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動物用医薬品製造販売承認事項変更承認申請書の記載例及び申請者用チェックシート

 薬事法第14条第9項に基づき生物学的製剤をシードロット化するため等の動物用医薬品製造販売承認事項変更承認申請書を提出する際には、申請書記載例を参考に整備してください。
 また、チェックシートを用いて当該申請書の内容を確認し、それを必ず添付して下さい。


<注意事項>
 本チェックシートの記載事項は最低限の記載及び添付されるべき事項です。各製剤毎に、その他に記載及び添付が必要とされる事項がございますのでご留意下さい。

 

1)申請書記載例のダウンロードはこちらからできます。

   1.生ウイルス+株化細胞ワクチン

   PDF(PDF:156KB)           Word(ワード:92KB)

   2.生ウイルス+発育卵ワクチン

   PDF(PDF:136KB)           Word(ワード:69KB)

   3.生細菌ワクチン

        PDF(PDF:114KB)                                Word(ワード:69KB)

   4.不活化ウイルス+初代細胞ワクチン

        PDF(PDF:127KB)                                Word(ワード:77KB)

   5.不活化ウイルス+発育卵ワクチン

        PDF(PDF:133KB)                                Word(ワード:68KB)

   6.不活化細菌ワクチン

        PDF(PDF:112KB)                                Word(ワード:67KB)

 

2)チェックシート様式のダウンロードはこちらからできます。

    PDF(PDF:124KB)                            EXCEL(エクセル:54KB)

 

 

お問い合わせ先


動物医薬品検査所企画連絡室
担当者:審査調整課 生物学的製剤係長
代表:042-321-1841(内線334)
ダイヤルイン:042-321-1820

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