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動物医薬品検査所

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承認審査関連業務

 

GLP及びGCP実地調査 

GLP実地調査については、動物用医薬品の製造販売承認申請書等に添付される資料のうち、毒性に関する資料、対象動物を用いた安全性に関する資料及び残留に関する資料の信頼性を確保することを目的として、これら試験を実施した試験施設について、動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年農林水産省令第74号)等への適合状況を実地調査しています。
また、GCP実地調査については、臨床試験(治験)に関する資料の信頼性を確保することを目的として、治験依頼者、実施機関等について、動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年農林水産省令第75号)等への適合状況を実地調査しています。

Good Laboratory Practice and Good Clinical Practice Inspection
Good Laboratory Practice (GLP) aims at increasing the reliability of data on toxicity tests, safety test on target animals and residue tests for new animal drugs. NVAL inspects facilities to determine whether they conform to GLP.
Good Clinical Practice (GCP) aims at increasing the reliability of data on clinical test on target animals for new animal drugs. NVAL inspects facilities to determine whether they conform to GCP.

 

動物用医薬品再評価情報の収集・整理 

動物用医薬品の再評価は、承認された後もその科学水準を保つために動物用医薬品の有効性及ぴ安全性についてたえず最新の学問レべルで見直し、その品質確保を図ろうとするものです。平成4年10月からこの再評価の判断根拠を得るために、当所において動物用医薬品の有効性、安全性に係る膨大かつ多種多様な各種科学文献情報を収集、整理しています。得られた情報は、当所で選別整理加工され、薬事・食品衛生審議会の資科として使用されます。

Colection of Information for Reevaluation
Reevaluation shal be performed to verify the efficiency and safely of animal drugs regularly, based on the most recent studies, and to ensure quality. NVAL has been collectin and compiling a large number of data as well as information about the efficiency and safety of various veterinary drugs since October, 1992 This information, after selection, arrangement and processing, is used by the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council.

 

動物用医薬品情報収集・提供 

平成7年7月から製造物責任(PL)法の施行に伴い、当所において動物用医薬品事故防止・被害対応業務を実施しています。その内容は、(1)動物用医薬品の承認内容及ぴ承認時の試験成績情報、 承認後の副作用情報、苦情、事故情報、野外流行株の抗原解析情報のテータベース化、(2)有用な情報の提供、(3)動物用医薬品による事故・被害、苦情等に関する相談、(4)事故・被害の発生した動物用医薬品の成分分析等の検査、(5)野外流行株の抗原解析試験等の実施です。

Collection and Supply of Information about Drugs With the enactment of the Product Liability Act, NVAL is in charge of prevention of accidents and injuries caused of veterinary drugs as follows: (1) construction of database on products and test data on approved drugs, information on adverse drug reactions, complaints, accidents, antigen analysis of field strains,(2) supply of information,(3) consultation on accidents, injuries, and complaints,(4) component analysis or other tests on animal drugs causing accidents and injurles,(5) antigen analysis of fileld strains.

 

 同等性試験 

平成7年3月に閣議決定された「規制緩和推進計画」に動物用生物学的製剤の承認手続きの簡素化措置が盛り込まれたのを受け、当所において、既存製剤との同等性の有無等の確認検査を平成7年10月から制度化しています。同等の製剤については添付資料の省略等を行うことができます。

Equivalent Tests
To comlply with the enactment of the "Plan for Dereguiation" in 1995, NVAL simplifies the procedures for approval of veterinary biological products.

 

 製剤基準等の原案作成・改正検査 

動物用医薬品に定められている基準の運用を促進するとともに、その内容を最新の技術をもって見直し、動物用医薬品等の有効性・安全性を向上させ、承認事務等の簡素化・迅速化を図るために、各基準の作成あるいは改正案を作成するための調査研究を推進しています。(1) 承認不要基準の作成検査動物用医薬品の承認事務簡素化・迅速化に対応するための承認を不要とする医薬品に関する新たな基準作成に当たって、当所で各規格・検査法の比較検討又は新検査法の妥当性の検討を行っています。(2) 動物用医薬品使用基準対応検査近年の食品の安全性に対する消費者の関心を踏まえ、一層の安全性の確保を図るために抗菌性物質を主成分とする動物用医薬品は原則として全て使用基準を定めることとされました。当所において新たに使用基準の設定あるいは見直しが必要とされる医薬品の残留分析法の妥当性の確認試験及ぴ対象動物での残留が認められなくなるまでの使用禁止期間の確認試験を逐次実施しています。これらの試験結果は、薬事・食品衛生審議会の資料となります。

Tests for Determination / Revision of Mininlum
Requirements To approve veterinary drugs simply and quickly, and to enhance the efficiency and safety of veterinary drugs, NVAL performs inspections and carries out research to determine or revise the standards based on the use of advanced technology. (1) To determine new standards for drugs that may not require approval, NVAL compares existing standards and testing methods, or investigates new appropriate testing methods. (2) Since the consumers are being increasingly concemed about food safety standards, regulations on antiblotic product use were enacted. NVAL evaluates the methods applied for residue analysis of drugs and defines the limits of drug utilization.