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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第63条の2第2号の規定に基づく動物用医療機器の添付文書又はその容器若しくは被包に記載する保守点検に関する事項とは何か。
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局長通知の第15の7を参照してください。なお、当該事項については医療機器の種類により自ずから異なるものとなりますが、共通する事項を例示すれば以下のとおりとなりますので、参考にしてください。
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(1) |
保守点検にあたっての注意事項 |
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(2) |
交換部品、消耗部品等のリスト、交換方法、交換時期 |
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(3) |
点検項目（チェックリスト）、点検方法、 定期点検周期 |
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(4) |
その他保守点検に必要な事項 |
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(5) |
(1)から(4)までについての問い合わせ先
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動物用一般医療機器の製造販売届出書に添付する品目の概要を示す資料について使用者の細かい要望に対応するため、品目の寸法を幅記載とし、その範囲内であれば、様々な寸法のものを製造販売してもよろしいか。
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動物用一般医療機器については、当該品目の機能及び基本形状が同一であれば、性能は同一のものであると考えられることから、品目の概要を示す資料において、実際に製造販売される寸法を幅記載とし、その範囲内であれば、様々な寸法のものを製造販売することを認めることといたします。
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