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動物医薬品検査所

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3. 動物用医薬品等(動物用生物学的製剤、動物用体外診断用医薬品及び動物用医療機器を除く。)

・新規承認申請関係


toi_btn.png 対象動物種が「牛、豚」である既承認製剤に対して、後発品申請を行いたい。その場合、後発品の対象動物種を「牛」のみとすることができるか

kotae_btn.png 対象動物種を「牛」のみとすることはできない。

     
toi_btn.png 既承認製剤の適用対象が牛、豚、羊である動物用医薬品の後発品の開発を考えているが、羊の飼育頭数が少ないことから牛、豚に対する部分のみ承認を申請することは可能か。

kotae_btn.png 既承認製剤の対象動物が「牛、豚、羊」であるのが、羊は牛、豚と同じ家畜グループになるため、対象を「牛、豚」に限定した後発品としての申請はできない。

  (解説)後発品を承認申請する場合、先発品の対象動物を畜産動物グループ(牛、豚、鶏等)、コンパニオンアニマルグループ(犬、猫等)、特用動物グループ(みつばち、蚕等)及び養殖魚類グループ(ぶり、まだい等)に分けて考え、各グループ全体を効能・効果の対象とすることは認められるが、各グループ内の一部の対象動物に対する効能・効果のみを申請することは、認められない。したがって、例えば、先発品の対象動物が豚及び鶏(畜産動物グループ)である場合、その中の豚のみを対象動物として、後発品の承認申請を行うことは認められない。

     
toi_btn.png A という効能・効果ですでに承認が取得されている製剤と製剤的に同一の製剤について、B又はA+Bという効能・効果で承認を取得することは認められるか。

kotae_btn.png 効能又は効果は、必要な資料が添付されれば、既承認の製剤と異なる又は拡大した効能・効果のいずれの場合も承認の取得は可能である。ただし、この場合、いわゆる後発品の扱いにはならないので留意されたい。

     
toi_btn.png 既承認の医薬品で複数の効能・効果が承認されている場合、後発品として、

 

(1)

すべての効能・効果に関する承認を取得して特許権の切れたもののみ表示することは可能か。
 

(2)

特許権の切れたもののみを順次取得することは可能か。
kotae_btn.png

(1)

できない。
 

(2)

「複数」が異なった動物種を意味するものでない場合には可能である。その場合にあっては当該事項に関連する特許に関して申請資料等の中で説明すること。

     
toi_btn.png 主成分については日本薬局方に適合するが、その他の成分についてわずかながら日本薬局方に適合しない場合、動物用医薬品として申請しても差し支えないか。

kotae_btn.png 差し支えない。ただし、日本薬局方に適合しない成分については、別紙規格として、その成分の詳細な規格及び検査方法を添付する必要がある。

     
toi_btn.png ホウ酸を有効成分として含有するイヤークリーナーやシャンプーの開発を検討しているが、申請方法等を知りたい。

kotae_btn.png 当該使用目的においてホウ酸を含有する製剤は安全性等の観点から不適当とされていることから、ホウ酸に比べて、より安全性の高い成分を有効成分とする製品の開発を検討していただきたい。

     
toi_btn.png タンパク性ホルモン製剤について、現在動物種A由来の製剤が承認されているが、承認のない動物種B由来の製剤を、A由来の製剤の後発品として申請することは可能か。

kotae_btn.png 一般に種が異なる場合には構造や化学的な修飾等が異なるので、新有効成分としての承認申請が必要となる。

     
toi_btn.png 現在噴霧剤として承認されている動物用医薬部外品と同一の有効成分を同じ割合で含有するムース剤を開発したいが、噴霧剤の後発品として開発してもよいか。

kotae_btn.png ムースとして投与する場合、投与後のブラッシング等が必要になると考えられるので現在承認されている噴霧剤の用法とは異なっていることから、後発 品ではないと判断される。したがって、1回のスプレー量と1回のムース量がほぼ同等であっても、新しい用法の別製品として新規に承認申請する必要がある。なお、添付資料については既承認の製剤の資料を使用できるのであればその理由を示した上で使用して差し支えないが、容器の規格及び図面についてはムース容器のもの(キャップ、噴霧器等を含む。)とすること。

     
toi_btn.png 現在経口補液剤の承認を有しており、1回1頭分づつ個包装で承認を取得しているが、これを10~50頭分を1容器(開封後も気密性を保てる包装を考えている)とした承認を、局長通知別紙3別表第三及び別表第四の区分6(既に承認されている動物用医薬品と同一性を有すると認められるもの)の新規承認又は事項変更(包装形態の追加)で取得することは可能か。この場合、計量カップを添付することを考えている。

kotae_btn.png 区分6(既に承認されている動物用医薬品と同一性を有すると認められるもの)の新規承認又は事項変更のいずれでも承認取得は可能である。また、安定性試験については、加速試験が実施可能なものであれば、現行の包装の当該製剤を対照とした加速試験(試験期間:3か月以上)で差し支えない。なお、次の点に注意すること。

 

(1)

計量カップの材質、図面等を申請書に記載すること。
 

(2)

開封後の安定性について検討し、必要であれば、使用上の注意に追記すること。
     
toi_btn.png キャップで密栓した製剤にスプレーノズルを添付して販売し、使用時に当該スプレーノズルを装着して使用するものを開発したいが、

 

(1)

販売形態に問題はないか。
 

(2)

安定性試験はキャップ製品のみの成績でよいか。
kotae_btn.png

(1)

販売形態については問題ない。ただし、スプレーノズルの形状について、製造方法欄に記載するとともに、必ず専用のスプレーノズルをつけて使用する旨等を用法及び用量欄、及び使用上の注意に記載することが必要である。

 

(2)

当該製剤が短期間内で使い切るものでない場合は、安定性に関する資料については、キャップ製品の未開封の状態での試験成績のほかに、スプレーノズルを装着した状態での成績も必要である。なお、スプレーノズルを装着した状態での試験は想定される使用条件(温度、湿度、光等の影響)を考慮したものとし、必要に応じて使用上の注意に反映すること。

     
toi_btn.png 犬用の歯磨き剤を開発する場合の留意事項があればご教示ください。

kotae_btn.png 犬は歯磨き後に、歯磨き剤を恣意的に吐き出すことができませんし、口を漱ぐこともないため、歯磨き剤を飲み込んだ場合及び口腔内に歯磨き剤が残存した場合でも安全性を確保できるよう、各種試験の設計を行い、適切な用法及び用量並びに使用上の注意等を設定するようご留意ください。



 

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