6. 動物用生物学的製剤

・規格及び検査方法関係

	不活化ワクチンにおいて、小分製品の動物を用いた力価試験を抗原定量試験で代替することは可能か。
	抗原定量試験で測定した抗原量から小分製品の動物に対する力価（有効性）を明らかにできる場合には、抗原定量試験を力価試験の代替とすることは可能です。力価試験の代替として抗原定量試験を設定する場合には、測定する抗原と免疫原性の関係性、並びに抗原定量試験と動物を用いた力価試験の成績から、抗原定量試験により製剤の有効性が適切に評価できることの妥当性について製造実績に基づく製剤の均質性の観点も踏まえて説明してください。

	動物用生物学的製剤のうち、ワクチンにおいて「規格及び検査方法」の小分製品の特性試験のうち、異臭試験を削除する製造販売承認事項変更承認申請の際にはどのような添付資料が必要か。
	異臭試験の適合状況を示す必要があるため、直近に出荷した3ロット分の小分製品における規格及び検査方法に基づく実測値を含む自家試験成績の資料が必要です。その上で、小分製品における無菌試験等が設定されていること及び過去のロットにおける異臭試験の適合状況から、異臭試験の削除の妥当性を説明してください。