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動物医薬品検査所

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安全性検査第1領域(検査第二部第3室)
(再生医療等製品・バイオテクノロジー応用医薬品チーム)

主要業務:再生医療等製品及びバイオテクノロジー応用医薬品の承認審査、検査・研究、承認相談、指針・基準案作成

 

  再生医療等製品やバイオテクノロジー応用医薬品は新しい分野であるため、審査・検査をはじめ様々な局面において組織横断的な取り組みが求められます。このため、所内に再生医療等製品・バイオテクノロジー応用医薬品チーム(再生バイオチーム)を創設し、その活動を統括しています。

(→再生バイオ業務体制はこちら(PDF:50KB)

 

  新たな医薬品のジャンルともいえる再生医療等製品には、その特性にあった指針・基準の作成が必要になります。当室では、それらを作成するに当たり必要な技術的事項について研究しています。

  例えば幹細胞(間葉系幹細胞、iPS細胞等)加工製品の品質管理手法に関する基礎的な研究を行っています。研究の成果は指針・基準の内容等に反映されることになります。

(→取扱う幹細胞はこちら(PDF:722KB)) 
(→研究内容はこちら(PDF:255KB)

 

  検査業務では、生物試験(動物や細胞等を用いる試験)を担当しています。例えば、ホルモン剤ではラットを用いてホルモンの含有量が規格に適合しているか検査します。

検査第二部第3室の写真

 

問い合わせ先:042-321-1943  能田 健(総括上席研究官・再生バイオチーム長)

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