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動物医薬品検査所

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4. 動物用生物学的製剤

  ・ ガイドライン7-1(対象動物における生ワクチンの病原性復帰否定試験)関係

toi_btn.png 所長通知の別添2「7動物用生物学的製剤の承認申請に必要となる試験に関するガイドライン」の「7-1ワクチン接種対象動物における動物用生ワクチンの病原性復帰否定試験について」において、「既知のデータ又は評価により、供試微生物株の病原性が復帰又は増強する可能性が十分あることが示唆されている場合には、供試微生物株に関する更なる情報を得るために追加試験が必要となるかもしれない。」と記載されているが、追加試験の具体例は何か。

kotae_btn.png 例えば、有効成分として同種の微生物が2価以上含まれる製剤において、微生物間で相同組換え又は遺伝子再集合が起こり病原性が復帰又は増強する可能性がある場合には、株ごとの病原性復帰確認試験に追加して、同種の微生物株を同時接種した場合の試験が考えられます。この場合、検体は出荷時最大量を含むように調製した生ワクチン製造用株とします。

   
toi_btn.png 複数の微生物株を混合して病原性復帰確認試験を実施する場合、個別の微生物株についても病原性復帰確認試験を実施する必要があるか。

kotae_btn.png シードロット製剤以外の製剤については、 微生物株ごとに試験を実施しなくても混合したもので試験を実施すれば、病原性復帰が否定できると考えられます。一方、シードロット製剤は株ごとの特性を確認する必要があるため、微生物株ごとの試験も必要になります。




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