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動物医薬品検査所

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添付文書等記載事項の届出に関するQ&A

本Q&Aは、平成26年11月25日に施行された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づく添付文書等記載事項の届出に関する照会事項の中で共通する内容をまとめたものです。本Q&Aに含まれていない事項について不明な点がある場合は、個別に照会してください。

Q1:添付文書等記載事項の届出の対象となる品目は何か。

Q2:添付文書等記載事項の届出が必要となるのはどのような場合か。

Q3:A2の間において、添付文書等記載事項をどの時点で提出すればよいか。

Q4:添付文書等記載事項の変更の届出が必要となるのはどのような場合か。

Q5:添付文書等記載事項変更届出書に記載する「変更予定年月日」には、どの日付を記載すればよいか。

Q6:添付文書等記載事項変更届出書を提出したときは、直ちに添付文書等記載事項を動物医薬品検査所のホームページに掲載しなければならないこととされているが、ホームページに掲載される前に、変更後の使用上の注意を記載した添付文書等を添付した届出対象医薬品等を製造販売し、又は使用上の注意を変更した旨の情報提供を開始してもよいか。

Q7:複数の品目について、1つの添付文書等記載事項届出書又は添付文書等記載事項変更届出書により届け出ることは可能か。

Q8:所長通知の別記様式17のホームページ掲載依頼書は、どのような場合に提出するものか。

Q9:販売、授与等の禁止の特例の対象となる品目は何か。

Q10:規則178条の2第1項、規則第183条の12第1項及び規則第184条の11第1項で対象としている医薬品等とは具体的にどのようなものか。

Q11:規則178条の2第2項、規則第183条の12第2項及び規則第184条の11第2項に規定されている医薬品等とは具体的にどのようなものか。

Q12:規則178条の2第2項第1号、規則第183条の12第2項第1号及び規則第184条の11第2項第1号に規定されている「変更の日」とは具体的にどのようなものか。
使用上の注意の変更時点について

Q13:A10において「変更の日」が「製造販売承認事項変更承認申請が承認される日」である場合について、「承認される日」を申請者が指定し、又は動物医薬品検査所から事前告知することは可能か。

Q14:規則178条の2第2項第1号、規則第183条の12第2項第1号及び規則第184条の11第2項第1号に規定されている「多数の医薬品等の添付文書等記載事項が変更された場合」とは具体的にどのようなものか。

【用語の定義】

法:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)

規則:動物用医薬品等取締規則(平成16年農林水産省令第107号)

所長通知:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12動薬A第418号農林水産省動物医薬品検査所長通知)

添付文書等:法第52条第1項で定められた添付文書等

添付文書等記載事項:法第52条第1項で定められた添付文書等記載事項

使用上の注意:法第52条第1項第1号で定められた使用及び取扱い上の必要な注意

使用上の注意の変更届:所長通知の12の(1)のアに基づき、所長通知の別記様式16により提出する「使用上の注意の変更について」の書類

【法第52条の2第1項、法第63条の3第1項及び法第65条の4第1項関係】(添付文書等記載事項の届出等)

Q1:添付文書等記載事項の届出の対象となる品目は何か。 

要指示医薬品、高度管理医療機器及び再生医療等製品(以下「届出対象医薬品等」という。)が対象となります。したがって、これら以外の品目にはQ1からQ6までは適用されません。

Q2:添付文書等記載事項の届出が必要となるのはどのような場合か。 

届出対象医薬品等の製造販売が承認された後から製造販売する前までの間に提出する必要があります。

Q3:Q2の間において、添付文書等記載事項をどの時点で提出すればよいか。 

届出対象医薬品等が承認された後から製造販売する前までの間であれば、いつでも差し支えありません。ただし、添付文書等記載事項届出書が提出されましたら、直ちに当所のホームページに添付文書等記載事項(添付文書)が掲載されます。その際、市場に存在しない届出対象医薬品等の添付文書等記載事項が長期間当所のホームページに掲載することは望ましくないので、届出対象医薬品等を製造販売する1週間から2週間程度前に提出されるのが望ましいと考えます。

Q4:添付文書等記載事項の変更の届出が必要となるのはどのような場合か。 

届出対象医薬品等の使用上の注意を変更しようとするときに、あらかじめ提出する必要があります。 「使用上の注意を変更しようとするとき」とは、

  • 変更後の使用上の注意が記載された添付文書等を添付した製品を製造販売するとき
  • 変更後の使用上の注意の内容に関する情報提供を開始する日(自社のホームページに掲載する日、販売業者等を介した情報提供を開始する日等)

を指します。 したがって、使用上の注意の変更を含む製造販売承認事項変更承認申請が承認された後又は使用上の注意の変更届による使用上の注意の変更を確認した旨の文書(動物医薬品検査所企画連絡室長通知)が発出された後から「使用上の注意を変更しようとするとき」までの間に提出してください。 なお、具体的な提出時期については、A3のとおりです。 

Q5:添付文書等記載事項変更届出書に記載する「変更予定年月日」には、どの日付を記載すればよいか。 

「使用上の注意を変更しようとする日」を記載してください。具体的には、

  • 変更後の使用上の注意が印刷された添付文書等を添付した届出対象医薬品等を製造販売する日
  • 使用上の注意を変更した旨の情報提供を開始する日

のいずれか早い方を記載してください。

Q6:添付文書等記載事項変更届出書を提出したときは、直ちに添付文書等記載事項を動物医薬品検査所のホームページに掲載しなければならないこととされているが、ホームページに掲載される前に、変更後の使用上の注意を記載した添付文書等を添付した届出対象医薬品等を製造販売し、又は使用上の注意を変更した旨の情報提供を開始してもよいか。 

添付文書等記載事項変更届出書を提出した日以降であれば、ホームページに掲載される前にこれらを行っても差し支えありません。

Q7:複数の品目について、1つの添付文書等記載事項届出書又は添付文書等記載事項変更届出書により届け出ることは可能か。 

差し支えありません。

Q8:所長通知の別記様式17のホームページ掲載依頼書は、どのような場合に提出するものか。 

次の場合が考えられます。

  1. 届出対象医薬品等に該当しない品目について、規則第178条の2第2項、規則第183条の12第2項及び規則第184条の11の規定に基づき、当所のホームページに添付文書等記載事項を掲載する必要がある場合
  2. 規則第177条の3及び規則第183条の5の規定に基づき、当所のホームページに添付文書等記載事項を掲載する必要がある場合
  3. 既に当所のホームページに添付文書等記載事項又は添付文書が掲載されている場合であって、それを更新する必要がある場合

【規則第178条の2、規則第183条の12及び規則第184条の11関係】(販売、授与等の禁止の特例) 

Q9:販売、授与等の禁止の特例の対象となる品目は何か。

全ての動物用医薬品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)が対象となります。

Q10:規則178条の2第1項、規則第183条の12第1項及び規則第184条の11第1項で対象としている医薬品等とは具体的にどのようなものか。 

添付文書等記載事項を変更した際に変更前の添付文書等記載事項が記載された添付文書等を添付して製造販売された医薬品等を指します。

Q11:規則178条の2第2項、規則第183条の12第2項及び規則第184条の11第2項に規定されている医薬品等とは具体的にどのようなものか。 

添付文書等記載事項を変更した際に出荷判定済みで、かつ、未出荷の在庫品が該当します。この医薬品等については、同項の第1号から第3号までの全てを満たす場合に販売、授与等の禁止の特例を適用することができます。

Q12:規則178条の2第2項第1号、規則第183条の12第2項第1号及び規則第184条の11第2項第1号に規定されている「変更の日」とは具体的にどのようなものか。 

添付文書等記載事項のうち用法及び用量を変更する場合は、当該変更に係る製造販売承認事項変更承認申請が承認された日です。

添付文書等記載事項のうち使用上の注意を変更する場合は、当該変更に係る製造販売承認事項変更承認申請が承認された日又は使用上の注意の変更届に対して内容を確認した旨の文書が発出された日以降であって、変更後の使用上の注意を記載した添付文書等を添付した医薬品等の製造販売を開始する日又は使用上の注意を変更した旨の情報提供を開始する日のいずれか早い方です。ただし、用法及び用量、効能又は効果等を変更する製造販売承認事項変更承認申請に伴って使用上の注意を変更する場合(例えば、牛用の医薬品等に豚の効能を追加する製造販売承認事項変更承認申請において豚に関する使用上の注意を追加する場合等)は、当該製造販売承認事項変更承認申請が承認された日です。

添付文書等記載事項のうち使用基準の内容を変更する場合は、当該変更に関する「動物用医薬品及び医薬品の使用の規制に関する省令」が施行される日です。

Q13:A10において「変更の日」が「製造販売承認事項変更承認申請が承認される日」である場合について、「承認される日」を申請者が指定し、又は動物医薬品検査所から事前告知することは可能か。 

できません。ただし、審査の状況や承認に向けた手続きの進捗状況についての照会に対応することは可能ですので、個別にお問い合わせください。

Q14:規則178条の2第2項第1号、規則第183条の12第2項第1号及び規則第184条の11第2項第1号に規定されている「多数の医薬品等の添付文書等記載事項が変更された場合」とは具体的にどのようなものか。 

出荷判定済みで、かつ、未出荷の在庫品の量が6箇月では製造販売しきれない場合を指します。具体的には、各品目について通常6箇月で製造販売している量(各半期の平均値等)よりも在庫量が多い場合です。

お問合せ先

〒185-8511
東京都国分寺市戸倉1-15-1
動物医薬品検査所企画連絡室
代表:042-321-1841
ダイヤルイン:042-321-1861
FAX:042-321-1769