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動物医薬品検査所

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動物用医薬品等(動物用医薬品、動物用医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品)の承認申請に関する相談のQ&A


1.   
動物用医薬品等への該当性
  動物用医薬部外品への該当 性判断ポイント(1件)
  動物用医薬品等該当性判断事例集(9件)
       
2. 食品健康影響評価関連
  評価の対象(1件)
  手続きの流れ及び必要な資料(1件)
       
3. 動物用医薬品等(動物用生物学的製剤、動物用体外診断用医薬品及び動物用医療機器を除く。)
  申請区分及び申請に必要な資料の種類(6件)
  新規承認申請関係(11件)
  承認事項の変更関係(5件)
  軽微変更届関係(2件)
  申請に必要な資料の詳細
    規格、試験方法等に関する資料(1 件)
    安定性に関する資料(2件)
    毒性(安全性)に関する資料(6件)
    薬理作用に関する資料(1件)
    臨床試験(治験)の試験成績に関する資料(7 件)
    生物学的同等性試験(4件)
    使用上の注意(1件)
    再審査(1件)
       
4.
  同等性関係(3件)
  チメロサール(保存剤)の削除関係(1件)
  ガイドライン7-1(対象動物における生ワクチンの病原性復帰否定試験)関係(2件)
  VICHGL50(動物用不活化ワクチン)関係(4件)
  混合ワクチン関係(5件)
  安定性に関する試験関係(2件)
  水産関係(1件)
  申請者用チェックシート関係(1件)
  軽微変更届関係(1件)
       
5. 動物用体外診断用医薬 品(2件)
       
6. 動物用医療機器(2件)
       
7. 製品切替え時期設定事変申請(13件)