このページの本文へ移動

動物医薬品検査所

文字サイズ
標準
大きく
メニュー

信頼性基準適合性調査

動物医薬品検査所では、動物用医薬品等(動物用医薬品、動物用医療機器、動物用再生医療と製品)の申請書に添付された資料が、農林水産大臣の定める基準(GLP/GCP/GPSP)に従って収集され、かつ、作成されたものであるかについて、書面又は実地により調査を行っています。

1.信頼性基準適合性調査

  1. 信頼性基準適合性調査
    信頼性基準適合性調査とは、動物用医薬品等の製造販売承認申請書、製造販売承認事項変更承認申請書、再審査申請書及び再評価申請署に添付される資料が、一般基準及び農林水産省令に定められる基準(GLP、GCP、GPSP)に従い、信頼できるものとして作成されているかどうか、書面又は実地により調査を行うことです。
    信頼性基準適合性調査の対象となる医薬品や信頼性の基準は、動物用医薬品等取締規則(平成16年12月24日農林水産省令第107号)で規定されています。
    さらに詳しい調査の手続きは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律関係事務取扱いについて(平成12年3月31日12畜A第729号局長通知)」(以下、「局長通知」という。)の別紙17 信頼性基準適合性調査要領に定められています。

2.信頼性基準適合性調査の流れ
1_1zu.PNG
3.申請書の添付資料と信頼性基準の関係
(1)承認申請書
1_3zu.PNG1_4zu.PNG1_2zu.PNG
(2)再審査、再評価
1_5zu.PNG

2.書面調査

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日付け12動薬第418号動物医薬品検査所長通知(以下、「所長通知」という。))の「11信頼性基準適合性調査について」に基づき、申請資料に適用される基準ごとに、以下の資料を提出してください。

【GLP試験の場合】
1.国内で実施したGLP試験の場合
2_1zu.PNG
2.海外(OECD加盟国)で実施したGLP試験の場合
2_2zu.PNG

3.海外(OECD加盟国以外の国)で実施したGLP試験の場合
OECD加盟国以外の国で実施したGLP試験の場合は、国内で実施したGLP試験の場合と同じ資料を提出して下さい。


【GCP適用報告書】
1.国内で実施した試験
2_3zu.PNG
2.海外で実施した場合
(1)米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)若しくはオーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)の臨床試験の実施の基準(海外医薬品GCP)に従って実施した試験の場合
2_4zu.PNG

(2)米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)若しくはオーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)の臨床試験の実施の基準(海外医薬品GCP)以外の基準で実施した試験の場合
2_5zu.PNG
治験実施計画書及び総括報告書、症例記録用紙の写しの提出を求める場合があります。

  【GPSP適用報告書】
2_6zu.PNG

適用報告書を作成する際は、必ず記載例及び「適用報告書に関するチェックシート」により、記載漏れ、資料の添付漏れがないことを確認してください。
さらに、基準が適用される試験ごとに、「適用報告書に関するチェックシート」を作成し、必ず各種申請の前に申請者が申請者の責任で、添付される資料の信頼性を確認した上で、申請するようにしてください。作成された「適用報告書に関するチェックシート」は、調査の効率化のため、できるだけ適用報告書とあわせて担当宛てご提出ください。
記載例及び「適用報告書に関するチェックシート」について、ご不明な点がございましたら、申請前に担当までご連絡ください。
円滑な信頼性調査の実施にご理解ご協力をお願いします。

(1)動物用医薬品
申請の種類 様式 記載例
動物用医薬品GLP適用報告書 別記様式5 記載例1
GLP適用報告書に関するチェックシート
動物用医薬品GCP適用報告書 別記様式8 記載例2
GCP適用報告書に関するチェックシート

(2)動物用医療機器
申請の種類 様式
動物用医療機器GLP適用報告書 別記様式6
動物用医療機器GCP適用報告書 別記様式9

(3)動物用再生医療等製品
申請の種類 様式
動物用再生医療等製品GLP適用報告書 別記様式7
GLP適用報告書に関するチェックシート
動物用再生医療等製品GCP適用報告書 別記様式10
GCP適用報告書に関するチェックシート

(4)再審査申請、再評価申請
申請の種類 様式 記載例
動物用医薬品GPSP適用報告書 別記様式11 記載例3
動物用医薬品GCP適用報告書
GPSP適用報告書に関するチェックシート

3.実地調査

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日付け12畜A第729号消費・安全局長通知(以下、「局長通知」という。))の別紙17信頼性基準適合性調査実施要領に基づき、実地調査を実施します。

(1)調査対象施設 (局長通知の別紙17の5の(3))
ア承認申請添付資料に関する調査
【GLP省令に基づき収集、作成された資料】
GLP適用試験施設(添付資料作成のための試験検査を実施した基準適用医薬品等申請者に属する施設又は当該申請者から委託を受けた施設)等

【GCP省令に基づき収集、作成された資料】
治験依頼者(基準適用医薬品等申請者)
治験受託機関(委託した場合に限る)
治験実施機関(GCP適用実施機関)

イ再審査、再評価申請添付資料に関する調査
【医薬品(医療機器)GPSPに基づき収集、作成された資料に関する調査】
基準適用医薬品等申請者、製造販売後調査受託機関(委託した場合に限る。)または使用成績調査実施施設

【GLP省令に基づき収集、作成された資料】
GLP適用試験施設等

【GCP省令に基づき収集、作成された資料】
製造販売後臨床試験依頼者(基準適用医薬品等申請者)、製造販売後臨床試験受託機関(委託した場合に限る。)または製造販売後臨床試験実施機関

(2)実地調査の実施 (局長通知の別紙17の4の(3))
以下のアからウに該当する場合は、実地調査を実施します。
添付資料にかかるGLP適用試験施設又はGCP適用実施機関について、当該添付資料にかかる承認申請等が行われた日から起算して過去3年以内に実地調査が実施されていない場合。
添付資料にかかるGLP適用試験施設又はGCP適用実施機関について、当該添付資料にかかる承認申請等がおこなわれた日から起算して過去3年以内に実地調査が実施されているが、当該試験施設又は実施施設に対する評価が不適合であった場合。
書面調査の結果、調査対象となる添付資料のGXPへの適合性に疑問がある等により、添付資料の信頼性を確認するための実地調査を行う必要があると認めた場合。

(3)事前提出資料
実地調査実施日の約1か月前に事前提出資料の提出をお願いします。
事前提出資料については、実地調査実施のための通知を発出する際、必要な資料についてご連絡します。

医薬品 医療機器 再生医療等製品
GLP実地調査 GLP適合確認に係る資料作成要領(別添14)
GCP実地調査 治験依頼者又は受託機関
実施機関
治験依頼者又は受託機関
実施機関

(4)チェックリスト
信頼性基準適合性調査の実施に当たり、GLP省令、GCP省令及びGPSP省令に係るチェックリストは以下となりますので、ご参考下さい。

医薬品 医療機器 再生医療等製品
GLP実地調査 別添5 別添6 別添7
GCP実地調査 別添8 別添9 別添10
GPSP実地調査 別添11 別添12 別添13

4.信頼性基準適合性調査に関する事例等

【GCP】

【GLP】(工事中)

【GPSP】(工事中)

お問合せ先

動物医薬品検査所企画連絡室

担当者:技術指導課信頼性基準適合性調査担当
代表:042-321-1841(内線 340)
ダイヤルイン:042-321-1862