3. 動物用医薬品等（動物用生物学的製剤、動物用体外診断用医薬品及び動物用医療機器を除く。）

・申請書の記載に関する事項

	定量に用いる標準品について、日本薬局方、欧州薬局方、米国薬局方又は米国国民医薬品集に収載されている標準品を用いて標定したものを使用することは可能か。
	可能です。この場合、申請書には、「XX標準品：YY薬局方に収載されているXX標準品又はそれによって標定されたもの。」のように記載してください。

	上のQ&Aに関連して、既承認品目の申請書において、同様の主旨で「XX標準品：YY薬局方に収載されているXX標準品又はそれと同等のもの。」のように記載している場合、承認内容を変更する必要があるか。必要である場合は、どのように手続すればよいか。
	承認内容を明確にする観点から、承認内容を変更してください。なお、次の別の機会に承認事項の変更承認申請又は軽微変更届出する際に併せて変更することで差し支えありません。

	投与対象とする動物の体重制限の下限値を用法及び用量に設定する場合について、製剤の含量に基づいて用量が過剰とならない範囲であれば、安全性試験又は臨床試験に供試した動物の最低体重よりも低く設定してよいか。
	有効性及び安全性を担保する観点から、原則として、使用対象とする動物の体重制限の下限値は、安全性試験又は臨床試験に供試された動物の最低体重に基づきを設定する必要があると考えます。ただし、体重が有効性及び安全性に与える影響を科学的根拠に基づいて否定できる場合は、製剤の含量に基づいて用量が過剰とならない範囲で、安全性試験又は臨床試験に供試された動物の最低体重より低い体重を下限値として設定することは可能と考えます。その妥当性については個別の審査の中で判断しますので、申請に当たっては、科学的根拠に基づく十分な説明を行うようお願いします。

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