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動物医薬品検査所

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4. 動物用生物学的製剤

    ・ 申請者用チェックシート関係  

toi_btn.png 「動物用医薬品製造販売承認申請書の申請者用チェックシート(生物学的製剤)」の「添付資料2. 物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料」に「対象動物から排泄の可能性がある生ワクチン株においては、生ワクチン株と野外株の識別を行おうとする際に利用できる遺伝子配列情報を使用者が入手することは可能か(生ワクチン)。」とあるが、どの程度の情報を提供する必要があるか。また、提供可能な場合の対応措置はどのように行えばよいのか。

kotae_btn.png 現時点においては、遺伝子配列でワクチン株と野外株の識別を行う際に利用できる情報提供の有無が当該生ワクチンの承認の可否に影響を及ぼすことはありません。
  ただし、病性鑑定の際に野外臨床材料から生ワクチン株が検出される症例が報告されている現状に鑑み、防疫上、分離された微生物の同定とその後の対応をより迅速に行うためには、あらかじめ利用可能な遺伝子配列が情報提供される状態にあることが望ましいと薬事・食品衛生審議会動物用医薬品等部会動物用生物学的製剤調査会において提言されているところです。
  遺伝子配列情報については、どの程度の遺伝子解析を行えば野外株との識別が可能となるのか、あるいは、ある程度の遺伝子解析を行っても野外で流行している一部の株については識別することは困難である、といった内容を、臨床現場でワクチン株を疑う症例が発生する以前に整理するとともに、使用者へ提供することが重要と考えられることから承認申請時に対応することとしたものです。情報提供の目的はワクチン株と野外株の識別であることから、必ずしもワクチン株の弱毒化に関連した遺伝子配列(マーカー)を利用する必要はないかもしれません。また、ワクチン株に特有の汎用性のある温度マーカー試験等の生物学的検定法(バイオアッセイ)が野外株との識別に利用できる場合は遺伝子情報に組み合わせて提供することが有用な場合もあるかもしれません。
  遺伝子配列情報の提供方法としては、動物衛生の向上を目的とし、遺伝子情報データベースへの登録、学術論文、製造販売業者のウェブサイトでの公開、使用者からの問合せの際に個別に情報提供することなどが考えられます。
  なお、提供可能な情報がある場合は、動物用医薬品製造販売承認申請書の「12 参考事項」の「使用上の注意」の【その他の注意】に情報の入手方法を記載してください。

 

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