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動物医薬品検査所

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3. 動物用医薬品等(動物用生物学的製剤、動物用体外診断用医薬品及び動物用医療機器を除く。)

 ・申請に必要な資料の詳細

    ・毒性(安全性)に関する資料

toi_btn.png 現在、伴侶動物(犬、猫等)の術後鎮痛を目的とする動物用医薬品を開発中であるが、実際の臨床現場で術後の一時的な期間のみに使用するものであることから、申請に際して慢性毒性試験成績は不要と考えているが問題ないか。
 
kotae_btn.png 当該製剤の申請予定の効能又は効果、用法及び用量において、通常の臨床現場での使用方法を考慮し、単回投与又は極短期間の投与(例えば、術後1日)が想定されているのであれば、慢性毒性試験を実施する必要はない。ただし、慢性毒性試験が不要である理由については申請資料の中で十分に説明すること。
 なお、食用動物に使用される製剤の場合は、用法及び用量に係わらず、慢性毒性試験が必要である。

     
toi_btn.png 食品安全委員会の食品健康影響評価書やFAO/WHO食品添加物合同専門家委員会(JECFA:the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives)の毒性評価書を添付することにより、毒性に関する資料の全部又は一部の添付を省略することは可能でしょうか。

kotae_btn.png 食品安全委員会の食品健康影響評価書又はJECFAの毒性評価書を添付することは、動物用医薬品等取締規則(平成16年農林水産省令第107号)第26条第2項に規定する薬学上又は獣医学上公知である場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合に該当するとは判断されません。したがって、これらを添付することにより、毒性に関する資料の全部又は一部の添付を省略することはできませんが、これらに記載されている引用文献のうち試験法及び試験成績の詳細が記載されているものを参考資料として添付することにより毒性に関する資料の全部又は一部の添付を省略することは可能です。なお、添付された引用文献により評価できない場合は、追加の資料の添付が求められます。
  これらの評価書は、評価結果であり原データではないこと、また、対象動物及び使用者に対する安全性を評価したものではないことから、これらの評価書は参考資料として添付することは可能ですが、評価書のみを毒性試験資料とすることはできません。

     
toi_btn.png 植物精油を有効成分とし、犬・猫に寄生するノミ・ダニの駆除に用いるスプレーして使用する新有効成分含有動物用医薬部外品の開発を検討しているが、
  安全性試験について、
 
  (1) 対象動物に対しての試験のみでよいか。  
  (2) 製剤の通常投与量の最高用量以上を経口投与で4週間繰り返す方法でよいか。
  (3) 使用する犬、猫の数は各試験区3 頭、対照区3頭で問題ないか。

kotae_btn.png (1) 差し支えない。
  (2) 原則として、陰性対照群の他、製剤投与群として、常用最高用量群及び最高投与量の3~5倍を目安とした群を設定し、投与経路は臨床適用経路とし、投与期間は当該製品が実際に使用される状況を鑑み十分な安全性が確認できる期間とすること。 
  (3) 差し支えない。

     
toi_btn.png 魚体重0.5~1gの稚魚を使用対象魚とする製剤の場合、魚体重があまりに小さいため、採血、臓器採集等が困難であり、血液性状、臓器重量比、病理 組織学的検査の資料が得られないことが予想される。この場合、一般状態及び成長の観察項目だけで安全試験の資料とすることは可能か。また、可能でない場合、どのような資料が必要か。

kotae_btn.png 水産動物の安全性試験における観察項目については、所長通知の別添2の16の(1)のイの(ウ)において、「試験群の全例について、一般状態を多元的に毎日観察した結果、臨床最高投与量に比べ相当程度の水準の用量段階で摂餌、体色、遊泳等の異常といった外見上の副作用がみられず、医薬品の安全性が判断できる場合は、と殺剖検や血液の採取による各種検査はそれぞれの必要性に応じて全部又は一部を省略してよい。」とされています。このことから、外見上の副作用が みられない場合には、剖検、血液検査等が実施できない理由を明らかにした上でそれらの試験を省略することは可能ですが、副作用がみられた場合には、剖検、血液 検査等が実施できる最小の大きさの魚で試験を実施する等、科学的に妥当な試験方法により安全性を評価する必要があります。

     
toi_btn.png 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12動薬A第418号農林水産省動物医薬品検査所長通知)の別添2の9-2の(1)のイの(ア)急性毒性試験で示された試験方法と、OECDやICHのガイドラインで示されている試験方法は異なるが、OECDやICHのガイドラインに準じて実施された試験は承認申請資料として認められるか。

kotae_btn.png 認められる。

     
toi_btn.png 暴露リスクが無視できる医薬品の添付資料について「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)の別紙3の別表第一の資料番号8の吸入毒性試験等の特殊毒性試験を実施する必要があるのか。

kotae_btn.png 申請予定の愛玩動物用医薬品の剤形、用法及び用量、成分の物理的、化学的性質等から、使用者、使用対象動物の所有者、所有者の家族等(以下「使用者等」という。)に対する暴露経路及び暴露量を推定し、当該動物用医薬品の使用による使用者等への暴露リスクが無視できること等が確認できれば、使用者等の安全確保のために吸入毒性試験、皮膚刺激性試験、粘膜刺激性試験を実施する必要はない。




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