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動物医薬品検査所

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4. 動物用生物学的製剤

   ・ 混合ワクチン関係  

toi_btn.png 既承認の混合ワクチンから一部の有効成分を除いたワクチンを製造販売承認申請する際に必要な資料は何か。

kotae_btn.png 1. 局長通知の別紙3の別表第三の(注意)の19及び別表第四の(注意)の20に該当する既承認の混合ワクチンから一部の有効成分を除いた新配合ワクチンについては、別表第三及び別表第四の区分7に該当するものとし、以下に示す資料が必要です。

    (1) 資料番号1(起源又は発見(開発)の経緯)については、有効成分及び製剤に関する情報、対象疾病の概要、並びに申請製剤の必要性、有用性等を審査する必要があることから、従前のとおり資料が必要です。

    (2) 資料番号2(物理的・化学的試験)については、従前のとおり資料が必要ですが、そのうち、製造用株に関する資料及び製造用細胞に関する試験は、既承認の混合ワクチン(一部の有効成分を除いていない製剤)の添付資料と同一のものとなることから、その添付は省略できることとしますが、概要書の資料番号2に、当該資料を省略することの妥当性の説明とともに、既承認の混合ワクチンの承認時の概要書の製造用株に関する資料及び製造用細胞に関する試験と同一の事項を記載してください。

    (3) 資料番号3(製造方法)については、申請製剤の製造方法を確認する必要があることから、従前のとおり資料が必要です。

    (4) 資料番号5(安定性に関する試験)については、既承認の混合ワクチンの有効成分の一部が除かれることにより、安定性が変化する場合があることから、従前のとおり資料が必要です。
ただし、資料番号2の自家検査成績及び(6)により、既承認の混合ワクチンとの品質及び有効性の比較の結果、同等と判断された場合であって、除外する成分が、独立した容器に含まれる場合は、承認申請時に安定性試験成績を添付しなくても、既承の混合ワクチンと同じ保存条件下において暫定的に既承認製剤と同じ有効期間を設定することが可能です。ただし、安定性試験成績は、承認後に提出することとし、その試験計画書を添付資料5に添付してください。また、安定性試験の結果が暫定的に定めた有効期間と異なる場合は、動物用医薬品製造販売承認事項変更承認申請してください。

    (5) 資料番号9(安全性に関する試験)については、既承認の混合ワクチンの安全性に関する試験により、本剤の安全性は担保できると考えられることから、その添付は省略できることとし、概要書の資料番号1に、当該資料を省略することの妥当性の説明とともに、既承認の混合ワクチンの承認時の概要書の安全性に関する試験と同一の事項を記載してください。

    (6) 資料番号10(効力に関する試験)については、有効成分の一部が除かれることで、有効成分同士の相乗効果や有効成分間の干渉作用が変化する場合があることから、少なくとも既承認の混合ワクチン(一部の有効成分を除いていない製剤)との有効性の比較が可能な資料の添付が必要です。

    (7) 資料番号14(臨床試験)については、既承認の混合ワクチンの臨床試験により、本剤の臨床現場における安全性及び有効性は担保できると考えられることから、その添付は省略できることとし、概要書の資料番号1に、当該資料を省略することの妥当性の説明とともに、既承認の混合ワクチンの承認時の概要書の臨床試験と同一の事項、及び既承認の混合ワクチンの再審査資料の概要(既承認の混合ワクチンの再審査が終了している場合に限る。)を記載してください。
  ただし、資料番号10(効力に関する試験)により、有効性の同等性が確認されない場合には、野外における有効性を審査する必要性があることから、臨床試験の添付が必要です。

       
toi_btn.png 既承認の混合ワクチンから一部の有効成分を除いたワクチンを製造販売承認申請する際に添付することが必要な資料番号10(効力に関する試験)の既承認の混合ワクチンとの有効性の比較が可能な資料とはどのような内容の試験が必要か。

kotae_btn.png 1. 既承認の混合ワクチン(一部の有効成分を除いていない製剤)との有効性の比較が可能な資料としては、数段階の抗原量の試作ワクチンを用い、対象動物を使用した攻撃試験により、既承認ワクチンと有効性が同等であることが確認できる資料が望ましいと考えています。

  2. ただし、対象動物の抗体応答、又は実験動物等の代替え動物における攻撃試験や抗体応答による有効性評価の妥当性が科学的根拠により説明できる場合には、当該評価方法を用いて、既承認ワクチンと有効性が同等であることを確認しても差し支えありません。

       
toi_btn.png 既承認のワクチンを組み合わせた新配合のワクチンを製造販売承認申請する際に必要な資料は何か。

kotae_btn.png 1. 局長通知の別紙3の別表第三の(注意)の20及び別表第四の(注意)の21に該当する再審査が終了したワクチン(既承認製剤の製造販売業者が申請する場合には、再審査期間中のワクチンを含む。)同士を組み合わせた新配合ワクチンについては、別表第三及び別表第四の区分7に該当するものとし、以下に示す資料が必要です。

    (1) 資料番号1(起源又は発見(開発)の経緯)については、有効成分及び製剤に関する情報、対象疾病の概要、並びに申請製剤の必要性・有用性等を審査する必要があることから、従前のとおり資料が必要です。

    (2) 資料番号2(物理的・化学的試験)については、従前のとおり資料が必要ですが、そのうち、製造用株に関する資料及び製造用細胞に関する試験は、既承認製剤の添付資料と同一のものとなることから、その添付は省略できることとしますが、概要書の資料番号2に、当該資料を省略することの妥当性の説明とともに、既承認製剤の承認時の概要書の製造用株に関する資料及び製造用細胞に関する試験と同一の事項を記載してください。

    (3) 資料番号3(製造方法)については、申請製剤の製造方法を確認する必要があることから、従前のとおり資料が必要です。
    (4) 資料番号5(安定性に関する試験)については、既承認のワクチンを組み合わせたことや包装形態により、安定性が変化する場合があることから、 従前のとおり資料が必要です。

      ただし、資料番号2の自家検査成績、 (5)及び(6)により、既承認の混合ワクチンとの品質、安全性及び有効性の比較の結果、同等と判断された場合であって、既承認のワクチンを単にセットにして用時混合するもの(それぞれの小分容器の成分及び分量が既承認のワクチンと同一のもの)は、承認申請時に安定性試験成績を添付しなくても、既承の混合ワクチンと同じ保存条件下において暫定的に既承認製剤と同じ有効期間を設定することが可能です。ただし、安定性試験成績は承認後に提出することとし、その試験計画書を添付資料5に添付してください。また、安定性試験の結果が暫定的に定めた有効期間と異なる場合は、動物用医薬品製造販売承認事項変更承認申請してください。

    (5) 資料番号9(安全性に関する試験)については、既承認のワクチンを組み合わせたことで、これまで認められていない副作用等が発現するおそれがあることから、申請製剤の安全性を十分に審査するため、従前のとおり資料が必要です。

    (6) 資料番号10(効力に関する試験)については、有効成分の追加加等により、これまで認められていない有効成分間の干渉作用が現れる可能性等があることから、有効性を十分に審査するため、従前のとおり資料が必要です。

    (7) 資料番号14(臨床試験)については、(i)資料番号9(安全性に関する試験)において、組合せ前の既承認製剤と同等の安全性が認められ、かつ、(ii)資料番号10(効力に関する試験)における攻撃試験や免疫反応等において、組み合わせ前の既承認製剤と同等の有効性が認められるものについては、資料番号14(臨床試験)の添付を省略できます。
ただし、資料番号1(起源又は発見(開発)の経緯)に以下の資料を添付してください。

    (ア) 組み合わせ前の既承認製剤の資料番号9(安全性に関する試験)、資料番号10(効力に関する試験)、資料番号14(臨床試験)及び再審査の概要(既承認製剤の再審査が終了している場合に限る。)

    (イ) (ア)の資料成績に基づく、申請製剤の有効性及び安全性に関する考察

       
toi_btn.png 問 3における「既承認のワクチンを組み合わせた新配合のワクチン」とは、既承認ワクチンを混合したワクチンのみを示すのか。

kotae_btn.png 「既承認のワクチンを組み合わせた新配合のワクチン」は、局長通知の別紙3の別表第三の(注意)の20及び別表第四の(注意)の21に該当する再審査が終了したワクチン(既承認ワクチンの製造販売業者が申請する場合には、再審査期間中のワクチンを含む。)同士を混合したもの及び用時混合するものが該当します。

       
toi_btn.png A、B、C及びDウイルスを含む未承認の4種混合ワクチンの有効性(免疫持続期間)に関する試験成績及び安全性に関する試験成績を、A、B及びCを含む3種混合ワクチンの承認申請資料として使用できるか。

kotae_btn.png 混合ワクチン製剤中の抗原の種類を減ずることにより、その製剤の免疫持続期間及び安全性に影響を与える可能性が否定できないことから、申請する製剤を用いて実施した免疫持続期間に関する試験資料及び安全性に関する試験資料を添付する必要があります。



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