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動物医薬品検査所

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動物用医薬品等の承認申請に関する相談のQ&A

<更新日:平成27年12月4日>

本Q&Aにおいて、以下の略称を用いる。
  • GCP省令:「動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年農林水産省令第75号)
  • 局長通知:「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31 日付 け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)
  • 所長通知:「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31 日付 け12動薬A第418号農林水産省動物医薬品検査所長通知)

動物用医薬品等の承認申請に関する相談に際しての注意事項


  1.  動物用医薬品等の承認申請に関する相談申込書(正1通)を動物医薬品検査所長宛ての文書で作成し、企画連絡室 審査調整課宛てに郵送でお申し込みください。
  2.  相談の内容は何を相談したいのかが明確になるように、具体的に記載してください。(できるだけ、Yes又はNoで回答できるようにしてください。)
  3.  回答に必要な資料については、必ず添付してください。(例えば、「○○の資料があるのですが、申請のための資料として使用できますか。」との相談の際には、○○の資料を添付してください。)
  4.  動物用医薬品等への該当性については、消費・安全局 畜水産安全管理課 薬事監視指導班のホームページを参照してください。
     それでも不明な場合は、以下の資料を添付し、薬事監視指導班に照会してください。

 

(1) 名称、含有する全ての成分名及びその分量、用法及び用量、効能又は効果、剤型等

(2-1) 国内製造品の場合(日本語での表示)
         販売する際の表示、販売促進用パンフレット、カタログ等

(2-1) 輸入品の場合(日本語以外での表示)
         表示されている事項、カタログやインターネットのホームページ等及びその日本語訳
         
国内で販売する際の表示、販売促進用パンフレット、カタログ等