このページの本文へ移動

動物医薬品検査所

文字サイズ
標準
大きく
メニュー

4. 動物用生物学的製剤

  ・ チメロサール(保存剤)の削除関係  

toi_btn.png 動物用生物学的製剤のうちワクチンにおいて、「成分及び分量」から保存剤として添加していたチメロサールのみを削除する製造販売承認事項変更承認申請、又は既承認製剤から保存剤として添加していたチメロサールのみを削除した別製品(例えば、マルチドーズ用から切り離したシングルドーズ用の製品)の製造販 売承認申請の際にはどのような添付資料が必要か。

kotae_btn.png 原則として、自家試験成績(3ロットの小分製品における規格及び検査方法に基づく実測値)及び安定性試験(3ロットの小分製品)の資料が必要である。
ただし、各資料については、次のいずれかの条件を満たす場合に資料の一部を省略して申請を行うことができる。

  1 自家試験成績に関して

    (1) 3ロットの資料を添付する場合
      成分からチメロサールを削除することによる品質への影響が無視できると考えられる理由を説明できる場合は、無菌試験以外の各試験項目の成績は省略することができる。

    (2) 1又は2ロットの資料を添付する場合
      各試験項目の省略は不可とする。また、承 認申請時に3ロットの自家試験成績が添付されていないものについては、申請後の試験実施計画及び計3ロットの試験成績が得られた時点で速やかに動物医薬品検査所へその試験成績を提出する旨を申請書の参考事項欄に記載すること。

  2 安定性試験に関して

    成分からチメロサールを削除しても申請製剤の安定性への影響が無視できると考えられる理由(下記の例を参照)を説明できる場合は、既承認の有効期間を記載し、安定性試験資料の提出を省略することができる。ただし、安定性については自社で確認するとともに、万一、安定性試験において規格に合致しない成績が得られた場合には速やか に回収するとともに、得られた成績に基づく有効期間に変更する手続きを行うこと。

    (例: 安定性への影響が無視できると考えられる理由)

    申請製剤と同一の製造所におけるチメロ サール不含有類似製剤の製造実績及び無菌試験等の品質検査成績が適合していること。(なお、製剤の類似性については添加剤及び製造方法の比較により説明してください。)

    開発時と比べ現在の製造設備及び製造管理 体制は改良されており、成分からチメロサールを削除しても品質が担保される状況であること。

    開発時のチメロサールの添加がマルチドー ズにおける開封後の安定性を目的としたものであり、申請製剤の製品形態(シングルドーズ等)においては開封後の保存性を考慮する必要がないこと。



≪目次に戻る    <前へ  次 へ>