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動物医薬品検査所

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承認申請前チーム相談の試行について

承認申請前チーム相談とは、新規性や社会的ニーズが高いと判断される動物用医薬品等のうち、承認申請の見込みがあるものについて、申請前から承認まで、一貫して同じチームで相談や審査に対応するものです。

我が国とともにVICHをリードしてきた欧米における承認審査の手順や近年における動物用医薬品等の開発技術の進展あるいは社会的ニーズに鑑み、申請前から承認までをチーム制による継続的な対応を行うことにより、従来行われていた承認相談及び承認審査の体制を充実し、新技術により開発された動物用医薬品等を迅速かつ効率的に獣医療分野等に提供します。

具体的には
(1)  本制度の対象となる動物用医薬品等は、開発中の動物用医薬品等のうち、新規性が高く従来の資料区分に適合しないもの等(例:バイオテクノロジー応用医薬品、新作用機序医薬品等)であって、承認申請の見込みがあるもの(数品目程度)について、申請前から承認まで、当所に相談を継続して行いたいとする動物用医薬品等です。

(2)  承認申請前チーム相談の申込みは、別紙申込書(PDF:80KB)を審査調整課に提出してください。申込み受理の可否及びチームのメンバーが決まりましたら、チームに所属する審査調整課職員から電子メール等でお知らせします。なお、申込みが受理されなかった場合は、申込書の返送をもって手続きの終了とさせていただきます。

(3)  御相談内容に関する技術的な質疑応答は、原則としてチームが行います。

(4)  チームが必要とする場合は、所内の専門家あるいは調査会(又は調査会委員)への相談を行うことがあります。なお、調査会へ相談した際の御相談内容の説明及び調査会委員からの質問への回答は、原則、承認申請前チーム相談者に行っていただきます。

(5)  チームに所属する審査調整課職員が、承認申請前チーム相談者と協議の上、タイムラインを設定し、その管理を行います。

(6)  承認申請前チーム相談への文書による回答等は、チームに所属する審査調整課職員から送付します。

お問合せ先

動物医薬品検査所審査調整課
代表:042-321-1841(内線330)
ダイヤルイン:042-321-1872

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