3. 製造販売承認申請等に関する共通事項
・ 反すう動物由来物質関係（区分特有の事項を除く）
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原油から製造されたナフサ由来の石油系化学製品である医薬品原料（例：プロピレングリコール、マクロゴール、各種界面活性剤等）について、原油由来のものからバイオマス※由来のものに変更したい。バイオマスには、動物の油脂や排泄物等も含まれる場合があるが、これらを由来とする医薬品原料についても、動物用生物由来原料基準（平成15年農林水産省告示第1911号）に適合していることが確認できる必要があるか。※バイオマス：動植物に由来する有機物である資源（原油、石油ガス、可燃性天然ガス及び石炭を除く。）。 |
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一般に、医薬品原料として使用される石油系化学製品を製造する工程中には、複数の処理工程（蒸留、高温での熱分解等）が含まれ、動物由来の蛋白質の残存や、病原体の生残は想定されないことから、こうした処理工程を経たもの（例えば、バイオマス原料を含むナフサの生成以降の原料生成プロセスにおいて、超高温（800℃以上）での熱処理を行っており、かつ、窒素成分の残存がほとんどないことが確認されているもの又は想定されるもの）については、動物用生物由来原料基準の対象外として差し支えありません。 なお、上記の動物由来原料基準の対象外となる医薬品原料について、承認申請書の成分及び分量欄又は製造方法欄に、バイオマス原料を含むナフサ由来のものである旨の説明は必要ありません。 |
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