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動物医薬品検査所

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GMP適合性調査

動物医薬品検査所では、動物用医薬品等の承認を受ける際、その製造管理及び品質管理の方法が、法律に定められた基準により適切に行われているかどうかを、書面または実地の調査で確認しています。

1.動物用医薬品の製造管理及び品質管理について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第7項及び同法第23条の25第6項の規定に基づく動物用医薬品及び動物用再生医療等製品の適合性調査の概要
(目次)
1.GMPとは
2.GMP適合性調査とは
3.GMP適合性調査の提出資料
4.輸出用の動物用医薬品等の適合性調査について

「動物用医薬品、動物用再生医療等製品のGMP適合性調査について」(R3年5月版)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の7の2第3第項及び同法第23条の32の2第3項の規定に基づく動物用医薬品及び動物用再生医療等製品の変更計画適合性確認の概要

動物用医薬品・動物用再生医療等製品の変更計画の確認に伴う適合性確認について(R3年8月版)

2.動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23の2の5第7項に基づく動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の適合性調査の概要
(目次)
1.GMPとは
2.GMP基準適合性調査の対象について
2-1 一般医療機器の製造管理及び品質管理について
3.GMP省令について
4.GMP基準適合性調査申請について
5.輸出用医療機器・体外診断用医薬品のGMP基準適合性調査について

3.定期適合性調査申請書に添付する資料の省略について

(参考)GMP省令点検表(英訳版)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて(平成12年3月11日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)」の別紙7を英語翻訳の例を掲載します。翻訳については、動物医薬品検査所で行ったものとなりますので、参考資料としてご活用下さい。

  1. 医薬品GMP省令点検表(PDFword
  2. 再生医療等製品GMP省令点検表(PDFword
  3. 医療機器等GMP省令点検表の(2)医療機器の製造業者等における製造管理及び品質管理PDFword
  4. 医療機器等GMP省令点検表の(4)体外診断用医薬品の製造業者等における製造管理及び品質管理PDFword

お問合せ先

動物医薬品検査所企画連絡室
 担当者:技術指導課GMP担当
 代表:042-321-1841(内線341)
ダイヤルイン:042-321-1862