていた場合、オークション主催者側に、出品の削除を依頼しています。

オークション主催者側も、医薬品等、売買に許可が必要なものは、許可の有無が確認できないとして、出品してはならないリストに医薬品(動物用医薬品を含む。)を掲げていますので、出品は避けて下さい。

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 登録販売者制度に関する質問

1.  登録販売者になるには、どうしたらいいですか。

登録販売者になるには、動物用医薬品等取締規則第115条の3で規定する動物用医薬品登録販売者試験又は薬事法施行規則第159条の3第1項で規定する試験に合格し、都道府県知事の登録を受けなければなりません。

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2.  登録販売者試験はどのような試験ですか。

動物用医薬品登録販売者試験は、動物用医薬品等取締規則第115条の4の規定に基づいた筆記試験となります。
筆記試験は次の事項について都道府県が行うこととなっております。

1   医薬品に共通する特性と基本的な知識

2   動物の身体の働きと医薬品

3   主な医薬品とその作用

4   薬事に関する法規と制度

5   医薬品の適正使用と安全対策

また、薬事法施行規則第159条の3第1項で規定する試験については、お住まいの都道府県薬事主務課にお問合せください。

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3.  登録販売者試験はどのように行われるのですか。

動物用医薬品等取締規則第115条の5の規定により、都道府県知事は、動物用医薬品登録販売者試験を施行する期日及び場所並びに受験願書の提出期間を、あらかじめ、公示することとなっています。

公示の方法は、都道府県により様々ですが、動物用医薬品登録販売者試験を受けようとする方に広く周知を図ることができる手段で行うことになります。
   例. 都道府県公報、公示板の掲示、ホームページへの掲載等
詳細は、お住まいの都道府県動物薬事主務課までお問合せください。

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4.  人体用(動物用)登録販売者試験に合格しました。登録するにはどうしたらいいですか。

販売従事登録は、医薬品の販売及び授与等に従事する前提で行うものであるため、雇用契約等により、動物用医薬品の販売に従事することが登録申請を行う前に決まっている必要があります。

登録を受けようとする方は、動物用医薬品等取締規則第51号の2の様式による申請書と次の書類を添付して、動物用医薬品の販売又は授与に従事する医薬品の販売業の所在地の都道府県知事に申請しなければなりません。

申請書類:動物用医薬品等取締規則第115条の8第2項

添付書類:

申請者が動物用医薬品登録販売者試験等に合格したことを証する書類

(次の(ア)から(エ)のいずれかが必要。(ア)動物用医薬品登録販売者試験の合格通知書原本、(イ)人用医薬品の登録販売者試験の合格通知書の写しもしくは合格証明書、(ウ)既に人用医薬品の販売従事登録証の交付を受けている場合は販売従事登録証の写し、又は、(エ)一度登録を消除した後の再登録の場合は消除により失効済みの処理を行った販売従事登録証)

申請者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(日本国籍を有していない者については、外国人登録法第4条の3第2項の登録原票の写し又は登録原票記載事項証明書)

申請者が法第5条第3号イからホまでのいずれかに該当することの有無を明らかにする書類

申請者が医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類
 

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5.  人体用医薬品での登録販売者試験に合格し、A県に登録しています。動物用医薬品を販売するため、A県に登録したいのですが、合格証をA県での人体用医薬品の販売従事登録の際に提出してしまいました。「申請者が動物用医薬品登録販売者試験等に合格したことを証する書類」には、何を提出したらいいですか。

人体用医薬品登録販売者試験合格証明書(原則)又は人体用医薬品登録販売者試験合格通知の写しを提出してください。また、既に人体用医薬品の販売従事登録証の交付を受けている方は、販売従事登録証の写しを提出頂くことで合格したことを証する書類として取り扱います。

なお、この書類がすでにA県に提出された旨、申請書に付記した場合は、添付を省略することができることとなっておりますが、都道府県によっては、体制が異なる等の事情により、添付を求められることがありますので、登録申請を行う都道府県動物薬事主務課にご確認下さい。

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6.  人体用医薬品での登録販売者試験に合格し、A県に登録しています。B県で動物用医薬品の販売に従事することになったため、B県に登録したいのですが、人体用医薬品での登録販売者試験の合格証をA県での登録の際に提出してしまいました。「申請者が動物用医薬品登録販売者試験等に合格したことを証する書類」には、何を提出したらいいですか。

人体用医薬品登録販売者試験合格通知の写しを提出してください。写しを取っていない場合には販売従事登録証の写しを提出頂くことで合格したことを証する書類として取り扱います。

なお、登録は可能ですが、薬事法第28条第3項において、店舗管理者の兼務を原則禁止していますので、兼務にならないようにしてください。

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7.  販売従事登録の際に「申請者が法第5条第3号イからホまでのいずれかに該当することの有無を明らかにする書類」について、どういった書類が必要ですか。

以下の書類となります。

1  法第5条第3号イ~ハ、ニ(成年被後見人に限る。)ホに関する事項:当該事項に該当しないことについての誓約書

2  法第5条第3号ニ(麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者に限る。)に関する事項:医師の診断書

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 動物用医薬品販売業に関する質問

1.  動物用医薬品販売業の許可申請にはどのような書類が必要ですか。

店舗販売業の許可を受けるには、動物用医薬品等取締規則第37号の様式による申請書と次の書類を添付して、店舗の所在地の都道府県知事に申請する必要があります。

  申請書類:動物用医薬品等取締規則第37号

  添付書類:

1   申請者が法人であるときは当該法人の登記事項証明書

2   申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が法第5条第3号イからホまでのいずれかに該当することの有無を明らかにする書類

      (販売従事登録の際に必要な書類と同じく、誓約書及び診断書となります。申請者が法人であるときは、診断書に代えて疎明書とすることができます。また、業務を行う役員の範囲を具体的に示す書類として定款、組織規定(図)又は業務分掌等が必要です。)

3   申請者が自らその店舗販売業の業務を実地に管理する場合にあっては薬剤師免許証又は販売従事登録証の写し、店舗管理者として薬剤師又は登録販売者を置く場合にあってはその者の薬剤師免許証又は販売従事登録証の写し及び申請者とその者との関係を証する書類

4   店舗管理者以外に店舗販売業の店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあっては、その者の薬剤師免許証又は販売従事登録証の写し及び申請者とその者との関係を証する書類

なお、人用医薬品の店舗販売業の許可を受け又は申請している場合であって、1~4の書類が動物用医薬品の販売を行う予定である店舗の所在地の都道府県知事にすでに提出されている場合は、動物用医薬品の店舗販売業の申請書の参考事項欄に(ア)省略する書類の名称及び(イ)省略する書類と同一の内容を記載した書類を添付して別途提出されている申請書の種類及び当該申請の年月日を付記することによりこれらの書類の添付は不要になります。

その他の販売業の許可申請に必要な書類について等詳しくは店舗の所在する予定の都道府県動物薬事主務課までお問い合せ下さい。

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2.  店舗販売業の許可を受けたいのですが、どうしたらいいですか。薬剤師ではありません。

店舗販売業者は、店舗を実地に管理する者が薬剤師又は登録販売者である必要があります。よって、薬剤師でない方が店舗販売業の許可を取得するには、薬剤師又は登録販売者を雇用するか、自ら登録販売者にならなければなりません。

また、販売に従事する者によって販売できる動物用医薬品は変わります。

指定医薬品:薬剤師

指定医薬品以外の医薬品:登録販売者

指定医薬品については、動物医薬品等取締規則別表第一に掲げられている医薬品となります。

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3.  動物用医薬品販売業の許可を得ている店舗(又は営業所)が、同一ビル内の異なる階に移動する場合、許可を改めて取得する必要がありますか。

同一ビル内であって、かつ同一構造等、動物用医薬品等取締規則第100条及び110条の2で規定されている構造設備の基準を満たし、構造設備の主要部分の変更の範囲と判断されれば変更届で対応可能と考えますが、明るさ、間取り等が全く異なる場合には、改めて許可を取得する必要が生じると考えられますので、詳細は店舗又は営業所の所在する都道府県動物薬事主務課にご相談下さい。

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4.  動物用医薬品店舗販売業許可を受けた店舗で、許可証に書かれている内容以外に掲示しなければいけない内容は何ですか。

動物用医薬品等取締規則第106条第4~7号で以下のとおりとなっております。

1  当該店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の別及び氏名

2  取り扱う医薬品の区分

3  相談時の対応方法に関する解説

4  営業時間及び営業時間外に相談に対応することができる時間及び連絡先

これらのうち、「相談時の対応方法に関する解説」については、店舗内での相談又は電話等による相談の別について掲示してください。

また、営業時間外の対応については必須ではありませんが、時間外に店舗に対応可能な者(薬剤師又は登録販売者)が勤務しており、対応を行う場合は掲示してください。

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5.  店舗販売業者が卸売販売することはできますか。

動物用医薬品の店舗販売業については、販売先が限定されていないため、動物の飼育者等個人の方に加え、卸売販売業者の販売先として規定されている販売先(医薬品販売業者や動物病院等)にも販売することができます。

ただし、販売を行う際には、店舗販売業者として情報提供の努力義務及び相談応需の義務がかかりますのでご留意下さい。

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6.  卸売販売業における営業所管理者は、常時、その営業所を直接管理する必要がありますか。

卸売販売業においては、店舗販売業と異なり、管理者の常勤や店舗の常時直接管理が求められておりません。しかし、管理者が不在のまま販売行為が行われることは適切でなく、管理者は薬事法第36条に定められている営業所管理者の義務を履行する必要があることから、少なくとも医薬品の販売(発送を含む)が行われている間は常時、その営業所に勤務していることが必要と考えられます。

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7.  動物用医薬品の卸売販売業者が農家に直接動物用医薬品を販売することはできますか。

できません。動物用医薬品の卸売販売業ではその販売先が以下のように定められています。

1   薬局開設者

2   医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者

3   病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者

4   国、都道府県知事又は市町村長(特別区の区長を含む。)

5   研究施設の長又は教育機関の長であって研究又は教育を行うに当たり必要な動物用医薬品を使用するもの

6   医薬部外品又は医療機器の製造業者であって製造を行うに当たり必要な動物用医薬品を使用するもの

7   その他都道府県知事が5、6に準ずるものとして特に認めるもの

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8.  動物用医薬品の店舗販売業や卸売販売業で、麻薬(ケタミン製剤など)及び向精神薬(バルビツールなど)の取扱いはできますか。

薬剤師が店舗管理者又は営業所管理者であって、麻薬及び向精神薬取締法に基づき、免許を取得していれば取扱いは可能です。

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お問い合わせ先

消費・安全局畜水産安全管理課
担当者:薬事監視指導班
代表:03-3502-8111(内線4531)
FAX:03-3502-8275

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