動物医薬品検査所あてに送付する製造販売承認申請書等の様式一覧
| 文書名 | 根拠法令等 | 様式 | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認申請 |
法14-1 | 規則様式第13号（一） | |
| ワード | ||||
| 2 | 動物用外国製造医薬品（医薬部外品）製造販売承認申請書 | 法19の2-1 | 規則様式第13号（二） | |
| ワード | ||||
| 3 | 動物用医療機器製造販売承認申請書 | 法23の2の5-1 | 規則様式第13号（三） | |
| ワード | ||||
| 4 | 動物用外国製造医療機器製造販売承認申請書 | 法23の2の-17-1 | 規則様式第13号（四） | |
| ワード | ||||
| 5 | 動物用体外診断用医薬品製造販売承認申請書 | 法23の2の5-1 | 規則様式第13号（五） | |
| ワード | ||||
| 6 | 動物用外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書 | 法23の2の17-1 | 規則様式第13号（六） | |
| ワード | ||||
| 7 | 動物用再生医療等製品製造販売承認申請 | 法23の25-1 | 規則様式第13号（七） | |
| ワード | ||||
| 8 | 動物用外国製造再生医療等製品製造販売承認申請書 | 法23の37-1 | 規則様式第13号（八） | |
| ワード | ||||
| 9 | 動物用医薬品条件付き承認調査申請書 | 法14-10 | 規則様式第13号の2（一） | |
| ワード | ||||
| 10 | 動物用外国製造医薬品条件付き承認調査申請書 | 法19の2-5 | 規則様式第13号の2（二） | |
| ワード | ||||
| 11 | 動物用医療機器条件付き承認調査申請書 | 法23の2の5-12 | 規則様式第13号の2（三） | |
| ワード | ||||
| 12 | 動物用外国製造医療機器条件付き承認調査申請書 | 法23の2の17-5 | 規則様式第13号の2（四） | |
| ワード | ||||
| 13 | 動物用体外診断用医薬品条件付き承認調査申請書 | 法23の2の5-12 | 規則様式第13号の2（五） | |
| ワード | ||||
| 14 | 動物用外国製造体外診断用医薬品条件付き承認調査申請書 | 法23の2の17-5 | 規則様式第13号の2（六） | |
| ワード | ||||
| 15 | 動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書 |
法14-13 | 規則様式第14号（一） | |
| ワード | ||||
| 16 | 動物用外国製造医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書 | 法19の2-5 | 規則様式第14号（二） | |
| ワード | ||||
| 17 | 動物用医療機器製造販売承認事項変更承認申請書 | 法23の2の5-15 | 規則様式第14号（三） | |
| ワード | ||||
| 18 | 動物用外国製造医療機器製造販売承認事項変更承認申請書 | 法23の2の17-5 | 規則様式第14号（四） | |
| ワード | ||||
| 19 | 動物用体外診断用医薬品製造販売承認事項変更承認申請書 |
法23の2の5-15 | 規則様式第14号（五） | |
| ワード | ||||
| 20 | 動物用外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項変更承認申請書 | 法23の2の17-5 | 規則様式第14号（六） | |
| ワード | ||||
| 21 | 動物用再生医療等製品製造販売承認事項変更承認申請書 | 法23の25-9 | 規則様式第14号（七） | |
| ワード | ||||
| 22 | 動物用外国製造再生医療等製品製造販売承認事項変更承認申請書 | 法23の37-5 | 規則様式第14号（八） | |
| ワード | ||||
| 23 | 動物用医療機器（体外診断用医薬品）変更計画確認申出書 | 法23の2の10の2-1 | 規則様式第18号の2（一） | |
| ワード | ||||
| 24 | 動物用外国製造医療機器（体外診断用医薬品）変更計画確認申出書 | 法23の2の19 | 規則様式第18号の2（二） | |
| ワード | ||||
| 25 | 動物用医療機器（体外診断用医薬品）変更計画確認事項変更確認申出書 | 法23の2の10の2-1 | 規則様式第18号の3（一） | |
| ワード | ||||
| 26 | 動物用外国製造医療機器（体外診断用医薬品）変更計画確認事項変更確認申出書 | 法23の2の19 | 規則様式第18号の3（二） | |
| ワード | ||||
| 27 | 動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項軽微変更届出書 | 法14-14 | 規則様式第15号（一） | |
| ワード | ||||
| 28 | 動物用外国製造医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項軽微変更届出書 | 法19の2-5 | 規則様式第15号（二） | |
| ワード | ||||
| 29 | 動物用医療機器（体外診断用医薬品）製造販売承認事項軽微変更届出書 | 法23の2の5-15 | 規則様式第15号（三） | |
| ワード | ||||
| 30 | 動物用外国製造医療機器（体外診断用医薬品）製造販売承認事項軽微変更届出書 | 法23の2の17-5 | 規則様式第15号（四） | |
| ワード | ||||
| 31 | 動物用再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届出書 | 法23の25-10 | 規則様式第15号（五） | |
| ワード | ||||
| 32 | 動物用外国製造再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届出書 | 法23の37-5 | 規則様式第15号（六） | |
| ワード | ||||
| 33 | 動物用医療機器（体外診断用医薬品）変更計画確認事項軽微変更届出書 | 規則91の44の7 | 規則様式第18号の4（一） | |
| ワード | ||||
| 34 | 動物用外国製造医療機器（体外診断用医薬品）変更計画確認事項軽微変更届出書 | 規則91の79 | 規則様式第18号の4（二） | |
| ワード | ||||
| 35 | 動物用医療機器（体外診断用医薬品）の変更計画に従った変更に係る届出書 | 法23の2の10の2-6 | 規則様式第18号の6（一） | |
| ワード | ||||
| 36 | 動物用外国製造医療機器（体外診断用医薬品）の変更計画に従った変更に係る届出書 | 法23の2の19 | 規則様式第18号の6（二） | |
| ワード | ||||
| 37 | 動物用先駆的医薬品指定申請書 | 法77の2-2 | 規則様式第93号の2（一） | |
| ワード | ||||
| 38 | 動物用先駆的医療機器指定申請書 | 法77の2-2 | 規則様式第93号の2（二） | |
| ワード | ||||
| 39 | 動物用先駆的医薬品指定申請書 | 法77の2-2 | 規則様式第93号の2（三） | |
| ワード | ||||
| 40 | 動物用先駆的再生医療等製品指定申請書 | 法77の2-2 | 規則様式第93号の2（四） | |
| ワード | ||||
| 41 | 動物用先駆的医薬品（先駆的医療機器・先駆的再生医療等製品）試験研究（製造販売・製造）中止届出書 | 法77の5 | 規則様式93号の3 | |
| ワード | ||||
| 42 | 動物用医薬品（医薬部外品）適合性調査申請書 定期適合性調査申請書に添付する資料の省略について |
法14-7 | 規則様式第16号（一） | |
| ワード | ||||
| 43 | 動物用外国製造医薬品（医薬部外品）適合性調査申請書 | 法14-7 | 規則様式第16号（二） | |
| ワード | ||||
| 44 | 動物用医療機器（体外診断用医薬品）適合性調査申請書 | 法23の2の5-7 | 規則様式第16号（三） | |
| ワード | ||||
| 45 | 動物用外国製造医療機器（体外診断用医薬品）適合性調査申請書 | 法23の2の5-7 | 規則様式第16号（四） | |
| ワード | ||||
| 46 | 動物用再生医療等製品適合性調査申請書 |
法23の25-6 | 規則様式第16号（五） | |
| ワード | ||||
| 47 | 動物用外国製造再生医療等製品適合性調査申請書 | 法23の25-6 | 規則様式第16号（六） | |
| ワード | ||||
| 48 | 動物用医療機器（体外診断用医薬品）変更計画適合性確認申請書 | 法23の2の10の2-3 | 規則様式第18号の5（一） | |
| ワード | ||||
| 49 | 動物用外国製造医療機器（体外診断用医薬品）変更計画適合性確認申請書 | 法23の2の10の2-3 | 規則様式第18号の5（二） | |
| ワード | ||||
| 50 | 動物用医薬品再審査申請書
|
法14の4-1 | 規則様式第17号（一） | |
| ワード | ||||
| 51 | 動物用再生医療等製品再審査申請書 | 法23の29-1 | 規則様式第17号（二） | |
| ワード | ||||
| 52 | 新医薬品等の使用成績に関する報告書 | 法14の4-7 | 規則様式第18号（一） | |
| ワード | ||||
| 53 | フルオロキノロン系製剤に係る調査等に関する報告書 (電子ファイルの提出先) nval-shidouka  maff.go.jp（スパムメール対策のため、@マークを画像化しています） |
法14の4-7 | 別記様式 | |
| エクセル | ||||
| 54 | 医療機器（体外診断用医薬品）の使用成績に関する報告書 | 法23の2の9-6 | 規則様式第18号（二） | |
| ワード | ||||
| 55 | 条件及び期限付承認の再生医療等製品の使用成績に関する報告書 | 法23の26-3 | 規則様式第18号（三） | |
| ワード | ||||
| 56 | 新再生医療等製品等の使用成績に関する報告書 | 法23の29-6 | 規則様式第18号（四） | |
| ワード | ||||
| 57 | 動物用医薬品（医薬部外品）（外国）製造販売承認承継届出書 | 法14の8-1 | 規則様式第20号（一） | |
| ワード | ||||
| 58 | 動物用医療機器（体外診断用医薬品）（外国）製造販売承認承継届出書 | 法23の2の11-1 | 規則様式第20号（二） | |
| ワード | ||||
| 59 | 動物用再生医療等製品（外国）製造販売承認承継届出書 | 法23の33-1 | 規則様式第20号（三） | |
| ワード | ||||
| 60 | 動物用医薬品製造販売届出書 | 法14の9-1 | 規則様式第21号（一） | |
| ワード | ||||
| 61 | 動物用医療機器製造販売届出書
|
法23の2の12-1 | 規則様式第21号（二） | |
| ワード | ||||
| 62 | 動物用体外診断用医薬品製造販売届出書 | 法23の2の12-1 | 規則様式第21号（三） | |
| ワード | ||||
| 63 | 動物用医薬品製造販売届出事項変更届出書 | 法14の9-1 | 規則様式第22号（一） | |
| ワード | ||||
| 64 | 動物用医療機器（体外診断用医薬品）製造販売届出事項変更届出書 |
法23の2の12-1 | 規則様式第22号（二） | |
| ワード | ||||
| 65 | 動物用医薬品（医薬部外品）選任外国製造医薬品等製造販売業者関係事項変更届出書 | 法19の3 | 規則様式第27号（一） | |
| ワード | ||||
| 66 | 動物用医療機器（体外診断用医薬品）選任外国製造医療機器等製造販売業者関係事項変更届出書 | 法23の2の18 | 規則様式第27号（二） | |
| ワード | ||||
| 67 | 動物用再生医療等製品選任外国製造再生医療等製品製造販売業者関係事項変更届出書 | 法23の38 | 規則様式第27号（三） | |
| ワード | ||||
| 68 | 外国製造医薬品等特例承認取得者関係事項変更届出書 | 令35 | 規則様式第28号（一） | |
| ワード | ||||
| 69 | 外国製造医療機器等特例承認取得者関係事項変更届出書 | 令37の34 | 規則様式第28号（二） | |
| ワード | ||||
| 70 | 外国製造再生医療等製品特例承認取得者関係事項変更届出書 | 令43の35 | 規則様式第28号（三） | |
| ワード | ||||
| 71 | 動物用医療機器（体外診断用医薬品）基準適合証書換え交付申請書 （製造販売業者の場合） |
施行令37の26-1 | 規則様式第30号（一） | |
| ワード | ||||
| 72 | 動物用医療機器（体外診断用医薬品）基準適合証書換え交付申請書 （外国製造医療機器等特例承認取得者の場合） |
施行令37の26-1 | 規則様式第30号（二） | |
| ワード | ||||
| 73 | 動物用医療機器（体外診断用医薬品）基準適合証再交付申請書 （製造販売業者の場合） |
施行令37の27-1 | 規則様式第31号（一） | |
| ワード | ||||
| 74 | 動物用医療機器（体外診断用医薬品）基準適合証再交付申請書 （外国製造医療機器等特例承認取得者の場合） |
施行令37の27-1 | 規則様式第31号（二） | |
| ワード | ||||
| 75 | 動物用医療機器使用成績評価申請書 | 法23の2の9-1 | 規則様式第32号（一） | |
| ワード | ||||
| 76 | 動物用体外診断用医薬品使用成績評価申請書 | 法23の2の9-1 | 規則様式第32号（二） | |
| ワード | ||||
| 77 | 動物用医薬品添付文書等記載事項届出書 | 法52の2-1 | 規則様式第83号（一） | |
| ワード | ||||
| 78 | 動物用外国製造医薬品添付文書等記載事項届出書 | 法52の2-1 | 規則様式第83号（二） | |
| ワード | ||||
| 79 | 動物用医療機器添付文書等記載事項届出書 | 法63の3-1 | 規則様式第83号（三） | |
| ワード | ||||
| 80 | 動物用外国製造医療機器添付文書等記載事項届出書 | 法63の3-1 | 規則様式第83号（四） | |
| ワード | ||||
| 81 | 動物用再生医療等製品添付文書等記載事項届出書 | 法65の4-1 | 規則様式第83号（五） | |
| ワード | ||||
| 82 | 動物用外国製造再生医療等製品添付文書等記載事項届出書 | 法65の4-1 | 規則様式第83号（六） | |
| ワード | ||||
| 83 | 動物用医薬品添付文書等記載事項変更届出書 | 法52の2-1 | 規則様式第84号（一） | |
| ワード | ||||
| 84 | 動物用外国製造医薬品添付文書等記載事項変更届出書 | 法52の2-1 | 規則様式第84号（二） | |
| ワード | ||||
| 85 | 動物用医療機器添付文書等記載事項変更届出書 | 法63の3-1 | 規則様式第84号（三） | |
| ワード | ||||
| 86 | 動物用外国製造医療機器添付文書等記載事項変更届出書 | 法63の3-1 | 規則様式第84号（四） | |
| ワード | ||||
| 87 | 動物用再生医療等製品添付文書等記載事項変更届出書 | 法65の4-1 | 規則様式第84号（五） | |
| ワード | ||||
| 88 | 動物用外国製造再生医療等製品添付文書等記載事項変更届出書 | 法65の4-1 | 規則様式第84号（六） | |
| ワード | ||||
| 89 | 動物用医薬品（医薬部外品/医療機器/体外診断用医薬品/再生医療等製品）製造販売承認条件変更届出書 | 法79-1 | 規則様式第90号（九） | |
| ワード | ||||
| 90 | 動物用外国製造医薬品（医薬部外品）製造販売承認条件変更届出書 | 法79-1 | 規則様式第90号（十） | |
| ワード | ||||
| 91 | 動物用外国製造医療機器（体外診断用医薬品）製造販売承認条件変更届出書 | 法79-1 | 規則様式第90号（十一） | |
| ワード | ||||
| 92 | 動物用外国製造再生医療等製品製造販売承認条件変更届出書 | 法79-1 | 規則様式第90号（十二） | |
| ワード | ||||
| 93 | 輸出用の動物用医薬品（医薬部外品）適合性調査申請書 | 法80-1 | 規則様式第91号（一） | |
| ワード | ||||
| 94 | 輸出用の動物用医療機器（体外診断用医薬品）適合性調査申請書 | 法80-1 | 規則様式第91号（二） | |
| ワード | ||||
| 95 | 輸出用の動物用再生医療等製品適合性調査申請書 | 法80-1 | 規則様式第91号（三） | |
| ワード | ||||
| 96 | 治験計画届出書 （薬物の場合） |
法80の2-1 | 規則様式第94号（一） | |
| ワード | ||||
| 97 | 治験計画届出書 （機械器具等の場合） |
法80の2-1 | 規則様式第94号（二） | |
| ワード | ||||
| 98 | 治験計画届出書 （加工細胞等の場合） |
法80の2-1 | 規則様式第94号（三） | |
| ワード | ||||
| 99 | 治験計画変更届出書 （薬物の場合） |
規則206 | 規則様式第95号（一） | |
| ワード | ||||
| 100 | 治験計画変更届出書 （機械器具等の場合） |
規則212 | 規則様式第95号（二） | |
| ワード | ||||
| 101 | 治験計画変更届出書 （加工細胞等の場合） |
規則212-3 | 規則様式第95号（三） | |
| ワード | ||||
| 102 | 動物用原薬等登録原簿登録申請書 | 法80の6-1 | 規則様式第96号 | |
| ワード | ||||
| 103 | 動物用原薬等登録原簿登録証書換え交付申請書 | 規則212-8 | 規則様式第98号 | |
| ワード | ||||
| 104 | 動物用原薬等登録原簿登録証再交付申請書 | 規則212-9 | 規則様式第99号 | |
| ワード | ||||
| 105 | 動物用原薬等登録原簿登録事項変更登録申請書 | 法80の8-1 | 規則様式第100号 | |
| ワード | ||||
| 106 | 動物用原薬等登録原簿登録事項軽微変更届出書 | 法80の8-1 | 規則様式第101号 | |
| ワード | ||||
| 107 | 動物用原薬等登録原簿登録継承届出書 | 規則212-17 | 規則様式第102号 | |
| ワード | ||||
| 108 | 整理届出書 | 局長第3-1 | 局長別記第3号 | |
| ワード | ||||
| 109 | 原薬等登録原簿の登録事項の公示に関する要望書 | 局長第14-1 | 局長別記第10号 | |
| ワード | ||||
| 110 | 原薬等登録原簿の公示内容の変更に関する要望書 | 局長第14-1 | 局長別記第11号 | |
| ワード | ||||
| 111 | 医薬品GMP適用報告書 | 局長別紙6 | 別紙様式1 | |
 67KB |
 53KB |
|||
| 112 | 再生医療等製品GMP適用報告書 | 局長別紙6 | 別紙様式2 | |
| 66KB |
55K |
|||
| 113 | 医療機器GMP適用報告書 | 局長別紙6 | 別紙様式3 | |
| 66KB |
56KB |
|||
| 114 | 体外診断用医薬品GMP適用報告書 | 局長別紙6 | 別紙様式4 | |
| 75KB |
58KB |
|||
| 115 | 医薬品GMP省令点検表 | 局長別紙7 | 1 | |
| 104KB |
266KB |
|||
| 116 | 再生医療等製品GMP省令点検表 | 局長別紙7 | 2 | |
| 99KB |
||||
| 117 | 医療機器等GMP省令点検表 （1）医療機器の製造販売業者における製造管理及び品質管理 |
局長別紙7 | 3（1） | |
| 123KB |
500KB |
|||
| 118 | 医療機器等GMP省令点検表 （2）医療機器の製造業者等における製造管理及び品質管理 |
局長別紙7 | 3（2） | |
| 118KB |
305KB |
|||
| 119 | 医療機器等GMP省令点検表 （3）体外診断用医薬品の製造販売業者における製造管理及び品質管理 |
局長別紙7 | 3（3） | |
| 124KB |
478KB |
|||
| 120 | 医療機器等GMP省令点検表 （4）体外診断用医薬品の製造業者等における製造管理及び品質管理 |
局長別紙7 | 3（4） | |
| 106KB |
197KB |
|||
| 121 | 既承認製剤をシードロット製剤とする場合の製造販売承認事項変更承認申請書記載例（生ウイルス＋株化細胞ワクチン） | 所長1 | 別記様式1-1（一） | |
| ワード | ||||
| 122 | 既承認製剤をシードロット製剤とする場合の製造販売承認事項変更承認申請書記載例（生ウイルス＋発育卵ワクチン） | 所長1 | 別記様式1-1（二） | |
| ワード | ||||
| 123 | 既承認製剤をシードロット製剤とする場合の製造販売承認事項変更承認申請書記載例（生細菌ワクチン） | 所長1 | 別記様式1-1（三） | |
| ワード | ||||
| 124 | 既承認製剤をシードロット製剤とする場合の製造販売承認事項変更承認申請書記載例（不活化ウイルス＋初代細胞ワクチン） | 所長1 | 別記様式1-1（四） | |
| ワード | ||||
| 125 | 既承認製剤をシードロット製剤とする場合の製造販売承認事項変更承認申請書記載例（不活化ウイルス＋発育卵ワクチン） | 所長1 | 別記様式1-1（五） | |
| ワード | ||||
| 126 | 既承認製剤をシードロット製剤とする場合の製造販売承認事項変更承認申請書記載例（不活化細菌ワクチン） | 所長1 | 別記様式1-1（六） | |
| ワード | ||||
| 127 | 既承認製剤をシードロット製剤とする場合の製造販売承認事項変更承認申請書記載例（生コクシジウム＋鶏ワクチン） | 所長1 | 別記様式1-1（七） | |
| ワード | ||||
| 128 | シードロット製剤に係わるGMP適合正チェックリスト | 所長6 | 別記様式2 | |
| 90KB |
130KB |
|||
| 129 | 国家検定合格証の貼付を廃止した製剤のGMP適合正チェックリスト | 所長6 | 別記様式3 | |
| 58KB |
48KB |
|||
| 130 | 継続して実施した臨床試験の中止（終了）について | 所長9 | 別記様式4 | |
| ワード | ||||
| 131 | 動物用医薬品GLP適用報告書 動物用医薬品GLP適用報告書に関するチェックシート |
所長10 | 別記様式5 | |
| 148KB |
48KB |
|||
| 132 | 動物用医療機器GLP適用報告書 | 所長10 | 別記様式6 | |
| 142KB |
33KB |
|||
| 133 | 動物用再生医療等製品GLP適用報告書 動物用再生医療等製品GLP適用報告書に関するチェックシート |
所長10 | 別記様式7 | |
| 140KB |
33KB |
|||
| 134 | 動物用医薬品GCP適用報告書 動物用医薬品GCP適用報告書に関するチェックシート |
所長10 | 別記様式8 | |
| 136KB |
32KB |
|||
| 135 | 動物用医療機器GCP適用報告書 | 所長10 | 別記様式9 | |
| 135KB |
32KB |
|||
| 136 | 動物用再生医療等製品GCP適用報告書 動物用再生医療等製品GCP適用報告書に関するチェックシート |
所長10 | 別記様式10 | |
| 135KB |
32KB |
|||
| 137 | 動物用医薬品GPSP適用報告書
|
所長10 | 別記様式11 | |
| 125KB |
33KB |
|||
| 138 | 動物用医療機器GPSP適用報告書 | 所長10 | 別記様式12 | |
| 126KB |
33KB |
|||
| 139 | 動物用再生医療等製品GPSP適用報告書 | 所長10 | 別記様式13 | |
| 71KB |
33KB |
|||
| 140 | 使用上の注意の変更について | 所長12 | 別記様式16 | |
| ワード | ||||
| 141 | 添付文書等記載事項のホームページ掲載依頼書 | 所長12 | 別記様式17 | |
| ワード | ||||
| 142 | 添付文書の書式例 | 所長12 | 別添15の別紙1 | |
| 377KB |
191KB |
|||
法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
令：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）
規則：動物用医薬品取締規則（平成16年農林水産省令第107号）
局長：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて（平成12年3-11付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知）
所長：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務取の扱いについて（平成12年3-11付け12動物A第418号農林水産省動物医薬品検査所長通知）
お問合せ先
動物医薬品検査所企画連絡室
担当者：
〇製造販売承認申請等について
審査調整課代表（042-321-1872）
〇適合性調査、信頼性調査、再審査申請等について
技術指導課代表（042-318-7532）
〇添付文書等記載事項の届出・ホームページ掲載依頼について
企画調整課代表（042-321-1856）
