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動物医薬品検査所

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技術指導課

所掌事務:動物用医薬品等の再審査、再評価、副作用報告の管理、信頼性基準適合性調査(GLP, GCP)、 GMP適合性調査及びその他の関係業務を所掌しています。

1.動物用医薬品等の再審査及び再評価に関する業務
  • ・新医薬品等については、定められた期間ののち、再審査を受けなければなりません。再審査制度は、承認後、市販された医薬品等の安全性及び有効性を確認するための制度です。
  • ・動物用医薬品等の承認後、科学の進歩等により、新たに動物用医薬品等に、安全性や有効性に影響を与える最新の知見が得られることがあります。再評価制度は、そのような場合の動物用医薬品等の安全性及び有効性の確認を行う制度です。
2.副作用報告の管理に関する業務
  • ・動物用医薬品により、副作用その他の理由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、感染症の発生などがあった場合には、大臣あての報告を当課までしていただきます。当課では、これらの情報の管理及び副作用発生の防止又は軽減のために必要な対応を行います。(動物用医薬品副作用報告システムはこちら、副作用情報データベースはこちら
3.信頼性基準適合性調査(GLP, GCP)に関する業務
  • ・動物用医薬品等の承認を受ける際、承認申請書に添付された安全性や有効性などに関する資料が、法律に定められた基準により収集され、正確にまとめられているかどうかを、書面または実地の調査で確認しています。
  • ・このうち、GLP基準が適用される試験のデータについては、OECDメンバー国の査察当局が互いに行うGLP査察能力の相互確認を受けることにより、 OECDメンバー国間でのデータの受け入れが可能です。動物医薬品検査所は、 2012年にこの確認を受け、GLP査察能力を担保しています。
OECDメンバー国の査察当局が互いに行うGLP査察  
4.GMP適合性調査に関する業務
  • ・動物用医薬品等の承認を受ける際、その製造管理及び品質管理の方法が、法律に定められた基準により適切に行われているかどうかを、書面または実地の調査で確認しています。
  • ・動物用医療機器及び体外診断用医薬品では、従前、構造設備基準及びGQP省令の一部で規定されていた要件が、GMP省令で規定されることとなりました。これらに関する対応も、新たに当課で行っています。

改正薬事法に係る省令改正

上図のPDFはこちら(PDF : 357KB)

問い合わせ先:042-321-1862  技術指導課長  守岡  綾子

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