3. 動物用医薬品等（動物用生物学的製剤、動物用体外診断用医薬品及び動物用医療機器を除く。）
・申請区分及び申請に必要な資料の種類
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現在ラセミ体として承認のある医薬品（牛用）について、近年その有効性はd体のみによることが明らかになったことから、d体のみを有効成分とする製品を開発したいが、以下の点についてどのように考えればよいか。 |
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| [1] | 申請区分 |
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| [2] | 申請に際して必要な資料 |
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[1] | 申請区分は、局長通知の別紙3の別表第三の区分1（化学構造又は本質、組成が全く新しいもの（人用として承認されているが動物用としては新しいものを含む。）及び再審査期間中のものと同一性を有するものと認められるもの）に該当する。 |
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| [2] | 申請に際して必要な資料は以下のとおりであるが、d体が既承認の動物用医薬品の異性体の一方であって、効能又は効果、用法及び用量、毒性、安全性、薬理作用等それぞれの添付資料の項目につき、既承認のラセミ体の製品と同等であると説明できる資料が添付される場合には、当該部分の資料を省略して差し支えない。 |
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(1) |
起源又は開発の経緯に関する資料 | ||
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(2) |
物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料 | ||
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(3) |
製造方法に関する資料 | ||
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(4) |
安定性に関する資料 | ||
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(5) |
急性毒性試験に関する資料 | ||
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(6) |
亜急性毒性試験・慢性毒性試験に関する資料 | ||
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(7) |
吸入毒性等の特殊毒性に関する資料 | ||
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(8) |
安全性に関する資料 | ||
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(9) |
効力を裏付ける試験に関する資料 | ||
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(10) |
一般薬理に関する資料 | ||
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(11) |
吸収、分布、代謝及び排泄に関する資料 | ||
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(12) |
臨床試験の試験成績に関する資料 | ||
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(13) |
残留性に関する資料 | ||
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既に犬用として承認されている動物用医薬品（錠剤）があり、これに香料を加え、嗜好性を高めた同剤型の製品の開発を検討しているが、 |
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[1] |
本品は既承認の製品と同一性を有するものと考えてよいか。 | ||
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[2] |
申請に際してはどのような資料が必要か。 | ||
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[1] |
当該製品について、香料を加えたこと以外に既承認品との間に違いがなければ同一性を有すると考えてよい。 | |
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[2] |
同一性を有すると判断された場合の資料は以下のとおり。 | ||
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(1) |
規格及び検査方法設定資料、それらの実測値に関する資料 | ||
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(2) |
安定性に関する資料については原則として以下の考え方による。 | ||
| (ア) | 添加する香料が、既に医薬品等で汎用されているものであって、その安定性について既に確認されていると考えられる場合には、加速試験成績（6か月以上） | ||
| (イ) | ア. 以外の場合にあっては、長期安定性試験成績（場合によって、苛酷試験成績も必要） | ||
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(3) |
生物学的同等性に関する試験成績については原則として不要であるが、所長通知別添2の11-2動物用医薬品溶出試験法ガイドラインに準拠した試験成績等が必要となる場合がある。 |
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