3. 動物用医薬品等(動物用生物学的製剤、動物用体外診断用医薬品及び動物用医療機器を除く。)
・承認事項の変更関係
現在製造販売承認を有している蚊等の忌避を効能・効果とする動物用医薬部外品中に含まれている共力剤を削除したいが、これは新規承認又は一部変更承認のいずれを必要とするか。また、その際に必要な資料は何か。 |
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第9項の規定により承認事項の一部の変更を求めることが出来るのは、当該変更によっても同一性が失われない場合である。相談のように有効成分の一部である共力剤を削除することは有効性等に大きく影響することから、削除する場合は新規承認申請が必要となる。 申請に際して必要な資料は以下のとおり。 |
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(1) | 共力剤を含まない製剤が既承認の製剤の中にある場合 |
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・ | 開発の経緯(共力剤を削除する理由等) | ||
・ | 規格及び検査方法に関する資料 | ||
・ | 製造方法に関する資料 |
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・ | 安定性に関する資料(加速試験成績でも可) |
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(2) | 共力剤を含まない製剤が承認されていない場合 | ||
・ | 開発の経緯(共力剤を削除する理由等) | ||
・ | 規格及び検査方法に関する資料 | ||
・ | 製造方法に関する資料 | ||
・ | 安定性に関する資料(基本的には長期安定性試験成績が必要であるが、共力剤を削除しても安定性に対する影響が小さいとする根拠となる資料が添付されれば加速試験成績でも差し支えない。) | ||
・ | 効能又は効果に関する資料(共力剤を削除しても同等以上の効果が得られることを、in vivo又はin vitroで証明した資料) |
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再評価の標準処方製剤のビタミンを標準処方の内容にしたがって削除又は同種のビタミンに変更する場合は、承認事項変更承認申請でよいか。また、申請書に添付する資料は何か。 |
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「動物用医薬品再評価の実施について」(昭和50年1月16日付け50畜A第222号農林省畜産局長通知)に基づく再評価結果の標準処方内であっても、承認された有効成分であるビタミンを削除する場合及び同種のビタミンに変更する場合には、事項変更承認申請で取り扱うことはできないことから、新たな品目として承認申請をしてください。その場合、成分及び分量が標準処方に適合し、用法及び用量、効能又は効果が再評価基準の内容で承認申請する場合の添付資料は、再評価基準に適合していることを示す資料(承認申請書の参考事項欄に記載してもよい。)、物理化学的試験資料として規格及び検査方法に関する資料、製造方法に関する資料として日局以外の規格の原薬及び製剤の製造方法に関する資料並びに安定性に関する資料が必要になります。 |
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既承認の動物用医薬部外品に着香剤を加えたこと以外は既承認製剤と異ならない場合は、承認事項変更承認でよいか。また、その場合に必要な添付資料は何か。 |
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着香剤を新たに添加する必要性について明確に説明できる場合には承認事項変更承認申請で差し支えありません。ただし、承認事項の一部変更とは、その変更により当該品目の同一性が失われないと判断される限度において認められるものであることから、色、におい等が著しく変わった場合には、一部変更と して認められないこともあります。また、申請書に添付する資料は、資料番号2「物理的、化学的試験資料【実測値に関する資料)」、3「製造方法」及び 5「安定性に関する試験資料」です。ただし、今回の成分の変更が安定性に影響を及ぼさないことを合理的に説明できる場合には、「安定性に関する試験資料」の添 付を必要としないことがあります。 |
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製剤の賦形剤に使用している日本薬局方コーンスターチを食品のコーンスターチに変更した場合、承認事項変更承認することは可能か。なお、食品のコーンスターチは日本薬局方の規格に適合しています。 |
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変更するコーンスターチの規格が日本薬局方コーンスターチの規格に適合し、承認申請書の成分及び分量、規格及び検査方法等が変更されない場合には、承認事項変更承認申請(以下「事項変更」という。)をする必要はありません。ただし、変更に伴う原材料、製造工程等に関する情報等に基づき、GMPにおける品質管理の観点から製品標準書の規格及び検査方法の項目を変更、追加等する場合には、変更された規格及び検査方法を別紙規格として事項変更してください。 |
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現在承認されている容器の容量は100mL~500mLであり、100mLと500mLの製品を製造しているが、さらに、200mLの製品も製造して問題ないか。 |
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100mL 又は500mLの容器と形状が同じで、かつ材質も同じであれば、既に承認されている範囲と考えられるので、承認事項の一部変更承認申請は必要ない。 |