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動物医薬品検査所

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4. 動物用生物学的製剤 

  ・ 安定性に関する試験関係 

toi_btn.png 1バイアル1000用量分と2000用量分の2種類の製剤について、最終バルクの組成は1000用量分と2000用量分の製剤は同一であり、分注量も同じですが、ウイルス含有量の規格値が2000用量においては1000用量の2倍で規定されています。このような製剤の場合、1バイアル2000用量分の製剤の安定性試験の成績で1バイアル1000用量分の製剤の成績を読み替えることは可能か。

kotae_btn.png 安定性に関する試験成績は、原則として、 1バイアル1000用量分(以下「1000用量製剤」という。)及び2000用量分(以下「2000用量製剤」という。)の各製剤ごとに必要です。ただし、所長通知の別添2の8-8の(2)の「ア長期保存試験」において、「包装材質及び包装単位が複数ある場合には、その中で最も経時変化しやすいと推定される容量、材質及び包装単位のものを検体とする。」とされていることから、2000用量製剤の安定性に関する試験成績により1000用量製剤の安定性を評価できることが科学的に説明された場合には、2000用量製剤の安定性に関する試験成績を1000用量製剤の試験成績と して読み替えることは可能です。

 


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