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動物医薬品検査所

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動物医薬品検査所あてに送付する製造販売承認申請書等の様式一覧

  文書名 根拠法令等 様式
1 動物用医薬品(医薬部外品)製造販売承認申請書 法14-1 規則様式第13号(一)
PDF128KB WORD36KB
2 動物用外国製造医薬品(医薬部外品)製造販売承認申請書 法19の2-1 規則様式第13号(二)
PDF130KB WORD37KB
3 動物用医療機器製造販売承認申請書 法23の2の5-1 規則様式第13号(三)
 PDF120KB WORD35kB
4 動物用外国製造医療機器製造販売承認申請書 法23の2の-17-1 規則様式第13号(四)
 PDF123KB WORD37KB
5 動物用体外診断用医薬品製造販売承認申請書 法23の2の5-1 規則様式第13号(五)
PDF123KB WORD36KB
6 動物用外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書 法23の2の17-1 規則様式第13号(六)
 PDF125KB WORD37KB
7 動物用再生医療等製品製造販売承認申請書 法23の25-1 規則様式第13号(七)
 PDF127KB  WORD37KB
8 動物用外国製造再生医療等製品製造販売承認申請書 法23の37-1 規則様式第13号(八)
 PDF129KB  WORD38KB
9 動物用医薬品(医薬部外品)製造販売承認事項変更承認申請書 法14-1 規則様式第14号(一)
 PDF118KB WORD35KB
10 動物用外国製造医薬品(医薬部外品)製造販売承認事項変更承認申請書 法19の2-1 規則様式第14号(二)
 PDF120KB WORD36KB
11 動物用医療機器製造販売承認事項変更承認申請書 法23の2の5-11 規則様式第14号(三)
 PDF118KB WORD35KB
12 動物用外国製造医療機器製造販売承認事項変更承認申請書 法23の2の17-1 規則様式第14号(四)
 PDF120KB WORD36KB
13 動物用体外診断用医薬品製造販売承認事項変更承認申請書 法23の2の5-11 規則様式第14号(五)
 PDF117KB WORD35KB
14 動物用外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項変更承認申請書 法23の2の17-1 規則様式第14号(六)
 PDF120KB WORD36KB
15 動物用再生医療等製品製造販売承認事項変更承認申請書 法23の25-1 規則様式第14号(七)
 PDF120KB  WORD35KB
16 動物用外国製造再生医療等製品製造販売承認事項変更承認申請書 法23の37-1 規則様式第14号(八)
 PDF122KB  WORD36KB
17 動物用医薬品(医薬部外品)製造販売承認事項軽微変更届出書 法14の10 規則様式第15号(一)
 PDF102KB WORD31KB
18 動物用外国製造医薬品(医薬部外品)製造販売承認事項軽微変更届出書 法19の2-1 規則様式第15号(二)
 PDF106KB WORD32KB
19 動物用医療機器(体外診断用医薬品)製造販売承認事項軽微変更届出書 法23の2の5-21 規則様式第15号(三)
 PDF103KB  WORD31KB
20 動物用外国製造医療機器(体外診断用医薬品)製造販売承認事項軽微変更届出書 法23の2の17-1 規則様式第15号(四)
 PDF105KB  WORD32KB
21 動物用再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届出書 法23の25-01 規則様式第15号(五)
 PDF101KB  WORD31KB
22 動物用外国製造再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届出書 法23の37-1 規則様式第15号(六)
 PDF105KB  WORD32KB
23 動物用医薬品(医薬部外品)適合性調査申請書 法14-1 規則様式第16号(一)
PDF72KB WORD38KB
24 動物用外国製造医薬品(医薬部外品)適合性調査申請書 法14-1 規則様式第16号(二)
PDF119KB WORD42KB
25 動物用医療機器(体外診断用医薬品)適合性調査申請書 法23の2の5-1 規則様式第16号(三)
PDF116KB  WORD37KB
26 動物用外国製造医療機器(体外診断用医薬品)適合性調査申請書 法23の2の17-1 規則様式第16号(四)
 PDF119KB  WORD42KB
27 動物用再生医療等製品適合性調査申請書 法23の25-1 規則様式第16号(五)
 PDF116KB  WORD38KB
28 動物用外国製造再生医療等製品適合性調査申請書 法23の25-1 規則様式第16号(六)
 PDF118KB  WORD42KB
29 動物用医薬品再審査申請書 法14の4-1 規則様式第17号(一)
 PDF120KB  WORD38KB
30 動物用再生医療等製品再審査申請書 法23の29-1 規則様式第17号(二)
 PDF122KB  WORD38KB
31 新医薬品等の使用成績に関する報告書 法14の4-4 規則様式第18号(一)
 PDF135KB  WORD44KB
32 フルオロキノロン系製剤に係る調査等に関する報告書 法14の4-4 別記様式
 PDF137KB WORD54KB excel.png42KB
33 医療機器(体外診断用医薬品)の使用成績に関する報告書 法23の2の9-1 規則様式第18号(二)
 PDF124KB  WORD44KB
34 条件及び期限付承認の再生医療等製品の使用成績に関する報告書 法23の26-1 規則様式第18号(三)
 PDF129KB  WORD47KB
35 新再生医療等製品等の使用成績に関する報告書 法23の29-1 規則様式第18号(四)
 PDF124KB  WORD44KB
36 動物用医薬品(医薬部外品)(外国)製造販売承認承継届出書 法14の8-1 規則様式第20号(一)
 PDF105KB WORD32KB
37 動物用医療機器(体外診断用医薬品)(外国)製造販売承認承継届出書 法23の2の11-1 規則様式第20号(二)
 PDF105KB  WORD32KB
38 動物用再生医療等製品(外国)製造販売承認承継届出書 法23の33-1 規則様式第20号(三)
 PDF103KB  WORD32KB
39 動物用医薬品製造販売届出書 法14の9-1 規則様式第21号(一)
 PDF107KB WORD32KB
40 動物用医療機器製造販売届出書 届出者用チェックシートを掲載しました。 法23の2の12-1 規則様式第21号(二)
 PDF104KB WORD31KB
41 動物用体外診断用医薬品製造販売届出書 法23の2の12-1 規則様式第21号(三)
PDF105KB WORD32KB
42 動物用医薬品製造販売届出事項変更届出書 法14の9-1 規則様式第22号(一)
PDF99KB WORD31KB
43 動物用医療機器(体外診断用医薬品)製造販売届出事項変更届出書 法23の2の12-1 規則様式第22号(二)
PDF100KB WORD31KB
44 動物用医薬品(医薬部外品)選任外国製造医薬品等製造販売業者関係事項変更届出書 法19の3 規則様式第27号(一)
PDF103KB WORD32KB
45 動物用医療機器(体外診断用医薬品)選任外国製造医療機器等製造販売業者関係事項変更届出書 法23の2の18 規則様式第27号(二)
PDF103KB WORD32KB
46 動物用再生医療等製品選任外国製造再生医療等製品製造販売業者関係事項変更届出書 法23の38 規則様式第27号(三)
PDF103KB WORD32KB
47 外国製造医薬品等特例承認取得者関係事項変更届出書 令35 規則様式第28号(一)
PDF103KB WORD32KB
48 外国製造医療機器等特例承認取得者関係事項変更届出書 令37の34 規則様式第28号(二)
PDF103KB WORD32KB
49 外国製造再生医療等製品特例承認取得者関係事項変更届出書 令43の35 規則様式第28号(三)
PDF103KB WORD32KB
50 動物用医療機器(体外診断用医薬品)基準適合証書換え交付申請書

(製造販売業者の場合)
施行令37の26-1 規則様式第30号(一)
PDF109KB WORD36KB
51 動物用医療機器(体外診断用医薬品)基準適合証書換え交付申請書

(外国製造医療機器等特例承認取得者の場合)
施行令37の26-1 規則様式第30号(二)
PDF114KB WORD41KB
52 動物用医療機器(体外診断用医薬品)基準適合証再交付申請書

(製造販売業者の場合)
施行令37の27-1 規則様式第31号(一)
PDF65KB WORD37KB
53 動物用医療機器(体外診断用医薬品)基準適合証再交付申請書

(外国製造医療機器等特例承認取得者の場合)
施行令37の27-1 規則様式第31号(二)
PDF67KB WORD42KB
54 動物用医療機器使用成績評価申請書 法23の2の9-1 規則様式第32号(一)
PDF116KB WORD38KB
55 動物用体外診断用医薬品使用成績評価申請書 法23の2の9-1 規則様式第32号(二)
PDF116KB WORD38KB
56 動物用医薬品添付文書等記載事項届出書 法52の2-1 規則様式第83号(一)
PDF99KB WORD31KB
57 動物用外国製造医薬品添付文書等記載事項届出書 法52の2-1 規則様式第83号(二)
PDF104KB WORD31KB
58 動物用医療機器添付文書等記載事項届出書 法63の3-1 規則様式第83号(三)
PDF98KB WORD31KB
59 動物用外国製造医療機器添付文書等記載事項届出書 法63の3-1 規則様式第83号(四)
PDF102KB WORD31KB
60 動物用再生医療等製品添付文書等記載事項届出書 法65の4-1 規則様式第83号(五)
PDF99KB WORD31KB
61 動物用外国製造再生医療等製品添付文書等記載事項届出書 法65の4-1 規則様式第83号(六)
PDF104KB WORD31KB
62 動物用医薬品添付文書等記載事項変更届出書 法52の2-1 規則様式第84号(一)
PDF101KB WORD31KB
63 動物用外国製造医薬品添付文書等記載事項変更届出書 法52の2-1 規則様式第84号(二)
PDF105KB WORD31KB
64 動物用医療機器添付文書等記載事項変更届出書 法63の3-1 規則様式第84号(三)
PDF100KB WORD31KB
65 動物用外国製造医療機器添付文書等記載事項変更届出書 法63の3-1 規則様式第84号(四)
PDF104KB WORD31KB
66 動物用再生医療等製品添付文書等記載事項変更届出書 法65の4-1 規則様式第84号(五)
PDF102KB WORD31KB
67 動物用外国製造再生医療等製品添付文書等記載事項変更届出書 法65の4-1 規則様式第84号(六)
PDF106KB WORD31KB
68 動物用医薬品(医薬部外品/医療機器/体外診断用医薬品/再生医療等製品)製造販売承認条件変更届出書 法79-1 規則様式第90号(九)
PDF102KB WORD32KB
69 動物用外国製造医薬品(医薬部外品)製造販売承認条件変更届出書 法79-1 規則様式第90号(十)
PDF102KB WORD31KB
70 動物用外国製造医療機器(体外診断用医薬品)製造販売承認条件変更届出書 法79-1 規則様式第90号(十一)
PDF103KB WORD31KB
71 動物用外国製造再生医療等製品製造販売承認条件変更届出書 法79-1 規則様式第90号(十二)
PDF102KB WORD31KB
72 輸出用の動物用医薬品(医薬部外品)適合性調査申請書 法80-1 規則様式第91号(一)
PDF68KB WORD37KB
73 輸出用の動物用医療機器(体外診断用医薬品)適合性調査申請書 法80-1 規則様式第91号(二)
PDF66KB WORD38KB
74 輸出用の動物用再生医療等製品適合性調査申請書 法80-1 規則様式第91号(三)
PDF67KB WORD37KB
75 治験計画届出書

(薬物の場合)
法80の2-1 規則様式第94号(一)
PDF114KB WORD35KB
76 治験計画届出書

(機械器具等の場合)
法80の2-1 規則様式第94号(二)
PDF114KB WORD35KB
77 治験計画届出書

(加工細胞等の場合)
法80の2-1 規則様式第94号(三)
PDF116KB WORD35KB
78 治験計画変更届出書

(薬物の場合)
規則206 規則様式第95号(一)
PDF95KB WORD35KB
79 治験計画変更届出書

(機械器具等の場合)
規則212 規則様式第95号(二)
PDF95KB WORD35KB
80 治験計画変更届出書

(加工細胞等の場合)
規則212-3 規則様式第95号(三)
PDF96KB WORD35KB
81 動物用原薬等登録原簿登録申請書 法80の6-1 規則様式第96号
PDF120KB WORD33KB
82 動物用原薬等登録原簿登録証書換え交付申請書 規則212-8 規則様式第98号
PDF94KB WORD31KB
83 動物用原薬等登録原簿登録証再交付申請書 規則212-9 規則様式第99号
PDF93KB WORD31KB
84 動物用原薬等登録原簿登録事項変更登録申請書 法80の8-1 規則様式第100号
PDF112KB WORD32KB
85 動物用原薬等登録原簿登録事項軽微変更届出書 法80の8-1 規則様式第101号
PDF96KB WORD31KB
86 動物用原薬等登録原簿登録継承届出書 規則212-17 規則様式第102号
PDF101KB WORD32KB
87 整理届出書 局長第3-1 局長別記第3号
PDF103KB WORD34KB
88 原薬等登録原簿の登録事項の公示に関する要望書 局長第14-1 局長別記第10号
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89 原薬等登録原簿の公示内容の公示に関する要望書 局長第14-1 局長別記第11号
PDF90KB WORD32KB
90 医薬品GMP適用報告書 局長別紙6 別紙様式1
PDF67KB WORD53KB
91 再生医療等製品GMP適用報告書 局長別紙6 別紙様式2
PDF66KB WORD55KB
92 医療機器GMP適用報告書 局長別紙6 別紙様式3
PDF66KB WORD56KB
93 体外診断用医薬品GMP適用報告書 局長別紙6 別紙様式4
PDF75KB WORD58KB
94 医薬品GMP省令点検表 局長別紙7 1
PDF104KB WORD266KB
95 再生医療等製品GMP省令点検表 局長別紙7 2

PDF105KB

WORD99KB
96 医療機器等GMP省令点検表
(1)医療機器の製造販売業者における製造管理及び品質管理
局長別紙7 3(1)
PDF123KB WORD500KB
97 医療機器等GMP省令点検表
(2)医療機器の製造業者等における製造管理及び品質管理
局長別紙7 3(2)
PDF118KB WORD305KB
98 医療機器等GMP省令点検表
(3)体外診断用医薬品の製造販売業者における製造管理及び品質管理
局長別紙7 3(3)
PDF124KB WORD478KB
99 医療機器等GMP省令点検表
(4)体外診断用医薬品の製造業者等における製造管理及び品質管理
局長別紙7 3(4)
PDF106KB WORD197KB
100 既承認製剤をシードロット製剤とする場合の製造販売承認事項変更承認申請書記載例(生ウイルス+株化細胞ワクチン) 所長1 別記様式1(一)
PDF224KB WORD85KB
101 既承認製剤をシードロット製剤とする場合の製造販売承認事項変更承認申請書記載例(生ウイルス+発育卵ワクチン) 所長1 別記様式1(二)
PDF196KB WORD66KB
102 既承認製剤をシードロット製剤とする場合の製造販売承認事項変更承認申請書記載例(生細菌ワクチン) 所長1 別記様式1(三)
PDF179KB WORD67KB
103 既承認製剤をシードロット製剤とする場合の製造販売承認事項変更承認申請書記載例(不活化ウイルス+初代細胞ワクチン) 所長1 別記様式1(四)
PDF193KB WORD73KB
104 既承認製剤をシードロット製剤とする場合の製造販売承認事項変更承認申請書記載例(不活化ウイルス+発育卵ワクチン) 所長1 別記様式1(五)
PDF193KB WORD64KB
105 既承認製剤をシードロット製剤とする場合の製造販売承認事項変更承認申請書記載例(不活化細菌ワクチン) 所長1 別記様式1(六)
PDF176KB WORD64KB
106 継続して実施した臨床試験の中止(終了)について 所長9 別記様式4
PDF112KB WORD48KB
107 動物用医薬品GLP適用報告書 所長10 別記様式5
PDF148KB WORD48KB
108 動物用医療機器GLP適用報告書 所長10 別記様式6
PDF142KB WORD33KB
109 動物用再生医療等製品GLP適用報告書 所長10 別記様式7
PDF140KB WORD33KB
110 動物用医薬品GCP適用報告書 所長10 別記様式8
PDF136KB WORD32KB
111 動物用医療機器GCP適用報告書 所長10 別記様式9
PDF135KB WORD32KB
112 動物用再生医療等製品GCP適用報告書 所長10 別記様式10
PDF135KB WORD32KB
113 動物用医薬品GPSP適用報告書 所長10 別記様式11
PDF125KB WORD33KB
114 動物用医療機器GPSP適用報告書 所長10 別記様式12
PDF126KB WORD33KB
115 動物用再生医療等製品GPSP適用報告書 所長10 別記様式13
PDF71KB WORD33KB
116 使用上の注意の変更について 所長12 別記様式16
PDF56KB WORD32KB
117 添付文書等記載事項のホームページ掲載依頼書 所長12 別記様式17
PDF104KB WORD35KB
118 添付文章の書式例 所長12 別添15の別紙1
PDF377KB WORD191KB

 

法:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)

令:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)

規則:動物用医薬品取締規則(平成16年農林水産省令第107号)

局長:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて(平成12年3-11付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)

所長:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務取の扱いについて(平成12年3-11付け12動物A第418号農林水産省動物医薬品検査所長通知)

お問合せ先

動物医薬品検査所企画連絡室
担当者:審査調整課
代表:042-321-1841  一般医薬品(内線335)、抗菌物質製剤・医薬部外品(内線333)、医療機器(内線332)、生物学的製剤(内線334)
ファックス:042-321-1769