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動物医薬品検査所

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3. 動物用医薬品等(動物用生物学的製剤、動物用体外診断用医薬品及び動物用医療機器を除く。)

 ・申請に必要な資料の詳細

    ・安定性に関する資料


toi_btn.png 動物用医薬品の開発をしているが、安定性試験成績について海外での成績を使用できるか。

kotae_btn.png 安定性に関する資料については、試験の信頼性が確認できるものであれば、海外の施設で実施された試験に基づく資料であっても差し支えない。ただし、海外の施設で実施された試験に基づく資料であっても、当該資料の本文の末尾等の余白部分に、試験実施者により、自らが実施した試験に基づいて作成された資料である旨の陳述及び署名が記されたものである必要がある。

   
toi_btn.png 植物精油を有効成分とし、犬・猫に寄生するノミ・ダニの駆除に用いるスプレーして使用する新有効成分含有動物用医薬部外品の開発を検討しているが、安定性試験について、本剤の最終製品はアルミ缶スプレー剤となるが、アルミ缶に充填する前の液剤を用いた加速試験(40℃±1℃、75%RH、6か月)でよいか。

kotae_btn.png 試験の実施は最終製品で行うこと。また、当該製剤の有効成分は新規であるため、加速試験ではなく、長期安定性試験により安定性を確認する必要がある。

 

 



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