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動物医薬品検査所

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 動物用医薬品等の承認申請に係る相談業務について

(1)当所では、動物用医薬品等の開発・輸入や承認申請がより効率的に行われるように、動物用医薬品製造業者、 製造販売業者等からのご相談に応じ、製品の開発段階における技術的な助言等を行っています。 

(2)相談を希望される場合は、動物用医薬品等の承認申請に関する相談に際しての注意事項をご確認の上、動物用医薬品等の承認申請に関する相談申込書(正1通)により、企画連絡室審査調整課宛てに郵送でお申し込みください。

(注)PDFファイル(Adobe Acrobat Reader)を使って編集しています。 お手持ちがない場合は,あらかじめダウンロードしてから閲覧願います。

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(3) 提出された相談に対する回答は、農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課と協議の上、原則として書面で行います。

(4)なお、これまでの相談のうち重要なものについては、動物用医薬品等の承認申請に関する相談のQ&Aとして取りまとめております。随時、追加、更新しますので、参考にしてください。

お願い

 

承認申請に係る相談(動物用医薬品等の該当性に係るものを除きます。)の前には、あらかじめ、「動物用医薬品等製造販売指針」や「動物用薬事関係法令集」により、動物用医薬品等の承認申請に関する概要を把握し、不明な点を簡潔にまとめた上でご相談下さい。

 

動物用医薬品等製造販売指針           発行:(公社)日本動物用医薬品協会
動物用薬事関係法令集                    発行:(公社)日本動物用医薬品協会
TEL:03-5204-0440
FAX:03-5204-0442

動物用医薬品等の承認申請に関する相談に際しての注意事項

  1. 申込書は、記入要領を参考に、成分・品目ごとに作成してください。手数料は、不要です。
  2. 相談の内容は、何を相談したいのかが明確になるように、具体的に記載してください(できるだけ、Yes又はNoで回答できるようにしてください。)。
  3. 回答に必要な資料については、必ず添付してください(例えば、「○○の資料があるのですが、申請のための資料として使用できますか。」との相談の際には、○○の資料を添付してください。)。なお、別添資料、参考資料等のページ数が多い場合には、所内で検討するために必要な部数を追加で提出いただく場合があります。
  4. 本相談では、試験成績の妥当性についての判断等の審査事項に関する回答は行っておりません。
  5. 動物用医薬品等への該当性については、消費・安全局 畜水産安全管理課 薬事監視指導班のホームページを参照してください。

お問合せ先

動物医薬品検査所企画連絡室
担当者:審査調整課
代表:042-321-1841(内線330)
ダイヤルイン:042-321-1959

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