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動物医薬品検査所

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3. 動物用医薬品等(動物用生物学的製剤、動物用体外診断用医薬品及び動物用医療機器を除く。)

 ・申請に必要な資料の詳細

    ・再審査


toi_btn.png 再審査申請書に添付する資料のうち使用成績に関する資料については、それに係る調査(使用成績調査)に関するガイドラインが所長通知の別添4に示されているが、市場規模の小さい動物種や発生の少ない疾病を対象とした動物用医薬品の場合などで、規定されている調査の頭羽数に国内の調査が満たない場合、海外の調査で収集されたものを加えてもよいか。

kotae_btn.png (1) 市場規模の小さい動物種や発生の少ない疾病を対象とした動物用医薬品などの使用成績調査については、国内の調査では必要な頭羽数の確保が困難な場合にあっては、「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験に実施の基準に関する省令」(平成17年3月29日付け農林水産省令第33号:GPSP省令)に従って収集されたものであれば、海外での調査で収集されたものを追加しても差し支えありません。

  (2) ただし、生物学的製剤の調査及び第一次選択薬による治療が無効であった動物に対する新キノロン系等製剤の調査については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱について」(平成12年3月31日付け12畜A729号農林水産省畜産局長通知)第3の2の(2)のイに準じて、調査施設のうち少なくとも1カ所は国内の施設で実施する必要があります。

  (3) なお、例えば、当該製品が我が国では専ら獣医師の管理下で使用される一方で海外ではそうでない場合や、当該製品の適応症の発生状況が国内と海外で著しく異なる場合等、海外での調査で収集されたものが再審査において利用できないと判断される場合もありますので、あらかじめ当所企画連絡室技術指導課にご相談くだ さい。

 


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