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動物医薬品検査所

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5.動物用体外診断用医薬品

toi_btn.png 反すう動物由来物質を使用した体外診断用医薬品は承認申請が可能か。また、承認申請書の成分及び分量欄及び製造方法欄に記載する事項等は何か。

kotae_btn.png 動物の身体に直接使用されることのないもの(体外診断用医薬品)については、当該製剤の構成成分として反すう動物に由来する原料又は材料を使用している場合であっても、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第1項の規定に基づく製造販売の承認を申請することは可能です。また、承認申請書の成分及び分量欄及び製造方法欄に記載する事項については所長通知の別添1の第1の1の(3)及び(4)を参照してくださ い。

   
toi_btn.png 動物用体外診断用医薬品において、既承認製剤がない場合、臨床試験資料のうち既承認医薬品等との相関性に関する試験の比較対象品はどうしたらよいか。

kotae_btn.png 既承認の動物用医薬品等がない場合の相関 の比較については、原則として、獣医学領域において一般的に臨床現場で用いられている既存の測定法や公定書による測定法を対照とした比較を行うこととなります。なお、人用の既承認体外診断用医薬品等これまで動物用として承認を受けていないものを科学的な根拠なしに比較対象に用いることはできません。

 

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