3. 動物用医薬品等（動物用生物学的製剤、動物用体外診断用医薬品及び動物用医療機器を除く。）

・申請に必要な資料の詳細

・臨床試験（治験）の試験成績に関する資料

発生が少ない疾病を対象とする動物用医薬品の臨床試験の見直しに関するQ＆Aはこちら

	開発中の製剤（A）が既に人用として承認されている医薬品（B）と同等であると確認されている場合、Bにより治験を実施してよいか。
	Aを被験薬として治験を実施する必要がある。

	植物精油を有効成分とし、犬・猫に寄生するノミ・ダニの駆除に用いるスプレーして使用する新有効成分含有動物用医薬部外品の開発を検討しているが、臨床試験について、GCP適用の必要性並びに試験に必要な頭数を示されたい。
	当該製剤は動物用医薬部外品であることから、臨床試験をGCP適用で実施する必要はない。また、必要な症例数は、原則として犬、猫それぞれ60例以上である。ただし、統計学的に解析が可能で十分評価できる検体数であればこの限りではない。

	製造販売指針に示されている2か所、60頭以上の症例による臨床試験成績を申請資料とする場合、同一試験計画書で実施した日本国内の30頭、外国の30頭等、合計60頭以上の症例による試験成績をまとめて申請することは可能か。
	臨床試験の試験施設については、局長通知の第3の2の（2）のイにおいて、少なくとも二か所の施設（少なくとも一か所は国内の施設に限る。）とされています。ただし、臨床試験（生物学的製剤の試験及び第一次選択薬による治療が無効であった動物に対するフルオロキノロン系等製剤の試験を除く。）をGCP省令、又は米国食品医薬品局、欧州医薬品庁若しくはオーストラリア農薬・動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に従って実施する場合は外国試験のみであっても差し支えありません。また、供試動物数については、局長通知の別紙3の別表第二において「当該動物に対する効能につき原則として60頭以上」とされていることから、国内及び国外の試験を同一の試験計画等で実施した場合には、各対象動物に対する各効能について国内及び国外の試験施設で原則として合わせて60頭以上で差し支えありません。なお、試験成績は試験施設ごととしてください。

	治験を実施する上で、陽性対照群に使用する既承認の動物用医薬品がない場合には、どのようなことに留意すればよいか。
	既承認の動物用医薬品がない場合には、陰性対照群を置くことで差し支えありません。また、獣医学書等の成書や文献等多数の知見から標準的と考えられ、効果及びその程度が確立されている治療法等（人用医薬品の使用等）があれば、それを陽性対照群として設定することもできます。なお、やむ得ない理由により対照群が設定できない場合も考えられますが、有効性の評価のための基準の設定が重要となりますので、試験設計に当たっては、有効性の評価のための基準の設定根拠及び当該基準の臨床学的な意味について十分な科学的説明ができるようにしておく必要があります。

	畜・鶏舎の消毒に係る臨床試験は、GCP で実施する必要があるか。
	畜・鶏舎の消毒における臨床試験の資料は、GCP省令への適合性についての書面及び実地調査の対象とはならないが、当該臨床試験成績を収集・作成するための治験の実施に当たっては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の2第1項、第4項及び第5項に規定する「農林水産省令で定める基準」として、GCP省令の該当する条文が適用される。

	犬猫用減感作療法抗原液は動物用医薬品に該当するが、臨床試験成績について海外での試験成績で代用することは可能か。
	臨床試験については、少なくとも1か所の国内の施設で実施した成績が必要である。ただし、臨床試験（生物学的製剤の試験及び第一次選択薬による治療が無効であった動物に対するフルオロキノロン系等製剤の試験を除く。）をGCP省令、又は米国食品医薬品局、欧州医薬品庁若しくはオーストラリア農薬・動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に従って実施する場合は外国試験のみであっても差し支えない。なお、海外での臨床試験については、局長通知の第3の2の(2)のイ後段によるものでなければならない。

	消化管から吸収されない経口駆虫剤の後発品の生物学的同等性試験としてはどのような試験が適切か。また、生物学的同等性を示すために行う臨床試験はGCP適用で実施する必要があるか。
	当該製剤は体内に吸収されることによる効果を期待するものではないので、(1)薬効の比較モデルを設定した薬効薬理試験又は(2)臨床試験を実施して先発品と同等の効果が得られることを確認する方法が適当である。また、生物学的同等性試験としての臨床試験は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の2第1項、第4項及び第5項に規定する「農林水産省令で定める基準」として、GCP省令の該当する条文が適用される。

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