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動物医薬品検査所

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動物用抗菌性物質製剤のリスク管理措置 Risk Management of Veterinary Antimicrobial Medicines

動物に用いられる抗菌性物質のうち、動物用医薬品である動物用抗菌性物質製剤については、以下のリスク管理措置を行い、適正使用の確保に努めています。

(1)要診察医薬品制度

  • 獣医師法第18条(獣医師は、自ら診察しないで診断書を交付し、若しくは劇毒薬、生物学的製剤その他農林水産省令で定める医薬品の投与若しくは処方(中略)してはならない。(以下略))に基づき、動物用抗菌性物質製剤の使用に際して獣医師による診察を義務付けています。

(2)要指示医薬品制度

  • 医薬品医療機器等法第83条において準用する第49条第1項(薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付又は指示を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、農林水産大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。(以下略))に基づき、獣医師の診察に基づく指示を受けた者以外への動物用抗菌性物質製剤の販売を禁止しています。

(3)使用規制制度

  • 医薬品医療機器等法第83条の4第1項(農林水産大臣は、動物用医薬品(中略)であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、(中略)使用することができる対象動物、対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。)に基づき、使用対象動物、使用量、使用禁止期間など使用者が遵守すべき基準(使用基準)を「動物用医薬品及び医薬品の使用の規制に関する省令」(平成25年農林水産省令第44号)[外部リンク]により設定しています。

(4)第二次選択薬としての取扱い

  • 人の医療上重要な抗菌剤であるフルオロキノロン系合成抗菌剤や第三世代セファロスポリンなどについては、第二次選択薬として他の抗菌性物質製剤が無効の場合にのみ使用するよう注意喚起するなど、より薬剤耐性菌が選択され難いようにしています。
    第二次選択薬のリスト

(5)食品安全委員会でのリスク評価と農林水産省でのリスク管理措置

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