・ 動物用医薬部外品への該当性判断ポイント
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動物用医薬部外品に該当するかどうかの判断のポイントは何か。 |
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和３５年法律第１４５号、以下「法」という。）第２条第２項の規定に基づき判断することとなります。具体的には、以下の①及び②のいずれにも該当することを確認することにより判断します。 |
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① |
法第２条第２項の「人体に対する作用が緩和」であること。この場合、以下のような情報が判断材料となります。以下の判断材料が十分でない場合は、動物用医薬品と判断されます。 |
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○ |
同様の人体用医薬部外品又は動物用医薬部外品が存在すること（これらより有効成分の濃度が低い場合を含む。） |
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○ |
同様の人体用医薬部外品又は動物用医薬部外品が存在しない場合には、「人体に対する作用が緩和」であることを科学的に証明する資料（人体用医薬部外品（新有効成分含有医薬部外品）の承認申請に必要とされている資料のうち安全性に関する資料（参考：「医薬部外品等の承認申請について」（平成２６年１１月２１日付け薬食発１１２１第７号厚生労働省医薬食品局長通知）））を提出すること |
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② |
法第２条第２項の第１号又は第２号に該当すること（第３号は、現在、農林水産大臣が指定しているものがないので除外する。）。第１号次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて第２条第１項第２号又は第３号に規定する目的のために使される物を除く。）であって機械器具等でないもの |
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イ |
吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 |
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ロ |
あせも、ただれ等の防止 |
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ハ |
脱毛の防止、育毛又は除毛 |
