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動物医薬品検査所

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4. 動物用生物学的製剤

  ・  VICH GL50(動物用不活化ワクチン)関係


toi_btn.png 所長通知の別添2の「5-4動物用不活化ワクチンの対象動物バッチ安全試験省略要件」(以下答24-1から答24-4において「VICH GL50」という。)で定義されている「バッチ」とは、動物用生物学的製剤基準で定義されている「ロット」と同じか。

kotae_btn.png 日本の動生剤基準では、「一つの最終バルクに由来する小分け製品の一群」を1ロットと規定していますが、VICH GL50では「均一であると予期し得る1回のプロセス又は連続したプロセスで加工された出発材料、包装資材又は製品の規定量」を1バッチと定義しています。
 別添(PDF:80KB) に示すパターンAやBの製造である場合、1バッチと1ロットは同義といえます。 
 しかし、別添に示すパターンCの場合は、最終バルクに由来する小分け製品としては日本でいうところの3ロットに該当しますが、最初の培養は1回のみであり均一ですので、 VICH GL50の定義では、1バッチに該当することとなります。
  したがって、パターンCのような方式で製造を行う場合、最初の培養工程10バッチに由来する最終小分け製品での対象動物安全試験が必要になります。
   
toi_btn.png VICH GL50は動物用不活化ワクチンが対象とされていますが、トキソイドワクチンやコンポーネントワクチンも対象か。

kotae_btn.png トキソイドワクチンやコンポーネントワク チンも対象です。

   
toi_btn.png VICH GL50の2の(3)のアの「安全性の点で危険性を内在する製剤」とは具体的にどのような製剤か。

kotae_btn.png 例えば、グラム陰性細菌を主成分とする不活化ワクチンのように、野外で重篤な副作用が発生する危惧があるものは慎重に判断する必要があるかも しれません。
  また、製造経歴において、対象動物バッチ安全試験で不適合になった経験のある製品や、対象動物バッチ安全試験を実施することが製品の安全性確保の大きな割合を占めていると推測される製品については、慎重な判断が必要になると思われます。

   
toi_btn.png VICH GL50の2の(3)のアで対象動物バッチ安全性の再実施が必要となる場合として例示されている「製造工程の重要な変更」とは具体的にどのような変更か。

kotae_btn.png 添加物の成分量又は規格の変更、培養条件 の変更、濃縮・精製工程の変更、不活化方法の変更など、小分製品の組成又は不純物プロファイルが変化 する変更が行われた場合に該当するものがあるかもしれません。
  したがって、製造工程の変更を行う際は、その変更による製品の安全性への影響を十分検討する必要があります。

  

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