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動物医薬品検査所

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7. 製品切替え時期設定事変申請

toi_btn.png 製造販売承認事項変更承認申請(以下「事変申請」という。)が承認された後、一定期間 、事変申請が承認 される前の製品(以下「変更前の製品」という。)を出荷することは可能か。また、そのためにはどのような手続きが必要か。

kotae_btn.png 原則として、事変申請の承認後に変更前の製品を出荷することは認められません。
ただし、 事変申請承認後、 一定期間、変更前の製品の出荷を可能とするための事変申請(以下「製品切替え時期設定事変申請」という。)を行う場合は、事変申請書において、該当する項目の最後に四角枠で「本事項 変更承認申請に係る製 品の出荷は、平成○年×月△日から開始する。それまでの間は、本事項変更承認申請前の製品を出荷する。」と記載してください。具体的には、以下のように記載してください 。

  【製品切替え時期設定事変申請における事変申請書の記載例】
  「成分及び分量(成分不明のときは、その本質)」欄
    100mL中
      主剤 日局 ○○○ ○○○mg
      安定剤 ○○○ ○○○mg
      懸濁化剤 ○○○ ○○○mg
      無痛化剤 ○○○ ○○○mg
      溶解補助剤 ○○○ ○○○mg
      溶剤 別紙規格 ○○○ 適量
             
     
本事項変更承認申請による変更後の製品の出荷は、平成○年×月△日から開始する。それまでの間は、本事項変更承認申請による変更前の製品を出荷する。
             

  「製造方法」欄
    ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○して製する。
    包装形態:○○包装(○、○、○及び○個)、紙箱包装
             
     
本事項変更承認申請による変更後の製品の出荷は、平成○年×月△日から開始する。それまでの間は、本事項変更承認申請による変更前の製品を出荷する。
             

  「貯蔵方法」欄
    ○○容器
             
     
本事項変更承認申請による変更後の製品の出荷は、平成○年×月△日から開始する。それまでの間は、本事項変更承認申請による変更前の製品を出荷する。
             

  「有効期間」欄
    ○年
             
     
本事項変更承認申請による変更後の製品の出荷は、平成○年×月△日から開始する。それまでの間は、本事項変更承認申請による変更前の製品を出荷する。
             

  「規格及び検査方法」欄(別紙規格を含む。)
    ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○。
             
    本規格及び検査方法は、別に規定するもののほか、日本薬局方の通則及び一般試験法を準用する。
             
     
本事項変更承認申請による変更後の製品の出荷は、平成○年×月△日から開始する。それまでの間は、本事項変更承認申請による変更前の製品を出荷する。
             

toi_btn.png 製品切替え時期設定事変申請が承認され、承認内容の製品(以下「変更後の製品」という 。)を出荷した後は、承認事項として製品切替えに関する記載は不要になると思われる。当該記載を削除するためにはどのような手続きが必要か。

kotae_btn.png 軽微変更届による手続きで差し支えありません。軽微変更届出書に記載する変更年月日については 、変更後の製品の出荷時点又は当該変更を行った時点とし、どちらを選択するかは、変更内容に応じて製造販売業者が判断してください。

toi_btn.png 製品切替え時期の目安はどの程度の期間と考えればよいか。

kotae_btn.png 原則として、製品切替え時期設定事変申請の承認後6か月(以下、この期間を「製品切替え時期設 定期間」という。)を目安とし、6か月を超える設定が必要な場合は、審査の過程でその必要性を説明してください。

toi_btn.png 製品切替え時期設定事変申請を行うことができる対象はどの範囲か。

kotae_btn.png 適用対象とする品目は、既に製造販売承認されている動物用医薬品(動物用体外診断用医薬品を含 む。)、動物用医薬部外品及び動物用医療機器とします。また、適用対象とする申請書上の項目は以下のとおりとします。

 
適用対象とする品目 適用対象とする申請書上の項目
動物用医薬品(動物用体外診断用医薬品を含む。)
動物用医薬部外品
成分及び分量(成分不明のときは、その本質)
別紙規格
製造方法
貯蔵方法
有効期間
規格及び検査方法
動物用医療機器

形状、構造及び寸法
原料及び材料
別紙規格
製造方法
検査方法
貯蔵方法
有効期間
  速やかな変更が求められる項目(注)の変更、安全対策が必要となる変更及び品質上の対策が必要となる変更を伴う事変申請については対象外とします。
  (注)以下の項目を指します。
    動物用医薬品:「効能又は効果」及び「用法及び用量」
    動物用体外診断用医薬品:「使用方法」及び「使用目的」
    動物用医療機器:「使用方法」及び「性能又は効果」
             

toi_btn.png 製品切替え時期設定事変申請中又は製品切替え時期設定期間中に、製品切替え時期を設定する項目に関する事変申請又は軽微変更届出を行うことは可能か。

kotae_btn.png 原則として認められません。生産計画等の調整に十分留意して対応してください。

toi_btn.png 事変申請中に製品切替え時期設定事変申請を行うことは可能か。

kotae_btn.png 事変申請により変更する項目について、製品切替え時期設定事変申請を行うことは、原則として認められません。生産計画等の調整に十分留意して対応してください。

toi_btn.png 変更事項が複数ある場合、1つの事変申請書において複数の製品切り替え時期を設定することは可能か。

kotae_btn.png 1つの事変申請において、複数の製品切替え時期を設定することは可能ですが、審査の過程でその必要性について説明してください。

toi_btn.png 製品切替え時期設定事変申請が承認された後、設定した製品切替え時期の延長を行うことは可能か。

kotae_btn.png 原則として認められません。生産計画等の調整に十分留意して対応してください。

toi_btn.png 製造方法などの変更において、併記できる内容である場合は、製品切替え時期設定事変申請ではなく、従来どおりの事変申請の考え方で対応することでよいか。

kotae_btn.png 差し支えありません。

toi_btn.png 動物医薬品検査所のホームページにおいて添付文書を掲載している品目について、製品切替え時期設定事変申請により添付文書の記載内容を変更する必要がある場合、改訂後の添付文書の掲載依頼はどの時点で行えばよいか。

kotae_btn.png 変更後の製品を最初に出荷する日又は情報提供を開始する日のいずれか早い日までに掲載されるようホームページ掲載依頼書を提出してください。

toi_btn.png 検定を要する品目については、検定期間を考慮し、6か月を超える製品切替え時期設定期間を設定してよいか。

kotae_btn.png 差し支えありません。ただし、設定する製品切替え時期設定期間の妥当性について、審査の過程で説明してください。

toi_btn.png 事変申請の承認に当たって、動物用生物学的製剤基準等の法令を改正する必要がある場合、製品切替え時期設定事変申請を適用することは可能か。

kotae_btn.png 省令、告示等を改正する必要がある場合には、適用できません。



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