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 動物用医薬品等の承認申請に関する相談のQ&A

 Ⅰ動物用の医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品への該当性

(問1)各種脂肪酸やビタミン(いずれも人用化粧品に配合できる濃度以下)及び防腐剤としてグルコン酸クロルヘキシジンを0.1%以下を含有し、「被毛の洗浄」のみを目的とする犬用のシャンプーは動物用医薬品又は動物用医薬部外品に該当するか。

(答1)当該製品については、明示的又は暗示的に係わらず効能・効果を標榜しないのであれば、動物用医薬品又は動物用医薬部外品には該当しない。

 

(問2)グルタルアルデヒド及び塩化ベンザルコニウムを有効成分として含有する牛の蹄洗浄液は動物用医薬品又は動物用医薬部外品に該当するか。

(答2)当該製品は、含有する有効成分及び畜体に直接使用する適用方法から、動物用医薬品に該当する。

 

(問3)犬や猫の寝床や絨毯等の敷物についた犬や猫のにおい消しを目的とし、香料等に加え保存剤として塩化ベンザルコニウムを0.09%含有する製品は、動物用医薬品又は動物用医薬部外品に該当するか。

(答3)当該製品は敷物のにおい消しであり、畜体に直接使用するものではないことから、動物用医薬品又は動物用医薬部外品には該当しない。ただし、犬や猫に直接噴霧して使用されることのないよう、使用方法や注意事項を明記する必要がある。

 


(問4)界面活性剤でにおいを中和する犬、猫の伴侶動物の消臭剤(噴霧剤)は、動物用医薬品又は動物用医薬部外品に該当するか。

(答4)当該製品が、犬、猫等に直接噴霧するものでない場合は、動物用医薬品又は動物用医薬部外品には該当しないが、直接噴霧するものである場合には、動物用医薬品又は動物用医薬部外品に該当する。したがって、前者の場合には、犬や猫に直接噴霧して使用されることのないよう、使用方法や注意事項を明記する必要がある。

 


(問5)防腐剤としてサリチル酸を0.05%含有する犬用イヤークリーナーは、動物用医薬品又は医薬部外品に該当するか。

(答5)当該製品は、専ら医薬品として取り扱われる成分を含まず、明示的又は暗示的に拘わらず効能・効果を標榜しなければ、動物用医薬品又は動物用医薬部外品には該当しない。

 


(問6)犬及び猫を対象とした育毛剤は、動物用医薬品又は動物用医薬部外品に該当するか。

(答6)当該製剤は、有効成分やその分量、投与経路等から、動物用医薬品又は動物用医薬部外品に該当する。

 


(問7)犬猫用減感作療法抗原液は、
①動物用医薬品に該当するか。
②該当するとした場合、臨床試験成績について海外での試験成績で代用することは可能か。

(答7)
① 本剤は動物用医薬品に該当する。
② 臨床試験については、少なくとも1か所の国内の施設で実施した成績が必 要である。ただし、臨床試験(生物学的製剤の試験及び第一次選択薬による治療が無効であった動物に対するフルオロキノロン系等製剤の試験を除く。)をGCP省令、又は米国食品医薬品局、欧州医薬品庁若しくはオーストラリア農薬・動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に従って実施する場合は外国試験のみであっても差し支えない。なお、海外での臨床試験については、局長通知の第3の2の(2)のイ後段によるものでなければならない。

 


(問8)海外からエルクという鹿の袋角から作られたものを輸入して、ペット用機能性食品として販売したいが問題ないか。

(答8)当該成分は動物用医薬品に該当するので、輸入して販売する際には動物用医薬品としての承認・許可の取得が必要である。
なお、エルクは反すう動物であることから、「動物用生物由来原料基準」(平成15年7月28日農林水産省告示第1911号)の第三の2~4を満たすものでなければ、承認は与えられない。

 

(問9)ハーブの成分により犬にノミを寄せ付けないようにする首輪は、動物用医薬部外品に該当するか。

(答9)ノミよけの効能・効果を標榜するのであれば、動物用医薬部外品に該当する。
また、効能・効果を標榜しない場合であっても、含有するハーブの種類・分量により動物用医薬品又は動物用医薬部外品に該当することがある。

 

(問10)動物用医薬部外品に該当するかどうかの判断のポイントは何か。

(答10)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号、以下「法」という。)第2条第2項の規定に基づき判断することとなります。具体的には、以下の①及び②のいずれにも該当することを確認することにより判断します。

①法第2条第2項の「人体に対する作用が緩和」であること。
この場合、以下のような情報が判断材料となります。以下の判断材料が十分でない場合は、動物用医薬品と判断されます。
同様の人体用医薬部外品又は動物用医薬部外品が存在すること(これらより有効成分の濃度が低い場合を含む。)
同様の人体用医薬部外品又は動物用医薬部外品が存在しない場合には、「人体に対する作用が緩和」であることを科学的に証明する資料(人体用医薬部外品(新有効成分含有医薬部外品)の承認申請に必要とされている資料のうち安全性に関する資料(参考:「医薬部外品等の承認申請について」(平成26年11月21日付け薬食発1121第7号厚生労働省医薬食品局長通知)))を提出すること

②法第2条第2項の第1号又は第2号に該当すること(第3号は、現在、農林水産大臣が指定しているものがないので除外する。)。
第1号 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて第2条第1項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く。)であって機械器具等でないもの
   イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
   ロ あせも、ただれ等の防止
   ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
第2号 動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて第2条第1項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く。)であって機械器具等でないもの

 

 

 

 Ⅱ動物用の医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品の申請区分及び申請に必要な資料の種類


(問1)新有効成分を含有する畜舎用消毒薬を製造販売承認申請する場合、申請に際して必要となる資料は何か。
(答1)当該製品の場合は、局長通知の別紙3の別表第三において、区分1(化学構造又は本質、組成が全く新しいもの(人用として承認されているが動物用としては新しいものを含む。)及び再審査期間中のものと同一性を有するものと認められるもの)に該当することから以下の資料が必要となる。
 ① 起源又は開発の経緯に関する資料
 ② 物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料
 ③ 製造方法に関する資料
 ④ 安定性に関する資料
 ⑤ 急性毒性試験に関する資料
 ⑥ 亜急性毒性試験・慢性毒性試験に関する資料
 ⑦ 吸入毒性等の特殊毒性に関する資料
 ⑧ 安全性に関する資料
 ⑨ 効力を裏付ける試験に関する資料
 ⑩ 一般薬理に関する資料
 ⑪ 吸収、分布、代謝及び排泄に関する資料
 ⑫ 臨床試験の試験成績に関する資料
 ⑬ 残留性に関する資料(畜体が暴露されなければ不要。畜舎内で噴霧する場合であって、畜体が暴露される可能性がある場合には必要。)

 


(問2)現在経口補液剤の承認を有しており、1回1頭分づつ個包装で承認を取得しているが、これを10~50頭分を1容器(開封後も気密性を保てる包装を考えている)とした承認を、局長通知別紙3別表第三及び別表第四の区分6(既に承認されている動物用医薬品と同一性を有すると認められるもの)の新規承認又は事項変更(包装形態の追加)で取得することは可能か。この場合、計量カップを添付することを考えている。

(答2)区分6(既に承認されている動物用医薬品と同一性を有すると認められるもの)の新規承認又は事項変更のいずれでも承認取得は可能である。
また、安定性試験については、加速試験が実施可能なものであれば、現行の包装の当該製剤を対照とした加速試験(試験期間:3か月以上)で差し支えない。なお、次の点に注意すること。
① 計量カップについての材質、図面等を申請書に記載すること。
② 開封後の安定性について検討し、必要であれば、使用上の注意に追記すること。

 


(問3)
既に犬用として承認されている動物用医薬品(錠剤)があり、これに香料を加え、嗜好性を高めた同剤型の製品の開発を検討しているが、
① 本品は既承認の製品と同一性を有するものと考えてよいか。
② 申請に際してはどのような資料が必要か。

(答3)

①  当該製品について、香料を加えたこと以外に既承認品との間に違いがなければ同一性を有すると考えてよい。

② 同一性を有すると判断された場合の資料は以下のとおり。
  1)規格及び検査方法設定資料、それらの実測値に関する資料
  2)安定性に関する資料については原則として以下の考え方による。
   ア.添加する香料が、既に医薬品等で汎用されているものであって、その安定性について既に
                確認されていると考えられる場合には、加速試験成績(6か月以上)
   イ.ア.以外の場合にあっては、長期安定性試験成績(場合によって、苛酷試験成績も必要)
  3)生物学的同等性に関する試験成績については原則として不要であるが、所長通知別添2の11-2
        動物用医薬品溶出試験法ガイドラインに準拠した試験成績等が必要となる場合がある。 

 


(問4)
植物精油を有効成分とし、犬・猫に寄生するノミ・ダニの駆除に用いるスプレーして使用する新有効成分含有動物用医薬部外品の開発を検討しているが、
  ① 安定性試験について、本剤の最終製品はアルミ缶スプレー剤となるが、アルミ缶に充填する前の液剤を用いた加速試験(40℃±1℃、75%RH、6か月)でよいか。 
  ② 安全性試験について、 
    1) 対象動物に対しての試験のみでよいか。   
    2) 製剤の通常投与量の最高用量以上を経口投与で4週間繰り返す方法でよいか。   
    3) 使用する犬、猫の数は各試験区3頭、対照区3頭で問題ないか。 
  ③ 臨床試験について、GCP適用の必要性並びに試験に必要な頭数を示されたい。 

(答4)
  ① 試験の実施は最終製品で行うこと。また、当該製剤の有効成分は新規であるため、加速試験ではなく、長期安定性試験により安定性を確認する必要がある。
  ② 1) 差し支えない。
        2) 原則として、陰性対照群の他、製剤投与群として、常用最高用量群及び最高投与量の3~5倍を目安とした群を設定し、投与経路は臨床適用経路とし、投与期間は当該製品が実際に使用される状況を鑑み十分な安全性が確認できる期間とすること。 
     3) 差し支えない。
  ③ 当該製剤は動物用医薬部外品であることから、臨床試験をGCP適用で実施する必要はない。また、必要な症例数は、原則として犬、猫それぞれ60例以上である。ただし、統計学的に解析が可能で十分評価できる検体数であればこの限りではない。

 


(問5)
現在ラセミ体として承認のある医薬品(牛用)について、近年その有効性はd体のみによることが明らかになったことから、d体のみを有効成分とする製品を開発したいが、以下の点についてどのように考えればよいか。
1)申請区分
2)申請に際して必要な資料

(答5)
1)申請区分は、局長通知の別紙3の別表第三の区分1(化学構造又は本質、組成が全く新しいもの(人用として承認されているが動物用としては新しいものを含む。)及び再審査期間中のものと同一性を有するものと認められるもの)に該当する。
2)申請に際して必要な資料は以下のとおりであるが、d体が既承認の動物用医薬品の異性体の一方であって、効能又は効果、用法及び用量、毒性、安全性、薬理作用等それぞれの添付資料の項目につき、既承認のラセミ体の製品と同等であると説明できる資料が添付される場合には、当該部分の資料を省略して差し支えない。
  ① 起源又は開発の経緯に関する資料   
  ② 物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料
  ③ 製造方法に関する資料
  ④ 安定性に関する資料   
  ⑤ 急性毒性試験に関する資料   
  ⑥ 亜急性毒性試験・慢性毒性試験に関する資料
  ⑦ 吸入毒性等の特殊毒性に関する資料
  ⑧ 安全性に関する資料   
  ⑨ 効力を裏付ける試験に関する資料   
  ⑩ 一般薬理に関する資料   
  ⑪ 吸収、分布、代謝及び排泄に関する資料   
  ⑫ 臨床試験の試験成績に関する資料   
  ⑬ 残留性に関する資料

 


(問6)他社が既に承認を有している製剤であって、再審査が終了しているものと同一の動物用医薬品を当社でも輸入販売したいが、その場合、申請に際して必要な資料は何か。
(答6)貴社が今回輸入販売するものと他社がこれまで輸入販売しているものが同一であることを示す文書(例えば、当該製品の製造業者による証明書)を申請書に添付できる場合には、申請に必要な資料は、規格及び検査方法の設定資料及びそれらの実測値に関する資料並びに製造方法に関する資料で差し支えない。ただし、当該証明書等が入手できない場合は、局長通知の別紙3の別表第三の区分6(既に承認されている動物用医薬品と同一性を有すると認められるもの)の申請を行う際に必要とされる以下の資料を添付すること。

  ① 規格及び検査方法の設定資料並びにそれらの実測値に関する資料  
  ② 製造方法に関する資料
  ③ 安定性に関する資料(加速試験が実施可能な製品であれば加速試験成績で可。)  
  ④ 他社の既承認品との同等性を証明する臨床試験成績  
なお、再審査が終了していない場合は、局長通知の別紙3の別表第三の区分1(化学構造又は本質、組成が全く新しいもの(人用として承認されているが動物用としては新しいものを含む。)及び再審査期間中のものと同一性を有するものと認められるもの)の申請を行う際に必要とされる資料を添付すること。

 


(問7)既承認製剤の適用対象が牛、豚、羊である動物用医薬品の後発品の開発を考えているが、羊の飼育頭数が少ないことから牛、豚に対する部分のみ承認を申請することは可能か。

(答7)既承認製剤の対象動物が「牛、豚、羊」であるのが、羊は牛、豚と同じ家畜グループになるため、対象を「牛、豚」に限定した後発品としての申請はできない。

 


(問8) ヨウ素製剤(ディッピング剤)の後発品の開発を検討しているが、特に注意すべき点があればご教示願いたい。

(答8)後発品の開発に当たっては、安定性を加速試験で実施する場合が多い。しかしながら、一般にヨウ素製剤は加速試験条件には耐えられないものが多く、試験期間中に規格を逸脱して試験が失敗したとの例があり、安定性試験を実施する際にはこの点に十分注意する必要がある。当然であるが、加速試験を実施し、試験期間内に規格を逸脱した場合、当該試験は成立していないものとみなされ、再度長期安定性試験を実施する必要がある。

 


(問9)Aという効能・効果ですでに承認が取得されている製剤と製剤的に同一の製剤について、B又はA+Bという効能・効果で承認を取得することは認められるか。

(答9)効能又は効果は、必要な資料が添付されれば、既承認の製剤と異なる又は拡大した効能・効果のいずれの場合も承認の取得は可能である。ただし、この場合、いわゆる後発品の扱いにはならないので留意されたい。

 


(問10)主成分については日本薬局方に適合するが、その他の成分についてわずからながら日本薬局方に適合しない場合、動物用医薬品として申請しても差し支えないか。

(答10)差し支えない。ただし、日本薬局方に適合しない成分については、別紙規格として、その成分の詳細な規格及び検査方法を添付する必要がある。

 


(問11)現在製造販売承認を有している蚊等の忌避を効能・効果とする動物用医薬部外品中に含まれている共力剤を削除したいが、これは新規承認又は一部変更承認のいずれを必要とするか。また、その際に必要な資料は何か。
 

(答11)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第9項の規定により承認事項の一部の変更を求めることが出来るのは、当該変更によっても同一性が失われない場合である。相談のように有効成分の一部である共力剤を削除することは有効性等に大きく影響することから、削除する場合は新規承認申請が必要となる。
  申請に際して必要な資料は以下のとおり。   
  ①  共力剤を含まない製剤が既承認の製剤の中にある場合   
   ・ 開発の経緯(共力剤を削除する理由等)   
   ・ 規格及び検査方法に関する資料   
   ・ 製造方法に関する資料   
   ・ 安定性に関する資料(加速試験成績でも可)   
  ②  共力剤を含まない製剤が承認されていない場合   
   ・ 開発の経緯(共力剤を削除する理由等)   
   ・ 規格及び検査方法に関する資料   
   ・ 製造方法に関する資料   
   ・ 安定性に関する資料(基本的には長期安定性試験成績が必要であるが、共力剤を削除しても安定性に 対する影響が小さいとする根拠となる資料が添付されれば加速試験成績でも差し支えない。)   
   ・ 効能又は効果に関する資料(共力剤を削除しても同等以上の効果が得られることを、in vivo又はin vitro で証明した資料)

 


(問12)タンパク性ホルモン製剤について、現在動物種A由来の製剤が承認されているが、承認のない動物種B由来の製剤を、A由来の製剤の後発品として申請することは可能か。

(答12)一般に種が異なる場合には構造や化学的な修飾等が異なるので、新有効成分としての承認申請が必要となる。

 


(問13)現在噴霧剤として承認されている動物用医薬部外品と同一の有効成分を同じ割合で含有するムース剤を開発したいが、噴霧剤の後発品として開発してもよいか。

(答13)ムースとして投与する場合、投与後のブラッシング等が必要になると考えられるので現在承認されている噴霧剤の用法とは異なっていることから、後発品ではないと判断される。したがって、1回のスプレー量と1回のムース量がほぼ同等であっても、新しい用法の別製品として新規に承認申請する必要がある。なお、添付資料については既承認の製剤の資料を使用できるのであればその理由を示した上で使用して差し支えないが、容器の規格及び図面についてはムース容器のもの(キャップ、噴霧器等を含む。)とすること。

 


(問14)対象動物種が「牛、豚」である既承認製剤に対して、後発品申請を行いたい。
その場合、後発品の対象動物種を「牛」のみとすることができるか

(答14)対象動物種を「牛」のみとすることはできない。

(解説)後発品を承認申請する場合、先発品の対象動物を畜産動物グループ(牛、豚、鶏等)、コンパニオンアニマルグループ(犬、猫等)、特用動物グループ(みつばち、蚕等)及び養殖魚類グループ(ぶり、まだい等)に分けて考え、各グループ全体を効能・効果の対象とすることは認められるが、各グループ内の一部の対象動物に対する効能・効果のみを申請することは、認められない。したがって、例えば、先発品の対象動物が豚及び鶏(畜産動物グループ)である場合、その中の豚のみを対象動物として、後発品の承認申請を行うことは認められない。

 


(問15-1-1)局長通知の別紙3の別表第三及び第四の区分「動物用として既に承認されているものと菌(ウイルス)株は異なるが、生物学的本質、組成、用法、用量、効能、効果及び菌(ウイルス)株の性状が同等であると判断されるもの」(以下答15-1-1及び答15-1-2において「区分13」という。)に関する生物学的製剤の同等性試験の試験検査依頼に当たっては、どのような資料をそろえ、どのような手順で行ったらいいのか。

(答15-1-1)
1    生物学的製剤において、同等性試験検査依頼に当たっては、まず次の資料を整備する必要があります(これらの資料は、当該生物学的製剤の種類によっても異なり、ここに挙げてあるのは、標準的なものです。)。
(1) 成分及び分量、用法及び用量、効能又は効果、使用上の注意等についての承認申請予定製剤と既承認製剤との同等性比較説明資料 なお、アジュバントを含有する製剤にあっては、使用制限期間に関する資料を添付してください(食用動物を対象とした製剤に限る。2を参照のこと。)。
(2) 承認申請予定製剤における製造用株(以下「製造用株」という。)の性状等に関する資料   なお、製造用株に関する各種性状試験について、製剤を用いた試験で同様の結論が得られる場合は、製剤を用いた試験資料で差し支えありません。
  【生ワクチンの場合】
  製造用株の由来及び作出過程に関する資料
  製造用株の物理的、化学的及び生物学的性状に関する資料
  製造用株の弱毒化及び株マーカー並びにその安定性に関する資料(マーカー等がある場合)
  製造用株の病原性に関する資料
  製造用株の排泄の有無に関する資料
  製造用株の同居感染性に関する資料
  製造用株のバックミューテーションの否定に関する資料
  製造用株の抗原性(免疫原性)に関する資料
  【不活化ワクチンの場合】
  製造用株の由来及び作出過程に関する資料
  製造用株の物理的、化学的及び生物学的性状に関する資料
  製剤投与後の対象動物における接種反応に関する資料(ただし、(1)又は(4)の資料で示される場合は省略して差し支えありません。)
  製造用株の抗原性(免疫原性)に関する資料
(3) 承認申請予定製剤における製造方法に関する資料
(4) 承認申請予定製剤と既承認製剤との品質試験(安全試験及び力価試験)成績の比較資料
(5) 承認申請予定製剤の自家試験成績(試験検査依頼する試験ロットを含む合計3ロット)

 

2 使用制限期間に関する資料が必要なものは、次のいずれかの資料を添付してください。なお、アジュバント消長試験を行う場合は、「病理組織学的検査によるアジュバント等異物の消失」及び「肉眼的に確認できるような著しい局所反応の消失」の有無を確認してください。

 

(1) 先発品と同期間の使用制限期間を設定する場合
① アジュバントの成分及び分量の同一性に関する資料があり、使用制限期間が先発品と同期間であることが推察可能な場合は、成分及び分量の比較に関する資料及び使用制限期間の同等性を考察した資料
② ①以外の場合は、承認申請予定製剤のアジュバント消長試験に関する資料
(2) 先発品と異なる使用制限期間を設定する場合  承認申請予定製剤のアジュバント消長試験に関する資料。また、免疫持続性に影響があると考えられるものは、「製造用株の抗原性(免疫原性)に関する資料 」として免疫持続に関する資料の追加が必要です。

 

3 これらの提出する資料の内容で既承認製剤との同等性が説明できると申請者自らが判断した後に、動物医薬品検査所の担当者(企画調整課)に連絡してください。

 

4 1の資料等を担当者の要求する部数送付すると、動物医薬品検査所で当該資料を検討します。区分13に該当する可能性があると判断された場合には、「動物医薬品検査所依頼試験検査規程」(昭和62年9月3日農林水産省告示第1233号)に基づく、同等性試験を行うことになりますが、その際の試験検査依頼書の記載方法、試験に必要な検体等の数量、手数料額等については、担当者からの指示に従って整備してください。

 

5 区分13に該当するか否かは、同等性試験の結果に基づいて判断されます。なお、「動物用医薬品等の承認申請に関する相談申込書」にて、試験成績の一部を添付して同等性の判断を相談する事例がありますが、同等性の有無を回答することはできません。ただし、1に例示した試験資料の一部を添付しない場合や例示にない試験を検討する場合であって、事前に動物医薬品検査所に相談したい場合は、担当者(審査調整課)まで連絡してください。

 

(問15-1-2)区分13として鶏伝染性気管支炎生ワクチンの同等性試験を行う場合の留意事項は。

(答15-1-2)他の生ワクチンと同様に既承認製剤との同等性を確認した試験成績を添付してください。ただし、「製造用株の病原性に関する資料」及び「製造用株の抗原性(免疫原性)に関する資料」については次に記載する事項に留意して既承認製剤との比較試験を実施してください。

「製造用株の病原性に関する資料」
    製造予定ウイルス含有量の10倍のウイルスを含有する検体を用い、予定される接種投与経路のうち最も病原性があらわれると予測される経路で、投与が予定される最若齢のSPF鶏25羽以上に投与する(対照として、未接種対照鶏を5羽以上設定する。噴霧接種を想定している場合は、気管内投与を用いる)。投与後2週間アイソレーター内で飼育し、臨床観察を行い、顕著な呼吸器症状、下痢、死亡等がおこらないことを確認する。試験終了時には試験に用いたすべての鶏について剖検を行い、呼吸器、生殖器、腎臓などの鶏伝染性気管支炎ウイルスが増殖されると想定される臓器について、病理学的検査を行い、異常のないことを確認する。
    なお、資料には以下の評価を取り入れる。
    気管線毛運動に与える影響の評価:
    製造用株接種後の気管線毛運動抑制の程度及びその期間について既承認製剤との比較呼吸器スコアの評価:
    製造用株接種後の鶏の臨床観察における呼吸器症状の観察の既承認製剤との比較
生体内での増殖性の評価:
    呼吸器、生殖器、腎臓などの想定される鶏伝染性気管支炎ウイルス体内分布の確認及び分離されたウイルスの定量の既承認製剤との比較

「製造用株の抗原性(免疫原性)に関する資料」
  ①抗原性:
  現在国内で既承認の生ワクチン株(下記参考)のうち、交差中和性の少ないといわれている複数の株(マサチューセッツ型(H120株等)、L2株、C78株、TM-86株等)と申請株との交差中和試験による既承認製剤との比較
    [参考]

    マサチューセッツ型;練馬株、H120株、北-1株、KU株、Ma5株
    グレイ型;ON株
    コネチカット型;L2株
    C78型;C-78株
    GN型;GN株
    TM86型;TM-86w株、宮崎-P5株
    AK01型;AK01株
    4-91型;4-91株

    ②免疫原性:
    製造用株の親株などを用いた攻撃試験成績の既承認製剤との比較

 


(問15-2)
局長通知の別紙3の別表第三及び第四の区分「既に承認されている動物用生物学的製剤(再審査が終了しているものであって、不活化のものに限る。)と菌(ウイルス)株及びその抗原性は異なるが、生物学的本質、組成、用法、用量、効能及び効果が同等と判断されるもの」(以下答15-2において「区分12」という。)に関する生物学的製剤の確認試験の試験検査依頼に当たっては、どのような資料をそろえ、どのような手順で行ったらいいのか。 

(答15-2)

1 生物学的製剤の確認試験の試験検査依頼に当たっては、まず次の資料を整備する必要があります(これらの資料については、当該生物学的製剤の種類によっても異なり、ここに挙げてあるのは、標準的なものです。)。
(1) 成分及び分量、用法及び用量、効能又は効果、使用上の注意等についての承認申請予定製剤と既承認製剤との同等性比較説明資料
   なお、アジュバントを含有する製剤にあっては、使用制限期間に関する資料を添付してください(食用動物を対象とした製剤に限る。2を参照のこと。)。
(2) 承認申請予定製剤及び製造用株の性状等に関する資料
   なお、製造用株に関する各種性状試験について、製剤を用いた試験で同様の結論が得られる場合は、

 製剤を用いた試験資料で差し支えありません。 
  ① 製造用株の由来及び作出過程に関する資料
  ② 製造用株の物理的、化学的及び生物学的性状に関する資料
  ③ 製剤投与後の対象動物における接種反応に関する資料(ただし、(1)又は(4)の資料で示される場合は省略して差し支えありません。)
  ④ 製造用株の抗原性(免疫原性)に関する資料
(3) 承認申請予定製剤における製造方法に関する資料
(4) 承認申請予定製剤と既承認製剤との品質試験(安全試験及び力価試験)成績の比較資料
   なお、既承認製剤と異なる方法を採用する場合は、設定根拠を添付してください。
(5) 承認申請予定製剤の自家試験成績(試験検査依頼する試験品ロットを含む合計3ロット)
(6) 承認申請予定製剤の薬理試験
  ① 製造用株の由来及び作出過程に関する資料
  ② 製造用株の物理的、化学的及び生物学的性状に関する資料
  ③ 製剤投与後の対象動物における接種反応に関する資料(ただし、(1)又は(4)の資料で示される場合は省略して差し支えありません。)
  ④ 製造用株の抗原性(免疫原性)に関する資料

2 使用制限期間に関する資料が必要なものは、次のいずれかの資料を添付してください。なお、アジュバント消長試験を行う場合は、「病理組織学的検査によるアジュバント等異物の消失」及び「肉眼的に確認できるような著しい局所反応の消失」の有無を確認してください。
(1) 先発品と同期間の使用制限期間を設定する場合
 ① アジュバントの成分及び分量の同一性に関する資料があり、使用制限期間が先発品と同期間であることが推察可能な場合は、成分及び分量の比較に関する資料及び使用制限期間の同等性を考察した資料
 ② ①以外の場合は、承認申請予定製剤のアジュバント消長試験に関する資料
(2) 先発品と異なる使用制限期間を設定する場合
 承認申請予定製剤のアジュバント消長試験に関する資料。また、免疫持続性に影響があると考えられるものは、「製造用株の抗原性(免疫原性)に関する資料」として免疫持続に関する資料の追加が必要です。

3 これらの提出する資料の内容で区分12に該当する可能性を説明できると申請者自らが判断した後に、動物医薬品検査所の担当者(企画調整課)に連絡してください。

4 1の資料等を担当者の要求する部数送付すると、動物医薬品検査所で当該資料を検討します。区分12に該当する可能性があると判断された場合には、「動物医薬品検査所依頼試験検査規程」(昭和62年9月3日農林水産省告示第1233号)に基づく、確認試験を行うことになりますが、その際の試験検査依頼書の記載方法、試験に必要な検体等の数量、手数料額等については、担当者からの指示に従って整備してください。

5 区分12に該当するか否かは、確認試験の結果に基づいて判断されます。なお、「動物用医薬品等の承認申請に関する相談申込書」にて該当性の判断を相談することはできません。ただし、1に例示した試験資料の一部を添付しない場合や例示にない試験を検討する場合であって、事前に動物医薬品検査所に相談したい場合は、担当者(審査調整課)まで連絡してください。

 


(問16)食品安全委員会の食品健康影響評価書やFAO/WHO食品添加物合同専門家委員会(JECFA:the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives)の毒性評価書を添付することにより、毒性に関する資料の全部又は一部の添付を省略することは可能でしょうか。


(答16)食品安全委員会の食品健康影響評価書又はJECFAの毒性評価書を添付することは、動物用医薬品等取締規則(平成16年農林水産省令第107号)第26条第2項に規定する薬学上又は獣医学上公知である場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合に該当するとは判断されません。したがって、これらを添付することにより、毒性に関する資料の全部又は一部の添付を省略することはできませんが、これらに記載されている引用文献のうち試験法及び試験成績の詳細が記載されているものを参考資料として添付することにより毒性に関する資料の全部又は一部の添付を省略することは可能です。なお、添付された引用文献により評価できない場合は、追加の資料の添付が求められます。
 これらの評価書は、評価結果であり原データではないこと、また、対象動物及び使用者に対する安全性を評価したものではないことから、これらの評価書は参考資料として添付することは可能ですが、評価書のみを毒性試験資料とすることはできません。

 


(問17)再評価の標準処方製剤のビタミンを標準処方の内容にしたがって削除又は同種のビタミンに変更する場合は、承認事項変更承認申請でよいか。また、申請書に添付する資料は何か。


(答17)「動物用医薬品再評価の実施について」(昭和50年1月16日付け50畜A第222号農林省畜産局長通知)に基づく再評価結果の標準処方内であっても、承認された有効成分であるビタミンを削除する場合及び同種のビタミンに変更する場合には、事項変更承認申請で取り扱うことはできないことから、新たな品目として承認申請をしてください。その場合、成分及び分量が標準処方に適合し、用法及び用量、効能又は効果が再評価基準の内容で承認申請する場合の添付資料は、再評価基準に適合していることを示す資料(承認申請書の参考事項欄に記載してもよい。)、物理化学的試験資料として規格及び検査方法に関する資料、製造方法に関する資料として日局以外の規格の原薬及び製剤の製造方法に関する資料並びに安定性に関する資料が必要になります。

 


(問18)既承認の動物用医薬部外品に着香剤を加えたこと以外は既承認製剤と異ならない場合は、承認事項変更承認でよいか。また、その場合に必要な添付資料は何か。


(答18)着香剤を新たに添加する必要性について明確に説明できる場合には承認事項変更承認申請で差し支えありません。ただし、承認事項の一部変更とは、その変更により当該品目の同一性が失われないと判断される限度において認められるものであることから、色、におい等が著しく変わった場合には、一部変更として認められないこともあります。また、申請書に添付する資料は、資料番号2「物理的、化学的試験資料(実測値に関する資料)」、3「製造方法」及び5「安定性に関する試験資料」です。ただし、今回の成分の変更が安定性に影響を及ぼさないことを合理的に説明できる場合には、「安定性に関する試験資料」の添付を必要としないことがあります。

 


(問19)動物用生物学的製剤のうちワクチンにおいて、「成分及び分量」から保存剤として添加していたチメロサールのみを削除する製造販売承認事項変更承認申請、又は既承認製剤から保存剤として添加していたチメロサールのみを削除した別製品(例えば、マルチドーズ用から切り離したシングルドーズ用の製品)の製造販売承認申請の際にはどのような添付資料が必要か。


(答19)原則として、自家試験成績(3ロットの小分製品における規格及び検査方法に基づく実測値)及び安定性試験(3ロットの小分製品)の資料が必要である。
ただし、各資料については、次のいずれかの条件を満たす場合に資料の一部を省略して申請を行うことができる。
1自家試験成績に関して
(1)3ロットの資料を添付する場合
      成分からチメロサールを削除することによる品質への影響が無視できると考えられる理由を説明できる場合は、無菌試験以外の各試験項目の成績は省略することができる。
(2)1又は2ロットの資料を添付する場合
      各試験項目の省略は不可とする。また、承認申請時に3ロットの自家試験成績が添付されていないものについては、申請後の試験実施計画及び計3ロットの試験成績が得られた時点で速やかに動物医薬品検査所へその試験成績を提出する旨を申請書の参考事項欄に記載すること。

2安定性試験に関して
  成分からチメロサールを削除しても申請製剤の安定性への影響が無視できると考えられる理由(下記の例を参照)を説明できる場合は、既承認の有効期間を記載し、安定性試験資料の提出を省略することができる。ただし、安定性については自社で確認するとともに、万一、安定性試験において規格に合致しない成績が得られた場合には速やかに回収するとともに、得られた成績に基づく有効期間に変更する手続きを行うこと。

(例:安定性への影響が無視できると考えられる理由)
・申請製剤と同一の製造所におけるチメロサール不含有類似製剤の製造実績及び無菌試験等の品質検査成績が適合していること。(なお、製剤の類似性については添加剤及び製造方法の比較により説明してください。)
・開発時と比べ現在の製造設備及び製造管理体制は改良されており、成分からチメロサールを削除しても品質が担保される状況であること。
・開発時のチメロサールの添加がマルチドーズにおける開封後の安定性を目的としたものであり、申請製剤の製品形態(シングルドーズ等)においては開封後の保存性を考慮する必要がないこと。

 


(問20-1)所長通知の別添2「7動物用生物学的製剤の承認申請に必要となる試験に関するガイドライン」の「7-1ワクチン接種対象動物における動物用生ワクチンの病原性復帰否定試験について」において、「既知のデータ又は評価により、供試微生物株の病原性が復帰又は増強する可能性が十分あることが示唆されている場合には、供試微生物株に関する更なる情報を得るために追加試験が必要となるかもしれない。」と記載されているが、追加試験の具体例は何か。


(答20-1)例えば、有効成分として同種の微生物が2価以上含まれる製剤において、微生物間で相同組換え又は遺伝子再集合が起こり病原性が復帰又は増強する可能性がある場合には、株ごとの病原性復帰確認試験に追加して、同種の微生物株を同時接種した場合の試験が考えられます。この場合、検体は出荷時最大量を含むように調製した生ワクチン製造用株とします。

 


(問20-2)複数の微生物株を混合して病原性復帰確認試験を実施する場合、個別の微生物株についても病原性復帰確認試験を実施する必要があるか。


(答20-2)シードロット製剤以外の製剤については、微生物株ごとに試験を実施しなくても混合したもので試験を実施すれば、病原性復帰が否定できると考えられます。一方、シードロット製剤は株ごとの特性を確認する必要があるため、微生物株ごとの試験も必要になります。

 


(問21)動物用のバイオテクノロジー応用医薬品(以下「バイオ医薬品」という。)の承認申請に必要な添付資料は、従来の医薬品で要求されるものと同じなのか。


(答21)バイオ医薬品とは、組織、体液、細胞培養から単離され、又は組換えデオキシリボ核酸(r-DNA)技術により生産され、十分に特性解析がなされたタンパク質、ポリペプチド類及びそれらの誘導体を有効成分とする医薬品です。したがって、サイトカイン類、成長ホルモン類及び成長因子類、インスリン類及びモノクローナル抗体等を有効成分とする製剤を含み、抗生物質類、ヘパリン類、ビタミン類、細胞の代謝産物類、DNA産物類、DNAワクチン、アレルゲン抽出物類、従来型ワクチン類、細胞類、並びに全血及び血液の細胞成分を有効成分とする製剤は含まれません。

  バイオ医薬品は、一般医薬品、抗菌性物質製剤(抗生物質製剤を除く。)及び生物学的製剤のいずれかに該当するため、その承認申請に必要な添付資料は、従来の医薬品と同様、原則として局長通知の別紙3の別表第三又は別表第四で示されている資料が必要となります。

  しかし、これらの動物用医薬品は、通常の化学物質とは異なる特性を有しているため、バイオ医薬品が生物学的製剤に該当しない場合には、
  ① 物理的化学的試験及び製造方法について、従来の資料より詳細な記載を必要とする場合があること、
  ② 毒性試験の一部及び吸収等試験について、バイオ医薬品の種類によっては、科学的に妥当と判断できれば省略の可能性があること、
  ③ 長期間の投与が必要な場合、医薬品に対する抗体産生に関する資料(抗体産生により有効性が減じることを否定するため)が要求される可能性があることに留意してください。

 必要であれば、事前に承認相談や承認申請前チーム相談等により、企画連絡室審査調査課に相談してください。

  参考:人用医薬品のガイドライン(ICHS6(R1)) 動物用医薬品のガイドライン(VICH-GL17及びVICH-GL40)

 

 

(問22)陸上水槽で長期間飼育することが難しい魚種(ブリ属魚類等)に関して、野外でアジュバント消長確認試験を実施し、当該成績を「使用制限期間の設定のための資料」として資料番号2「物理化学的試験」に添付することは可能か。


(答22)可能です。

 

 

(問23)「動物用医薬品製造販売承認申請書の申請者用チェックシート(生物学的製剤)」の「添付資料2. 物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料」に「対象動物から排泄の可能性がある生ワクチン株においては、生ワクチン株と野外株の識別を行おうとする際に利用できる遺伝子配列情報を使用者が入手することは可能か(生ワクチン)。」とあるが、どの程度の情報を提供する必要があるか。また、提供可能な場合の対応措置はどのように行えばよいのか。


(答23)現時点においては、遺伝子配列でワクチン株と野外株の識別を行う際に利用できる情報提供の有無が当該生ワクチンの承認の可否に影響を及ぼすことはありません。

 ただし、病性鑑定の際に野外臨床材料から生ワクチン株が検出される症例が報告されている現状に鑑み、防疫上、分離された微生物の同定とその後の対応をより迅速に行うためには、あらかじめ利用可能な遺伝子配列が情報提供される状態にあることが望ましいと薬事・食品衛生審議会動物用医薬品等部会動物用生物学的製剤調査会において提言されているところです。

 遺伝子配列情報については、どの程度の遺伝子解析を行えば野外株との識別が可能となるのか、あるいは、ある程度の遺伝子解析を行っても野外で流行している一部の株については識別することは困難である、といった内容を、臨床現場でワクチン株を疑う症例が発生する以前に整理するとともに、使用者へ提供することが重要と考えられることから承認申請時に対応することとしたものです。情報提供の目的はワクチン株と野外株の識別であることから、必ずしもワクチン株の弱毒化に関連した遺伝子配列(マーカー)を利用する必要はないかもしれません。また、ワクチン株に特有の汎用性のある温度マーカー試験等の生物学的検定法(バイオアッセイ)が野外株との識別に利用できる場合は遺伝子情報に組み合わせて提供することが有用な場合もあるかもしれません。

 遺伝子配列情報の提供方法としては、動物衛生の向上を目的とし、遺伝子情報データベースへの登録、学術論文、製造販売業者のウェブサイトでの公開、使用者からの問合せの際に個別に情報提供することなどが考えられます。

 なお、提供可能な情報がある場合は、動物用医薬品製造販売承認申請書の「12 参考事項」の「使用上の注意」の【その他の注意】に情報の入手方法を記載してください。

 

 

(問24-1)所長通知の別添2の「5-4 動物用不活化ワクチンの対象動物バッチ安全試験省略要件」(以下答24-1から答24-4において「VICH GL50」という。)で定義されている「バッチ」とは、動物用生物学的製剤基準で定義されている「ロット」と同じか。


(答24-1)日本の動生剤基準では、「一つの最終バルクに由来する小分け製品の一群」を1ロットと規定していますが、VICH GL50では「均一であると予期し得る1回のプロセス又は連続したプロセスで加工された出発材料、包装資材又は製品の規定量」を1バッチと定義しています。
 別添(PDF:80KB)に示すパターンAやBの製造である場合、1バッチと1ロットは同義といえます。
  しかし、別添に示すパターンCの場合は、最終バルクに由来する小分け製品としては日本でいうところの3ロットに該当しますが、最初の培養は1回のみであり均一ですので、VICH GL50の定義では、1バッチに該当することとなります。
  したがって、パターンCのような方式で製造を行う場合、最初の培養工程10バッチに由来する最終小分け製品での対象動物安全試験が必要になります。

 

 

(問24-2)VICH GL50は動物用不活化ワクチンが対象とされていますが、トキソイドワクチンやコンポーネントワクチンも対象か。

(答24-2)トキソイドワクチンやコンポーネントワクチンも対象です。

 

 

(問24-3)VICH GL50の2の(3)のアの「安全性の点で危険性を内在する製剤」とは具体的にどのような製剤か。


(答24-3)例えば、グラム陰性細菌を主成分とする不活化ワクチンのように、野外で重篤な副作用が発生する危惧があるものは慎重に判断する必要があるかもしれません。
  また、製造経歴において、対象動物バッチ安全試験で不適合になった経験のある製品や、対象動物バッチ安全試験を実施することが製品の安全性確保の大きな割合を占めていると推測される製品については、慎重な判断が必要になると思われます。

 

 

(問24-4)VICH GL50の2の(3)のアで対象動物バッチ安全性の再実施が必要となる場合として例示されている「製造工程の重要な変更」とは具体的にどのような変更か。


(答24-4)添加物の成分量又は規格の変更、培養条件の変更、濃縮・精製工程の変更、不活化方法の変更など、小分製品の組成又は不純物プロファイルが変化する変更が行われた場合に該当するものがあるかもしれません。
  したがって、製造工程の変更を行う際は、その変更による製品の安全性への影響を十分検討する必要があります。

 

 

(問25-1)既承認の混合ワクチンから一部の有効成分を除いたワクチンを製造販売承認申請する際に必要な資料は何か。

 

(答25-1)

 1.局長通知の別紙3の別表第三の(注意)の19及び別表第四の(注意)の20に該当する既承認の混合ワクチンから一部の有効成分を除いた新配合ワクチンについては、別表第三及び別表第四の区分7に該当するものとし、以下に示す資料が必要です。

(1)資料番号1(起源又は発見(開発)の経緯)については、有効成分及び製剤に関する情報、対象疾病の概要、並びに申請製剤の必要性、有用性等を審査する必要があることから、従前のとおり資料が必要です。

(2)資料番号2(物理的・化学的試験)については、従前のとおり資料が必要ですが、そのうち、製造用株に関する資料及び製造用細胞に関する試験は、既承認の混合ワクチン(一部の有効成分を除いていない製剤)の添付資料と同一のものとなることから、その添付は省略できることとしますが、概要書の資料番号2に、当該資料を省略することの妥当性の説明とともに、既承認の混合ワクチンの承認時の概要書の製造用株に関する資料及び製造用細胞に関する試験と同一の事項を記載してください。

(3)資料番号3(製造方法)については、申請製剤の製造方法を確認する必要があることから、従前のとおり資料が必要です。

(4)資料番号5(安定性に関する試験)については、既承認の混合ワクチンの有効成分の一部が除かれることにより、安定性が変化する場合があることから、従前のとおり資料が必要です。

  ただし、資料番号2の自家検査成績及び(6)により、既承認の混合ワクチンとの品質及び有効性の比較の結果、同等と判断された場合であって、除外する成分が、独立した容器に含まれる場合は、承認申請時に安定性試験成績を添付しなくても、既承の混合ワクチンと同じ保存条件下において暫定的に既承認製剤と同じ有効期間を設定することが可能です。ただし、安定性試験成績は、承認後に提出することとし、その試験計画書を添付資料5に添付してください。また、安定性試験の結果が暫定的に定めた有効期間と異なる場合は、動物用医薬品製造販売承認事項変更承認申請してください。

(5)資料番号9(安全性に関する試験)については、既承認の混合ワクチンの安全性に関する試験により、本剤の安全性は担保できると考えられることから、その添付は省略できることとし、概要書の資料番号1に、当該資料を省略することの妥当性の説明とともに、既承認の混合ワクチンの承認時の概要書の安全性に関する試験と同一の事項を記載してください。

(6)資料番号10(効力に関する試験)については、有効成分の一部が除かれることで、有効成分同士の相乗効果や有効成分間の干渉作用が変化する場合があることから、少なくとも既承認の混合ワクチン(一部の有効成分を除いていない製剤)との有効性の比較が可能な資料の添付が必要です。

(7)資料番号14(臨床試験)については、既承認の混合ワクチンの臨床試験により、本剤の臨床現場における安全性及び有効性は担保できると考えられることから、その添付は省略できることとし、概要書の資料番号1に、当該資料を省略することの妥当性の説明とともに、既承認の混合ワクチンの承認時の概要書の臨床試験と同一の事項、及び既承認の混合ワクチンの再審査資料の概要(既承認の混合ワクチンの再審査が終了している場合に限る。)を記載してください。
  ただし、資料番号10(効力に関する試験)により、有効性の同等性が確認されない場合には、野外における有効性を審査する必要性があることから、臨床試験の添付が必要です。

 

 

(問25-2)既承認の混合ワクチンから一部の有効成分を除いたワクチンを製造販売承認申請する際に添付することが必要な資料番号10(効力に関する試験)の既承認の混合ワクチンとの有効性の比較が可能な資料とはどのような内容の試験が必要か。

 

(答25-2)
 1.既承認の混合ワクチン(一部の有効成分を除いていない製剤)との有効性の比較が可能な資料としては、数段階の抗原量の試作ワクチンを用い、対象動物を使用した攻撃試験により、既承認ワクチンと有効性が同等であることが確認できる資料が望ましいと考えています。

 2.ただし、対象動物の抗体応答、又は実験動物等の代替え動物における攻撃試験や抗体応答による有効性評価の妥当性が科学的根拠により説明できる場合には、当該評価方法を用いて、既承認ワクチンと有効性が同等であることを確認しても差し支えありません。

 

 

 

(問25-3)既承認のワクチンを組み合わせた新配合のワクチンを製造販売承認申請する際に必要な資料は何か。


(答25-3)

 1.局長通知の別紙3の別表第三の(注意)の20及び別表第四の(注意)の21に該当する再審査が終了したワクチン(既承認製剤の製造販売業者が申請する場合には、再審査期間中のワクチンを含む。)同士を組み合わせた新配合ワクチンについては、別表第三及び別表第四の区分7に該当するものとし、以下に示す資料が必要です。
(1)資料番号1(起源又は発見(開発)の経緯)については、有効成分及び製剤に関する情報、対象疾病の概要、並びに申請製剤の必要性・有用性等を審査する必要があることから、従前のとおり資料が必要です。

(2)資料番号2(物理的・化学的試験)については、従前のとおり資料が必要ですが、そのうち、製造用株に関する資料及び製造用細胞に関する試験は、既承認製剤の添付資料と同一のものとなることから、その添付は省略できることとしますが、概要書の資料番号2に、当該資料を省略することの妥当性の説明とともに、既承認製剤の承認時の概要書の製造用株に関する資料及び製造用細胞に関する試験と同一の事項を記載してください。

(3)資料番号3(製造方法)については、申請製剤の製造方法を確認する必要があることから、従前のとおり資料が必要です。

(4)資料番号5(安定性に関する試験)については、既承認のワクチンを組み合わせたことや包装形態により、安定性が変化する場合があることから、従前のとおり資料が必要です。
 ただし、資料番号2の自家検査成績、(5)及び(6)により、既承認の混合ワクチンとの品質、安全性及び有効性の比較の結果、同等と判断された場合であって、既承認のワクチンを単にセットにして用時混合するもの(それぞれの小分容器の成分及び分量が既承認のワクチンと同一のもの)は、承認申請時に安定性試験成績を添付しなくても、既承の混合ワクチンと同じ保存条件下において暫定的に既承認製剤と同じ有効期間を設定することが可能です。ただし、安定性試験成績は承認後に提出することとし、その試験計画書を添付資料5に添付してください。また、安定性試験の結果が暫定的に定めた有効期間と異なる場合は、動物用医薬品製造販売承認事項変更承認申請してください。

(5)資料番号9(安全性に関する試験)については、既承認のワクチンを組み合わせたことで、これまで認められていない副作用等が発現するおそれがあることから、申請製剤の安全性を十分に審査するため、従前のとおり資料が必要です。

(6)資料番号10(効力に関する試験)については、有効成分の追加加等により、これまで認められていない有効成分間の干渉作用が現れる可能性等があることから、有効性を十分に審査するため、従前のとおり資料が必要です。

(7)資料番号14(臨床試験)については、(i)資料番号9(安全性に関する試験)において、組合せ前の既承認製剤と同等の安全性が認められ、かつ、(ⅱ)資料番号10(効力に関する試験)における攻撃試験や免疫反応等において、組み合わせ前の既承認製剤と同等の有効性が認められるものについては、資料番号14(臨床試験)の添付を省略できます。
 ただし、資料番号1(起源又は発見(開発)の経緯)に以下の資料を添付してください。
  (ア)組み合わせ前の既承認製剤の資料番号9(安全性に関する試験)、資料番号10(効力に関する試験)、資料番号14(臨床試験)及び再審査の概要(既承認製剤の再審査が終了している場合に限る。)
 (イ)(ア)の資料成績に基づく、申請製剤の有効性及び安全性に関する考察

 

 

(問25-4)問25-3における「既承認のワクチンを組み合わせた新配合のワクチン」とは、既承認ワクチンを混合したワクチンのみを示すのか。

 

(答25-4)

「既承認のワクチンを組み合わせた新配合のワクチン」は、局長通知の別紙3の別表第三の(注意)の20及び別表第四の(注意)の21に該当する再審査が終了したワクチン(既承認ワクチンの製造販売業者が申請する場合には、再審査期間中のワクチンを含む。)同士を混合したもの及び用時混合するものが該当します。

 

 

(問26)動物用医薬品の承認に際して、食品安全委員会による食品健康影響評価及び厚生労働省による残留性に関する検討が行われる場合の流れはどのようなものか。また、評価等に必要な資料は何か。

 

(答26)承認に際して食品健康影響評価及び残留性に関する検討が行われる品目については、承認申請後、農林水産大臣から食品安全委員会及び厚生労働大臣に諮問されます。また、厚生労働大臣からは、残留基準の設定(変更)に関する食品健康影響評価について、食品安全委員会に諮問されます。動物用医薬品の食品健康影響評価では、当該品目の製剤としての評価や当該品目の主剤として使用されている成分の一日摂取許容量(ADI)の設定等のために毒性試験資料、吸収等試験資料、残留試験資料等が必要となりますが、これらの資料は原則として承認申請書及びその添付資料を用いることとなります。
 厚生労働省における検討においても、対象成分の残留基準の設定等を行うための吸収等試験資料、残留試験資料等が必要になりますが、上記と同様に、原則として承認申請書及びその添付資料が使用されることになります。
 さらに、抗菌性物質製剤については、家畜等への抗菌性物質の使用により選択される薬剤耐性菌に関する食品健康影響評価も行われます。この評価に必要な具体的な情報については、食品安全委員会が策定した「家畜等への抗菌性物質の使用により選択される薬剤耐性菌の食品健康影響に関する評価指針」(http://www.fsc.go.jp/senmon/hisiryou/taiseikin_hyoukasisin.pdf)をご確認ください。

 

 

(問27)乳頭消毒用のディッピング剤の後発品を承認申請したいが、承認申請に必要な資料は何か。

 

(答27)乳頭消毒用のディッピング剤の後発品として承認申請する場合に必要な資料は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日付け農林水産省畜産局長通知)の別紙3の別表第3の医薬品等の区分6(既に承認されている動物用医薬品と同一性を有すると認められるもの)で規定する資料のうち、物理的化学的試験に関する資料(規格及び検査方法に関して検討した資料、3ロット分の実測値を含む。)、製造方法に関する資料、安定性に関する試験の資料(後発品の場合、通常、加速試験が行われますが、ヨウ素製剤の場合、加速試験では保存条件に耐えられないものがあるので御注意ください。加速試験で評価できない場合は、長期保存試験を実施してください。)、吸収等試験に関する資料(生物学的同等性試験成績及び残留確認試験成績)です。なお、最終製剤の製造工程又はその成分の段階で放射線滅菌を使用する場合は、所長通知の別添2の19 放射線滅菌された動物用医薬品の製造販売承認申請に必要な資料についての(3)の追加資料が必要となります。

 

 

 Ⅲ動物用の医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品の申請に必要な資料の詳細


(問1)現在、伴侶動物(犬、猫等)の術後鎮痛を目的とする動物用医薬品を開発中であるが、実際の臨床現場で術後の一時的な期間のみに使用するものであることから、申請に際して慢性毒性試験成績は不要と考えているが問題ないか。

(答1)当該製剤の申請予定の効能又は効果、用法及び用量において、通常の臨床現場での使用方法を考慮し、単回投与又は極短期間の投与(例えば、術後1日)が想定されているのであれば、慢性毒性試験を実施する必要はない。ただし、慢性毒性試験が不要である理由については申請資料の中で十分に説明すること。
 なお、食用動物に使用される製剤の場合は、用法及び用量に係わらず、慢性毒性試験が必要である。

  


(問2)開発中の製剤(A)が既に人用として承認されている医薬品(B)と同等であると確認されている場合、Bにより治験を実施してよいか。

(答2)Aを被験薬として治験を実施する必要がある。

 


(問3)糖類剤、血液代用剤の輸液用注射製剤の後発品を開発する際の、①生物学的同等性試験の必要性、生物学的同等性試験が必要な場合には、②濃度が異なる製剤を開発する際の濃度毎の試験の必要性及び③複数の動物種に対する承認を取得する際の試験の考え方について示されたい。

(答3)静脈内投与を行う輸液用注射製剤については、生物学的同等性試験は不要である。

 


(問4)畜・鶏舎の消毒に係る臨床試験は、GCPで実施する必要があるか。

(答4)畜・鶏舎の消毒における臨床試験の資料は、GCP省令への適合性についての書面及び実地調査の対象とはならないが、当該臨床試験成績を収集・作成するための治験の実施に当たっては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の2第1項、第4項及び第5項に規定する「農林水産省令で定める基準」として、GCP省令の該当する条文が適用される。

 


(問5)犬猫用減感作療法抗原液は、
①動物用医薬品に該当するか。
②該当するとした場合、臨床試験成績について海外での試験成績で代用することは可能か。

(答5)
① 本剤は動物用医薬品に該当する。
② 臨床試験については、少なくとも1か所の国内の施設で実施した成績が必要である。ただし、臨床試験(生物学的製剤の試験及び第一次選択薬による治療が無効であった動物に対するフルオロキノロン系等製剤の試験を除く。)をGCP省令、又は米国食品医薬品局、欧州医薬品庁若しくはオーストラリア農薬・動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に従って実施する場合は外国試験のみであっても差し支えない。なお、海外での臨床試験については、局長通知の第3の2の(2)のイ後段によるものでなければならない。

 


(問6)ホウ酸を有効成分として含有するイヤークリーナーやシャンプーの開発を検討しているが、申請方法等を知りたい。

(答6)当該使用目的においてホウ酸を含有する製剤は安全性等の観点から不適当とされていることから、ホウ酸に比べより安全性の高い成分を有効成分とする製品の開発を検討していただきたい。

 


(問7)消化管から吸収されない経口駆虫剤の後発品の生物学的同等性試験としてはどのような試験が適切か。また、生物学的同等性を示すために行う臨床試験はGCP適用で実施する必要があるか。

(答7)当該製剤は体内に吸収されることによる効果を期待するものではないので、①薬効の比較モデルを設定した薬効薬理試験又は②臨床試験を実施して先発品と同等の効果が得られることを確認する方法が適当である。
 また、生物学的同等性試験としての臨床試験は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の2第1項、第4項及び第5項に規定する「農林水産省令で定める基準」として、GCP省令の該当する条文が適用される。 

 


(問8)馬において生物学的同等性試験を実施する際、ポニー種を使用してもよいか。

(答8)差し支えない。

 


(問9)衛生害虫及び外部寄生虫を対象とする殺虫剤の後発品の申請を検討しているが、複数の対象となる虫のうち、ハエ成虫を選択して生物学的同等性試験を実施することは妥当か。

(答9)当該生物学的同等性試験については、基本的には、効能・効果の対象となるすべての衛生害虫及び外部寄生虫を用いて試験を行う必要がある。ただし、これらのうちいくつかを選択して試験を行うことによりすべての対象に対する生物学的同等性を説明できるのであれば、必ずしもすべての衛生害虫等を対象とした試験を実施する必要はない。なお、この場合は、試験を実施しない理由を申請資料等で科学的な資料に基づき説明する必要がある。

 


(問10)動物用医薬品の開発をしているが、安定性試験成績について海外での成績を使用できるか。

(答10)安定性に関する資料については、試験の信頼性が確認できるものであれば、海外の施設で実施された試験に基づく資料であっても差し支えない。ただし、海外の施設で実施された試験に基づく資料であっても、当該資料の本文の末尾等の余白部分に、試験実施者により、自らが実施した試験に基づいて作成された資料である旨の陳述及び署名が記されたものである必要がある。

 


(問11)動物用医薬品の承認申請書の添付資料のうち、一般薬理の資料について、当該開発中の医薬品の成分と化学構造が似ており、同一化合物群に区分される成分の成績で代用したいが可能か。

(答11)代用できない。開発しようとするものでの試験成績が必要である。

 


(問12)製造指針に示されている2か所、60頭以上の症例による臨床試験成績を申請資料とする場合、同一試験計画書で実施した日本国内の30頭、外国の30頭等、合計60頭以上の症例による試験成績をまとめて申請することは可能か。


(答12)臨床試験の試験施設については、局長通知の第3の2の(2)のイにおいて、少なくとも二か所の施設(少なくとも一か所は国内の施設に限る。)とされています。ただし、臨床試験(生物学的製剤の試験及び第一次選択薬による治療が無効であった動物に対するフルオロキノロン系等製剤の試験を除く。)をGCP省令、又は米国食品医薬品局、欧州医薬品庁若しくはオーストラリア農薬・動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に従って実施する場合は外国試験のみであっても差し支えありません。
また、供試動物数については、局長通知の別紙3の別表第二において「当該動物に対する効能につき原則として60頭以上」とされていることから、国内及び国外の試験を同一の試験計画等で実施した場合には、各対象動物に対する各効能について国内及び国外の試験施設で原則として合わせて60頭以上で差し支えありません。なお、試験成績は試験施設ごととしてください。

 


(問13)A、B、C及びDウイルスを含む未承認の4種混合ワクチンの有効性(免疫持続期間)に関する試験成績及び安全性に関する試験成績を、A、B及びCを含む3種混合ワクチンの承認申請資料として使用できるか。

(答13)混合ワクチン製剤中の抗原の種類を減ずることにより、その製剤の免疫持続期間及び安全性に影響を与える可能性が否定できないことから、申請する製剤を用いて実施した免疫持続期間に関する試験資料及び安全性に関する試験資料を添付する必要があります。

 


(問14)1バイアル1000用量分と2000用量分の2種類の製剤について、最終バルクの組成は1000用量分と2000用量分の製剤は同一であり、分注量も同じですが、ウイルス含有量の規格値が2000用量においては1000用量の2倍で規定されています。このような製剤の場合、1バイアル2000用量分の製剤の安定性試験の成績で1バイアル1000用量分の製剤の成績を読み替えることは可能か。


(答14)安定性に関する試験成績は、原則として、1バイアル1000用量分(以下「1000用量製剤」という。)及び2000用量分(以下「2000用量製剤」という。)の各製剤ごとに必要です。ただし、所長通知の別添2の8-8の(2)の「ア長期保存試験」において、「包装材質及び包装単位が複数ある場合には、その中で最も経時変化しやすいと推定される容量、材質及び包装単位のものを検体とする。」とされていることから、2000用量製剤の安定性に関する試験成績により1000用量製剤の安定性を評価できることが科学的に説明された場合には、2000用量製剤の安定性に関する試験成績を1000用量製剤の試験成績として読み替えることは可能です。

 


(問15)魚体重0.5~1gの稚魚を使用対象魚とする製剤の場合、魚体重があまりに小さいため、採血、臓器採集等が困難であり、血液性状、臓器重量比、病理組織学的検査の資料が得られないことが予想される。この場合、一般状態及び成長の観察項目だけで安全試験の資料とすることは可能か。また、可能でない場合、どのような資料が必要か。


(答15)水産動物の安全性試験における観察項目については、所長通知の別添2の16の(1)のイの(ウ)において、「試験群の全例について、一般状態を多元的に毎日観察した結果、臨床最高投与量に比べ相当程度の水準の用量段階で摂餌、体色、遊泳等の異常といった外見上の副作用がみられず、医薬品の安全性が判断できる場合は、と殺剖検や血液の採取による各種検査はそれぞれの必要性に応じて全部又は一部を省略してよい。」とされています。このことから、外見上の副作用がみられない場合には、剖検、血液検査等が実施できない理由を明らかにした上でそれらの試験を省略することは可能ですが、副作用がみられた場合には、剖検、血液検査等が実施できる最小の大きさの魚で試験を実施する等、科学的に妥当な試験方法により安全性を評価する必要があります。

 


(問16)既承認製剤の規格及び検査方法の定量法を現行の吸光度法からHPLC法に変更し、吸光度法に関する確認試験を削除することは可能か。


(答16)規格及び検査方法の変更のうち定量法については、現行の吸光度法とHPLC法との比較試験成績及び所長通知の別添2の「1分析法バリデーションに関するテキスト」の「(2)分析法バリデーション:方法論に関するテキスト(VICH GL2)」に示されたバリデーションの方法等により得られた試験成績から、HPLC法がご相談の製剤の分析法として妥当であると判断された場合には、変更して差し支えありません。なお、承認事項変更承認申請書にはこれらの試験成績を添付してください。
 また、吸収スペクトルの極大値による確認試験については、現行法による規定を新たに設定するHPLC法におけるピークの保持時間を標準品と比較する試験に変更してください。

 


(問17)動物用体外診断薬において、既承認製剤がない場合、臨床試験資料のうち既承認医薬品等との相関性に関する試験の比較対象品はどうしたらよいか。

(答17)既承認の動物用医薬品等がない場合の相関の比較については、原則として、獣医学領域において一般的に臨床現場で用いられている既存の測定法や公定書による測定法を対照とした比較を行うこととなります。なお、ヒト用の既承認体外診断薬等これまで動物用として承認を受けていないものを科学的な根拠なしに比較対象に用いることはできません。

 

 

(問18)犬及び猫に使用実績のある人用医薬品を愛玩動物用医薬品として特例で使用実態調査等によって承認申請する場合、申請製剤が人用医薬品と同一製剤ではない場合には生物学的同等性試験が必要となるが、錠剤の人用医薬品が犬及び猫には粉砕して投与される場合もあるため、申請製剤を散剤とした場合、対照製剤として用いる人用医薬品は粉砕したものを使用することでよいか。

 

(答18)

  1. 犬及び猫における使用実態を踏まえ申請製剤を散剤とした場合、人用医薬品の錠剤を粉砕したものを対照薬として生物学的同等性試験を実施することで差し支えありません。
  2. また、臨床現場では、主に粉砕して投与されることが想定されるが、人用医薬品と同じく申請製剤も錠剤とした場合には、錠剤同士の生物学的同等性試験を実施するのみで差し支えありません(必ずしも粉砕した状態で生物学的同等性試験を実施する必要はありません。)。

 

 

(問19)再審査申請書に添付する資料のうち使用成績に関する資料については、それに係る調査(使用成績調査)に関するガイドラインが所長通知の別添4に示されているが、市場規模の小さい動物種や発生の少ない疾病を対象とした動物用医薬品の場合などで、規定されている調査の頭羽数に国内の調査が満たない場合、海外の調査で収集されたものを加えてもよいか。

 

(答19)

  1. 市場規模の小さい動物種や発生の少ない疾病を対象とした動物用医薬品などの使用成績調査については、国内の調査では必要な頭羽数の確保が困難な場合にあっては、「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験に実施の基準に関する省令」(平成17年3月29日付け農林水産省令第33号:GPSP省令)に従って収集されたものであれば、海外での調査で収集されたものを追加しても差し支えありません。
  2. ただし、生物学的製剤の調査及び第一次選択薬による治療が無効であった動物に対する新キノロン系等製剤の調査については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱について」(平成12年3月31日付け12畜A729号農林水産省畜産局長通知)第3の2の(2)のイに準じて、調査施設のうち少なくとも1カ所は国内の施設で実施する必要があります。
  3. なお、例えば、当該製品が我が国では専ら獣医師の管理下で使用される一方で海外ではそうでない場合や、当該製品の適応症の発生状況が国内と海外で著しく異なる場合等、海外での調査で収集されたものが再審査において利用できないと判断される場合もありますので、あらかじめ当所企画連絡室技術指導課にご相談下さい。

 


(問20)治験を実施する上で、陽性対照群に使用する既承認の動物用医薬品がない場合には、どのようなことに留意すればよいか。

(答20)既承認の動物用医薬品がない場合には、陰性対照群を置くことで差し支えありません。また、獣医学書等の成書や文献等多数の知見から標準的と考えられ、効果及びその程度が確立されている治療法等(人用医薬品の使用等)があれば、それを陽性対照群として設定することもできます。なお、やむ得ない理由により対照群が設定できない場合も考えられますが、有効性の評価のための基準の設定が重要となりますので、試験設計に当たっては、有効性の評価のための基準の設定根拠及び当該基準の臨床学的な意味について十分な科学的説明ができるようにしておく必要があります。

 

 

 

 

 Ⅳその他

(問1)既承認の医薬品で複数の効能・効果が承認されている場合、後発品として、
 
すべての効能・効果に関する承認を取得して特許権の切れたもののみ表示することは可能か。
 
 
特許権の切れたもののみを順次取得することは可能か。
 


(答1)
 
できない。
 
 
「複数」が異なった動物種を意味するものでない場合には可能である。その場合にあっては当該事項に関連する特許に関して申請資料等の中で説明すること。

 

(問2)ホウ酸を有効成分として含有するイヤークリーナーやシャンプーの開発を検討しているが、申請方法等を知りたい。

(答2)当該使用目的においてホウ酸を含有する製剤は安全性等の観点から不適当とされていることから、ホウ酸に比べより安全性の高い成分を有効成分とする製品の開発を検討していただきたい。

 


(問3)現在承認されている容器の容量は100mL~500mLであり、100mLと500mLの製品を製造しているが、さらに、200mLの製品も製造して問題ないか。

(答3)100mL又は500mLの容器と形状が同じで、かつ材質も同じであれば、既に承認されている範囲と考えられるので、承認事項の一部変更承認申請は必要ない。

 


(問4)キャップで密栓した製剤にスプレーノズルを添付して販売し、使用時に当該スプレーノズルを装着して使用するものを開発したいが、
①販売形態に問題はないか。
②安定性試験はキャップ製品のみの成績でよいか。

(答4)
 
販売形態については問題ない。ただし、スプレーノズルの形状について、製造方法欄に記載するとともに、必ず専用のスプレーノズルをつけて使用する旨等を用法及び用量欄、及び使用上の注意に記載することが必要である。
 
 
当該製剤が短期間内で使い切るものでない場合は、安定性に関する資料については、キャップ製品の未開封の状態での試験成績のほかに、スプレーノズルを装着した状態での成績も必要である。なお、スプレーノズルを装着した状態での試験は想定される使用条件(温度、湿度、光等の影響)を考慮したものとし、必要に応じて使用上の注意に反映すること。

 

 

(問5)反すう動物由来物質を使用した体外診断用医薬品は承認申請が可能か。また、承認申請書の成分及び分量欄及び製造方法欄に記載する事項等は何か。


(答5)動物の身体に直接使用されることのないもの(体外診断用医薬品)については、当該製剤の構成成分として反すう動物に由来する原料又は材料を使用している場合であっても、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第1項の規定に基づく製造販売の承認を申請することは可能です。また、承認申請書の成分及び分量欄及び製造方法欄に記載する事項については所長通知の別添1の第1の1の(3)及び(4)を参照してください。

 


(問6)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第63条の2第2号の規定に基づく動物用医療機器の添付文書又はその容器若しくは被包に記載する保守点検に関する事項とは何か。


(答6)局長通知の第15の7を参照してください。なお、当該事項については医療機器の種類により自ずから異なるものとなりますが、共通する事項を例示すれば以下のとおりとなりますので、参考にしてください。
 ① 保守点検にあたっての注意事項
 ② 交換部品、消耗部品等のリスト、交換方法、交換時期
 ③ 点検項目(チェックリスト)、点検方法、定期点検周期
 ④ その他保守点検に必要な事項
 ⑤ ①から④までについての問い合わせ先

 


(問7)製剤の賦形剤に使用している日本薬局方コーンスターチを食品のコーンスターチに変更した場合、承認事項変更承認することは可能か。なお、食品のコーンスターチは日本薬局方の規格に適合しています。

(答7)変更するコーンスターチの規格が日本薬局方コーンスターチの規格に適合し、承認申請書の成分及び分量、規格及び検査方法等が変更されない場合には、承認事項変更承認申請(以下「事項変更」という。)をする必要はありません。ただし、変更に伴う原材料、製造工程等に関する情報等に基づき、GMPにおける品質管理の観点から製品標準書の規格及び検査方法の項目を変更、追加等する場合には、変更された規格及び検査方法を別紙規格として事項変更してください。

 


(問8)動物用一般医療機器の製造販売届出書に添付する品目の概要を示す資料について使用者の細かい要望に対応するため、品目の寸法を幅記載とし、その範囲内であれば、様々な寸法のものを製造販売してもよろしいか。

(答8)動物用一般医療機器については、当該品目の機能及び基本形状が同一であれば、性能は同一のものであると考えられることから、品目の概要を示す資料において、実際に製造販売される寸法を幅記載とし、その範囲内であれば、様々な寸法のものを製造販売することを認めることといたします。

 

 

(問9)犬用の歯磨き剤を開発する場合の留意事項があればご教示ください。


(答9)犬は歯磨き後に、歯磨き剤を恣意的に吐き出すことができませんし、口を漱ぐこともないため、歯磨き剤を飲み込んだ場合及び口腔内に歯磨き剤が残存した場合でも安全性を確保できるよう、各種試験の設計を行い、適切な用法及び用量並びに使用上の注意等を設定するようご留意ください。

 


(問10)動物用医薬品等(動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品)の承認申請を検討しているが、どのような場合に食品安全基本法(平成15年法律第48号)に基づく食品安全委員会の食品健康影響評価を受けることになるのか。

(答10)動物用医薬品等の承認に際して、原則として食品安全委員会の食品健康影響評価を受ける必要があります。ただし、食品健康影響評価の目的等を踏まえ、以下の1.~4.に該当する場合については、食品安全委員会において、食品健康影響評価を行うことが明らかに必要でないときに該当すると認められるとされており、食品安全委員会への評価要請を行わずに承認される場合があります。なお、これらの取扱いについては、変更されることがあるので、最新の情報を入手するようにしてください(食品安全委員会のホームページ(https://www.fsc.go.jp/fsciis/evaluationDocument/list?itemCategory=002)をご確認ください。)。

 

1.平成15年8月22日付け府食第53号
(1)用法等から明らかに食品健康影響評価が必要でないもの
①動物用医薬品等のうち、食用に供しない動物である犬及び猫のみを対象とするものの承認、再審査又は再評価を行う場合
②体外診断薬の承認、再審査又は再評価を行う場合
(2)既に承認されている動物用医薬品等と成分が同等である等、新たに食品健康影響評価が必要でない場合
①既承認動物用医薬品等と有効成分、効能及び用量とも変更のない動物用医薬品の承認を行う場合
②既承認動物用医薬品等から用量のみを減じた動物用医薬品等の承認を行う場合(徐放化等の変更は含まれない)
③既承認動物用医薬品等から効能のみを変更した動物用医薬品等の承認を行う場合(対象動物及び新たな薬理作用による変更(追加)は含まれない)
④動物体に直接適用しない動物用殺虫剤であって、有効成分が既承認動物用医薬品等(食用に供しない動物である犬及び猫のみに承認されているものは含まれない)と変更のないものの承認を行う場合

2.平成16年12月9日付け府食第1234号
疾病の予防を目的とする動物用生物学的製剤の承認、再審査及び再評価であって以下のいずれの条件にも該当するもの。

(1)主剤たる病原体、毒素又はそれらの構成要素が不活化処理されていること。
(2)アジュバント、不活化剤又は保存剤等の添加剤が既に食品健康影響評価を受けた動物用医薬品と同一であり、適切な使用方法が規定されていること。
(3)アジュバント、不活化剤又は保存剤等の添加剤の含有量が既に食品健康影響評価を受けた動物用医薬品と同程度又はそれよりも少ないもの。

3.平成20年6月5日付け府食第616号
動物用医薬品等のうち、動物用医薬品等取締規則(平成16年農林水産省令第107号)第24条で規定する対象動物に該当しない動物であって愛がん用のものを対象とする動物用医薬品等についての承認、再審査又は再評価を行う場合

4.平成23年5月12日付け府食第399号
動物用医薬品又は動物用医薬部外品のうち、動物体に直接適用しない動物用殺虫剤であって、用法、有効成分の特性等から、食用に供する動物及び食用に供する乳、卵等の生産物を生産している動物が暴露される可能性がないものの承認、再審査又は再評価を行う場合

 

 

(問11)使用上の注意の記載事項の削除又は変更のうち、対象動物の月齢制限又は処方日数の制限の削除又は変更に関する手続きを教えてください。


(答11)用法及び用量欄に記載がなく、使用上の注意のみに記載している使用対象動物の月齢制限又は処方日数の制限を、削除又は変更する場合は、あらかじめ「使用上の注意の変更について」を動物医薬品検査所企画連絡室長に提出し、確認を得ることが必要です。この時、必要に応じて、有効性及び安全性に係る科学的な資料を添付してください。
 なお、承認事項である用法及び用量欄に記載している使用対象動物の月齢制限又は処方日数の制限を、削除又は変更する場合は、承認事項変更承認申請が必要です。
 削除又は変更する内容の妥当性については、通常、該当製剤を審査する調査会に相談することとなります。加えて、使用基準の改正が必要な場合には、該当製剤を審査する調査会及び動物用医薬品等部会での審議、食品安全委員会及び厚生労働省への諮問が必要となります。

お問い合わせ先


動物医薬品検査所企画連絡室
担当者:審査調整課
代表:042-321-1841(内線545)
ダイヤルイン:042-321-1841

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