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動物医薬品検査所

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動物用医薬品等(動物用医薬品、動物用医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品)の承認申請に関する相談のQ&A

<更新日:令和2年3月10日>

    本Q&Aにおいて、以下の略称を用いる。
 
GCP省令:「動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年農林水産省令第75号)
 
局長通知:「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」
(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)
 
所長通知:「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」
(平成12年3月31日付け12動薬A第418号農林水産省動物医薬品検査所長通知)


1.   
動物用医薬品等への該当性
  動物用医薬部外品への該当 性判断ポイント(1件)
  動物用医薬品等該当性判断事例集(9件)
       
2. 食品健康影響評価関連
  評価の対象(1件)
  手続きの流れ及び必要な資料(1件)
       
3. 動物用医薬品等(動物用生物学的製剤、動物用体外診断用医薬品及び動物用医療機器を除く。)
  申請区分及び申請に必要な資料の種類(6件)
  新規承認申請関係(11件)
  承認事項の変更関係(5件)
  軽微変更届関係(2件)
  申請に必要な資料の詳細
      ・規格、試験方法等に関する資料(1 件)
      ・安定性に関する資料(2件)
      ・毒性(安全性)に関する資料(6件)
      ・薬理作用に関する資料(1件)
      ・臨床試験(治験)の試験成績に関する資料(7 件)
      ・生物学的同等性試験(4件)
      ・使用上の注意(1件)
      ・再審査(1件)
   申請書の記載に関する事項(2件)  
       
4.
  同等性関係(3件)
  チメロサール(保存剤)の削除関係(1件)
  ガイドライン7-1(対象動物における生ワクチンの病原性復帰否定試験)関係(2件)
  VICH GL50R,55(特定動物試験省略)関係(5件)
  混合ワクチン関係(5件)
  安定性に関する試験関係(2件)
  水産関係(1件)
  申請者用チェックシート関係(1件)
  軽微変更届関係(1件)
       
5. 動物用体外診断用医薬 品(2件)
       
6. 動物用医療機器(2件)
       
7. 製品切替え時期設定事変申請(13件)