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動物医薬品検査所

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検査第一部 細菌学的検査領域
Assay Division 1 Bacterial Assay Section

沿革

平成22年(2010年)4月に、当時検査第一部にあった三つの検査室(細菌学的製剤検査室、無菌検査室及び魚類製剤検査室)が合併して誕生した検査領域です。

 

業務の内容


1.  動物用生物学的製剤の検定・検査

   動物用の生物学的製剤(ワクチン、血清及び診断薬)の品質を確保し、適切な製品を流通させるために、医薬品・医療機器等法に基づく検定・検査を実施しています。全ての生物学的製剤について無菌試験を実施し、また、細菌性の感染症に係る生物学的製剤について、それぞれの製剤に応じた検定・検査(安全試験、力価試験等)を行っています。

[1] 生物学的製剤の無菌試験

生物学的製剤の無菌性を担保するための以下の試験を実施しています。

(1) 細菌否定試験・真菌否定試験(大部分のワクチン、血清、体内診断薬等)

(2) マイコプラズマ否定試験(鶏卵等で製造した鶏用生ワクチンの一部)

(3) サルモネラ否定試験(鶏卵等で製造した鶏用生ワクチンの一部)

(4) 生菌数限度試験(鶏卵等で製造した鶏用生ワクチンの一部)

(5) 夾雑菌否定試験(細菌性生ワクチン)

無菌試験の様子

[2] 細菌性の感染症に係る生物学的製剤の検定・検査

ア) ワクチン

   牛・馬・豚・鶏の家畜のほかに、魚及び犬の細菌性の感染症のワクチンについて、検定・検査を行っています。また、魚用のワクチンについては、ウイルス性の感染症も担当しています(表1)。

イ) 診断薬

   診断薬の検定・検査が多いのが、当領域の特徴です。牛の感染症を中心に、ツベルクリンのような古典的なものから、リアルタイムPCR法を応用した最新の診断薬まで検定・検査を行っています(表2)。

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2. 標準品等の作製及び配布

ワクチンや診断薬の品質確保のための各種の標準品等を作製・配布しています。

(1) 動物用標準破傷風抗毒素

(2) 動物用標準沈降破傷風トキソイド

(3) 動物用標準ツベルクリン

(4) 参照ビブリオ病力価試験用陽性血清 など

3. 調査・研究

担当するワクチン等に関し、試験法の効率化、試験に使用する動物数の削減等のため、以下の研究を行っています。

(1) グラム陰性菌ワクチン中のエンドトキシン活性の牛全血培養法による定量法の検討

(2) ぶり類結節症油性アジュバント加ワクチンにおける凝集試験法の検討

(3) 遺伝子変異株による豚丹毒に対する豚丹毒ワクチンの有効性の確認

(4) ぶり属魚類のα溶血性レンサ球菌症ワクチンの有効性を評価するための凝集抗体価測定法の検討 など


問合せ先:永井 英貴(総括上席研究官) 042-321-1841