動物用医薬品等の承認申請に関する
相談のQ＆A

Ⅰ　動物用の医薬品、医薬部外品又は医療機器への該当性

Ⅱ　動物用の医薬品、医薬部外品又は医療機器の申請区分及び申請に必要な資料の種類

Ⅲ　動物用の医薬品、医薬部外品又は医療機器の申請に必要な資料の詳細

Ⅳ　その他

動物用医薬品等の承認申請に関する相談に際しての

注意事項

①　動物用医薬品等への該当性に関する相談をする際には以下の資料を添付してください。

　1） 名称、含有するすべての成分名及びその分量、用法及び用量、効能又は効果、剤型等

　2）－1 国内製造品の場合（日本語での表示）
・ 販売する際の表示、販売促進用パンフレット、カタログ等

　2）－2 輸入品の場合（日本語以外での表示）
・ 表示されている事項、カタログやインターネットのホームページ等及びその日本語訳。
・ 国内で販売する際の表示、販売促進用パンフレット、カタログ等

② 　相談の内容は何を相談したいのかが明確になるように、具体的に記載してください。
　　（できるだけ、Yes 又は No で回答できるようにしてください。）。
　また、回答に必要な資料については、必ず添付してください。
　　（例えば「○○の資料があるのですが、申請のための資料として使用できますか。」との相談の際には、○○の資料を添付してください。）

③ 　承認相談は、審査又は事前審査ではないことから、審査における判断に係る回答は行っておりませんので、ご留意下さい。