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動物医薬品検査所

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3.  動物用医薬品等(動物用生物学的製剤、動物用体外診断用医薬品及び動物用医療機器を除く。)

  ・軽微変更届関係


toi_btn.png 容器の規格を追加する場合、軽微変更届で差し支えないか判断するポイントは何か

kotae_btn.png 容器の規格の追加について軽微変更で差し支えないかの判断ポイントは、追加する容器の(1)材質、(2)形状、(3)肉厚、(4)空隙率、(5)栓などが動物用医薬品等取締規則第33条に掲げる各号に該当するかしないかです。なお、密閉容器、気密容器又は密封容器の違いによって判断のポイントは変わります。

   
toi_btn.png 承認申請書の成分及び分量欄には記載されていませんが、製造方法欄でpH調整剤として使用することが明記されている成分があります。このような場合、軽微変更届で成分及び分量に追加記載してよいか。

kotae_btn.png 差し支えありません。

 



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