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動物医薬品検査所

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3.  動物用医薬品等(動物用生物学的製剤、動物用体外診断用医薬品及び動物用医療機器を除く。)

   ・申請区分及び申請に必要な資料の種類


toi_btn.png 動物用のバイオテクノロジー応用医薬品(以下「バイオ医薬品」という。)の承認申請に必要な添付資料は、従来の医薬品で要求されるものと同じなのか。

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バイオ医薬品とは、組織、体液、細胞培養から単離され、又は組換えデオキシリボ核酸(r-DNA)技術により生産され、十分に特性解析がなされたタンパク質、ポリペプチド類及びそれらの誘導体を有効成分とする医薬品です。したがって、サイトカイン類、成長ホルモン類及び成長因子類、インスリン類及びモノクローナル抗体等を有効成分とする製剤を含み、抗生物質類、ヘパリン類、ビタミン類、細胞の代謝産物類、DNA産物類、DNAワクチン、アレルゲン抽出物類、従来型ワクチン類、細胞類、並びに全血及び血液の細胞成分を有効成分とする製剤は含まれません。バイオ医薬品は、一般医薬品、抗菌性物質製剤(抗生物質製剤を除く。)及び生物学的製剤のいずれかに該当するため、その承認申請に必要な添付資料は、従来の医薬品と同様、原則として局長通知の別紙3の別表第三又は別表第四で示されている資料が必要となります。 しかし、これらの動物用医薬品は、通常の化学物質とは異なる特性を有しているため、バイオ医薬品が生物学的製剤に該当しない場合には、

   

(1)

物理的化学的試験及び製造方法について、従来の資料より詳細な記載を必要とする場合があること、
   

(2)

毒性試験の一部及び吸収等試験について、バイオ医薬品の種類によっては、科学的に妥当と判断できれば省略の可能性があること、
   

(3)

長期間の投与が必要な場合、医薬品に対する抗体産生に関する資料(抗体産生により有効性が減じることを否定するため)が要求される可能性があることに留意してください。

  必要であれば、事前に承認相談や承認申請前チーム相談等により、企画連絡室審査調査課に相談してください。

  参考:人用医薬品のガイドライン(ICHS6(R1)) 動物用医薬品のガイドライン(VICH-GL17及びVICH-GL40)

       
toi_btn.png 新有効成分を含有する畜舎用消毒薬を製造販売承認申請する場合、申請に際して必要となる資料は何か。

kotae_btn.png 当該製品の場合は、局長通知の別紙3の別表第三において、区分1(化学構造又は本質、組成が全く新しいもの(人用として承認されているが動物用としては新しいものを含む。)及び再審査期間中のものと同一性を有するものと認められるもの)に該当することから以下の資料が必要となる。

   

(1)

起源又は開発の経緯に関する資料
   

(2)

物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料
   

(3)

製造方法に関する資料
   

(4)

安定性に関する資料
   

(5)

急性毒性試験に関する資料
   

(6)

亜急性毒性試験・慢性毒性試験に関する資料
   

(7)

吸入毒性等の特殊毒性に関する資料
   

(8)

安全性に関する資料
   

(9)

効力を裏付ける試験に関する資料
   

(10)

一般薬理に関する資料
   

(11)

吸収、分布、代謝及び排泄に関する資料
   

(12)

臨床試験の試験成績に関する資料
   

(13)

残留性に関する資料(畜体が暴露されなければ不要。畜舎内で噴霧する場合であって、畜体が暴露される可能性がある場合には必要。)

       
toi_btn.png 現在ラセミ体として承認のある医薬品(牛用)について、近年その有効性はd体のみによることが明らかになったことから、d体のみを有効成分とする製品を開発したいが、以下の点についてどのように考えればよいか。

  [1] 申請区分

  [2] 申請に際して必要な資料

kotae_btn.png [1] 申請区分は、局長通知の別紙3の別表第三の区分1(化学構造又は本質、組成が全く新しいもの(人用として承認されているが動物用としては新しいものを含む。)及び再審査期間中のものと同一性を有するものと認められるもの)に該当する。

  [2] 申請に際して必要な資料は以下のとおりであるが、d体が既承認の動物用医薬品の異性体の一方であって、効能又は効果、用法及び用量、毒性、安全性、薬理作用等それぞれの添付資料の項目につき、既承認のラセミ体の製品と同等であると説明できる資料が添付される場合には、当該部分の資料を省略して差し支えない。

   

(1)

起源又は開発の経緯に関する資料
   

(2)

物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料
   

(3)

製造方法に関する資料
   

(4)

安定性に関する資料
   

(5)

急性毒性試験に関する資料 
   

(6)

亜急性毒性試験・慢性毒性試験に関する資料
   

(7)

吸入毒性等の特殊毒性に関する資料
   

(8)

安全性に関する資料 
   

(9)

効力を裏付ける試験に関する資料  
   

(10)

一般薬理に関する資料
   

(11)

吸収、分布、代謝及び排泄に関する資料
   

(12)

臨床試験の試験成績に関する資料
   

(13)

残留性に関する資料
       
toi_btn.png 既に犬用として承認されている動物用医薬品(錠剤)があり、これに香料を加え、嗜好性を高めた同剤型の製品の開発を検討しているが、

 

[1]

本品は既承認の製品と同一性を有するものと考えてよいか。
 

[2]

申請に際してはどのような資料が必要か。
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[1]

当該製品について、香料を加えたこと以外に既承認品との間に違いがなければ同一性を有すると考えてよい。
 

[1]

同一性を有すると判断された場合の資料は以下のとおり。
   

(1)

規格及び検査方法設定資料、それらの実測値に関する資料
   

(2)

安定性に関する資料については原則として以下の考え方による。
    (ア) 添加する香料が、既に医薬品等で汎用されているものであって、その安定性について既に確認されていると考えられる場合には、加速試験成績(6か月以上)
    (イ) ア. 以外の場合にあっては、長期安定性試験成績(場合によって、苛酷試験成績も必要)
   

(3)

生物学的同等性に関する試験成績については原則として不要であるが、所長通知別添2の11-2動物用医薬品溶出試験法ガイドラインに準拠した試験成績等が必要となる場合がある。

       
toi_btn.png 他社が既に承認を有している製剤であって、再審査が終了しているものと同一の動物用医薬品を当社でも輸入販売したいが、その場合、申請に際して必要な資料は何か。

kotae_btn.png 貴社が今回輸入販売するものと他社がこれまで輸入販売しているものが同一であることを示す文書(例えば、当該製品の製造業者による証明書)を申請書に添付できる場合には、申請に必要な資料は、規格及び検査方法の設定資料及びそれらの実測値に関する資料並びに製造方法に関する資料で差し支えない。ただし、当該証明書等が入手できない場合は、局長通知の別紙3の別表第三の区分6(既に承認されている動物用医薬品と同一性を有すると認められるもの)の申請を行う際に必要とされる以下の資料を添付すること。

   

(1)

規格及び検査方法の設定資料並びにそれらの実測値に関する資料
   

(2)

製造方法に関する資料
   

(3)

安定性に関する資料(加速試験が実施可能な製品であれば加速試験成績で可。)  
   

(4)

他社の既承認品との同等性を証明する臨床試験成績 
  なお、再審査が終了していない場合は、局長通知の別紙3の別表第三の区分1(化学構造又は本質、組成が全く新しいもの(人用として承認されているが動物用としては新しいものを含む。)及び再審査期間中のものと同一性を有するものと認められるもの)の申請を行う際に必要とされる資料を添付すること。

       
toi_btn.png 乳頭消毒用のディッピング剤の後発品を承認申請したいが、承認申請に必要な資料は何か。

kotae_btn.png 乳頭消毒用のディッピング剤の後発品として承認申請する場合に必要な資料は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日付け農林水産省畜産局長通知)の別紙3の別表第3の医薬品等の区分6(既に承認されている動物用医薬品と同一 性を有すると認められるもの)で規定する資料のうち、物理的化学的試験に関する資料(規格及び検査方法に関して検討した資料、3ロット分の実測値を含む。)、製造方法に関する資料、安定性に関する試験の資料(後発品の場合、通常、加速試験が行われますが、ヨウ素製剤の場合、加速試験では保存条件に耐えられないもの があるので御注意ください。加速試験で評価できない場合は、長期保存試験を実施してください。)、吸収等試験に関する資料(生物学的同等性試験成績及び残留確認試験成績)です。なお、最終製剤の製造工程又はその成分の段階で放射線滅菌を使用する場合は、所長通知の別添2の19放射線滅菌された動物用医薬品の製造販売承認申請に必要な資料についての(3)の追加資料が必要となります。

 


 

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