4. 動物用バイオテクノロジー応用医薬品

	動物用のバイオテクノロジー応用医薬品（以下「バイオ医薬品」という。）の承認申請に必要な添付資料は、従来の医薬品で要求されるものと同じなのか。
	バイオ医薬品とは、組織、体液、細胞培養から単離され、又は組換えデオキシリボ核酸（r-DNA）技術により生産され、十分に特性解析がなされたタンパク質、ポリペプチド類及びそれらの誘導体を有効成分とする医薬品です。したがって、サイトカイン類、成長ホルモン類及び成長因子類、インスリン類及びモノクローナル抗体等を有効成分とする製剤を含み、抗生物質類、ヘパリン類、ビタミン類、細胞の代謝産物類、DNA産物類、DNAワクチン、アレルゲン抽出物類、従来型ワクチン類、細胞類、並びに全血及び血液の細胞成分を有効成分とする製剤は含まれません。バイオ医薬品は、一般医薬品、抗菌性物質製剤（抗生物質製剤を除く。）及び生物学的製剤のいずれかに該当するため、その承認申請に必要な添付資料は、従来の医薬品と同様、原則として局長通知の別紙3の別表第三又は別表第四で示されている資料が必要となります。しかし、これらの動物用医薬品は、通常の化学物質とは異なる特性を有しているため、バイオ医薬品が生物学的製剤に該当しない場合には、
		(1)	物理的化学的試験及び製造方法について、従来の資料より詳細な記載を必要とする場合があること。
		(2)	毒性試験の一部及び吸収等試験について、バイオ医薬品の種類によっては、科学的に妥当と判断できれば省略の可能性があること
		(3)	長期間の投与が必要な場合、医薬品に対する抗体産生に関する資料（抗体産生により有効性が減じることを否定するため）が要求される可能性があることに留意してください。
	必要であれば、事前に承認相談や承認申請前チーム相談等により、企画連絡室審査調査課に相談してください。参考：人用医薬品のガイドライン（ICHS6(R1)) 動物用医薬品のガイドライン（VICH-GL17及びVICH-GL40）

	バイオ医薬品の承認申請に必要な添付資料等について動物医薬品検査所に相談する際に、特に提出が必要な情報はあるか。
	バイオ医薬品は、有効成分の種類が多様であるため、製品の特性（物理的・化学的・生物学的性質、製造方法、効能効果の対象となる動物、標ぼうしようとする効能効果、想定される作用機序等）によって承認申請書に添付する試験成績が異なることが考えられます。したがって、製品の特性について、できるだけ詳細に情報提供してください。また、試験設計に関する相談の場合は、想定している具体的な試験方法等についても併せて情報提供してください。

	対象動物安全性試験（TAS試験）により毒性試験資料の一部を省略することは可能か。等について動物医薬品検査所に相談する際に、特に提出が必要な情報はあるか。
	人用のバイオ医薬品は、原則として単回投与毒性試験、安全性薬理試験、反復投与毒性試験、免疫毒性試験、免疫原性試験、生殖発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験及び局所毒性試験により原薬及び製剤の安全性が評価されますi。動物用のバイオ医薬品でも、基本的には同様の試験成績が求められますが、TAS試験により多くの情報が得られるため、製品の特性や使用方法等から科学的根拠に基づいて試験を省略することの妥当性を説明できれば、毒性試験等を省略できる場合があります。例えば、適切なTAS試験を行うことにより、部分的に毒性を評価できる場合があります。また、TAS試験によって評価できない毒性がある場合は別途毒性試験を実施する必要がありますが、薬学又は獣医学上公知であることが説明できる場合は、その根拠（論文等）を示して説明することで試験資料の添付を省略できる場合があります。なお、現在VICHでは、バイオテクノロジー応用医薬品の安全性を評価する試験に関するガイドラインを作成中です。当該ガイドラインの作成に先立ち、VICH運営委員会で採択されたコンセプトペーパーiiの中で、どの毒性試験項目がTAS試験によって評価され得るかについての一般的な考え方が示されています。なお、試験の省略の可否は個別に検討すべきものですので、企画連絡室審査調整課にお問い合わせください。
i バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価ICH-S6（R1） https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0058.html ii VICH/20/004-Fin: Concept Paper for a Guideline for Safety Evaluation of Biotechnology-derived/Biological products https://vichsec.org/en/component/attachments/attachments/2163.html?task=download

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