2. 食品健康影響評価関連
・ 手続きの流れ及び必要な資料
動物用医薬品の承認に際して、食品安全委員会による食品健康影響評価及び厚生労働省による残留性に関する検討が行われる場合の流れはどのようなものか。また、評価等に必要な資料は何か。 |
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承認に際して食品健康影響評価及び残留性に関する検討が行われる品目については、承認申請後、農林水産大臣から食品安全委員会及び厚生労働大臣に諮問されます。また、厚生労働大臣からは、残留基準の設定(変更)に関する食品健康影響評価について、食品安全委員会に諮問されます。動物用医薬品の食品健康影響評価では、当該品目の製剤としての評価や当該品目の主剤として使用されている成分の一日摂取許容量(ADI)の設定等のために毒性試験資料、吸収等試験資料、残留試験資料等が必要となりますが、これらの資料は原則として承認申請書及びその添付資料を用いることとなります。厚生労働省における検討においても、対象成分の残留基準の設定等を行うための吸収等試験資料、残留試験資料等が必要になりますが、上記と同様に、原則として承認申請書及びその添付資料が使用されることになります。さらに、抗菌性物質製剤については、家畜等への抗菌性物質の使用により選択される薬剤耐性菌に関する食品健康影響評価も行われます。この評価に必要な具体的な情報については、食品安全委員会が策定した 家畜等への抗菌性物質の使用により選択される薬剤耐性菌の食品健康影響に関する評価指針をご確認ください。 |