GMP適合性調査
動物医薬品検査所では、動物用医薬品等の承認を受ける際、その製造管理及び品質管理の方法が、法律に定められた基準により適切に行われているかどうかを、書面または実地の調査で確認しています。- 令和元年12月の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の改正及び令和4年9月の関係通知の改正に伴うGMP適合性調査等の変更点の概要
「薬機法及び関係通知の改正に伴うGMP適合性調査等の変更点の概要」(令和4年9月版) - GMP適合性調査等の申請に関するQ&A
GMP適合性調査申請に関して、お問い合わせの多い事項について一般化し、Q&Aとしてまとめました。ご不明な点がありましたら、具体的な情報とともに調査担当官にお問い合わせください。
「GMP適合性調査等の申請に関するQ&A」(令和5年5月版)
1. 動物用医薬品及び動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理について
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第14条第7項及び同法第23条の25第6項の規定に基づく動物用医薬品及び動物用再生医療等製品の適合性調査の概要
(目次)
1.GMPとは
2. ・令和元年薬機法改正による新制度
・GMP適合性調査の主な変更点(R4年9月)
2. ・令和元年薬機法改正による新制度
・GMP適合性調査の主な変更点(R4年9月)
3.GMP適合性調査とは
4.GMP適合性調査の提出資料
5.輸出用の動物用医薬品等の適合性調査について
6.GMP適合性調査等の申請方法
6.GMP適合性調査等の申請方法
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第14条の2第1項の規定に基づく動物用医薬品及び動物用再生医療等製品の区分適合性調査の概要
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第14条の7の2第3第項及び同法第23条の32の2第3項の規定に基づく動物用医薬品及び動物用再生医療等製品の変更計画適合性確認の概要
2. 動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理について
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第23の2の5第7項に基づく動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の適合性調査の概要
(目次)
1.GMPとは
2.GMP基準適合性調査の対象について
2-1 一般医療機器の製造管理及び品質管理について
3.GMP省令について
4.GMP基準適合性調査申請について
5.輸出用医療機器・体外診断用医薬品のGMP基準適合性調査について
6. 医療機器等適合性確認の申請について
6. 医療機器等適合性確認の申請について
- GMP省令の対象となる高度管理医療機器及び管理医療機器の一般的名称及び該当する製品群区分についてまとめました。
- 基準適合性調査に係る製品群区分について
3.(参考)GMP省令点検表(英訳版)
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて(平成12年3月11日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)」の別紙7を英語翻訳の例を掲載します。翻訳については、動物医薬品検査所で行ったものとなりますので、参考資料としてご活用下さい。- 医薬品GMP省令点検表(PDF、word)
- 再生医療等製品GMP省令点検表(PDF、word)
- 医療機器等GMP省令点検表の(2)医療機器の製造業者等における製造管理及び品質管理(PDF、word)
- 医療機器等GMP省令点検表の(4)体外診断用医薬品の製造業者等における製造管理及び品質管理(PDF、word)
お問合せ先
動物医薬品検査所企画連絡室
担当者:技術指導課GMP担当
代表:042-321-1841(内線340)
ダイヤルイン:042-321-1862